EFEITOS COLATERAIS
A tabela abaixo mostra as frequências dos eventos adversos que ocorreram em > 5% dos indivíduos em três estudos norte-americanos controlados com placebo nos quais os pacientes no braço de tratamento ativo receberam 30 mg, 60 mg, 120 mg ou 240 mg de mononitrato de isossorbida como comprimidos IMDUR uma vez ao dia. Entre parênteses, a mesma tabela mostra as frequências com que esses eventos adversos estiveram associados à descontinuação do tratamento. No geral, 8% dos pacientes que receberam 30 mg, 60 mg, 120 mg ou 240 mg de mononitrato de isossorbida nos três estudos norte-americanos controlados com placebo interromperam o tratamento devido a eventos adversos. A maioria deles foi descontinuado por causa da dor de cabeça. A tontura raramente foi associada à retirada desses estudos. Uma vez que a dor de cabeça parece ser um efeito adverso relacionado à gordura e tende a desaparecer com a continuação do tratamento, é recomendado que o tratamento com IMDUR seja iniciado em baixas doses por vários dias antes de ser aumentado para os níveis desejados.
FREQUÊNCIA E EVENTOS ADVERSOS ( DESCONTINUADO) *
Além disso, os três estudos norte-americanos foram combinados com 11 estudos controlados conduzidos na Europa. Entre os 14 estudos controlados, um total de 711 pacientes foram randomizados para os comprimidos IMDUR. Quando os dados agrupados foram revisados, cefaléia e tontura foram os únicos eventos adversos relatados por > 5% dos pacientes. Outros eventos adversos, cada um relatado por ≤5% dos pacientes expostos, e em muitos casos de relação incerta com o tratamento medicamentoso, foram:
Doenças do sistema nervoso autônomo: boca seca, afrontamentos.
Corpo como um todo: astenia, dor nas costas, dor no peito, edema, fadiga, febre, sintomas semelhantes aos da gripe, mal-estar, calafrios.
Doenças cardiovasculares, gerais: insuficiência cardíaca, hipertensão, hipotensão.
Doenças do sistema nervoso central e periférico: tonturas, cefaléia, hipoestesia, enxaqueca, neurite, paresia, parestesia, ptose, tremor, vertigem.
Doenças do sistema gastrointestinal: dor abdominal, constipação, diarreia, dispepsia, flatulência, úlcera gástrica, gastrite, glossite, úlcera gástrica hemorrágica, hemorróidas, fezes amolecidas, melena, náuseas, vômitos.
Audição e distúrbios vestibulares: Dor de ouvido, zumbido, perfuração da membrana timpânica.
Frequência Cardíaca e Distúrbios do Ritmo: arritmia, arritmia atrial, fibrilação atrial, bradicardia, bloqueio de ramo, extra-sistol e, palpitações, taquicardia, taquicardia ventricular.
Doenças do fígado e do sistema biliar: aumento do SGOT, aumento do SGPT.
Doenças metabólicas e nutricionais: hiperuricemia, hipocalemia.
Distúrbios do sistema musculoesquelético: artralgia, ombro congelado, fraqueza muscular, dor musculoesquelética, mialgia, miosite, distúrbio do tendão, torcicolo.
Distúrbios mio, endo, pericárdico e valvar: angina de peito agravada, sopro cardíaco som cardíaco anormal, infarto do miocárdio, anormalidade da onda Q.
Transtornos de plaquetas, sangramento e coagulação: púrpura, trombocitopenia.
Transtornos psiquiátricos: ansiedade, diminuição da concentração, confusão, diminuição da libido, depressão, impotência, insônia, nervosismo, paroniria, sonolência.
Transtorno dos glóbulos vermelhos: anemia hipocrômica.
Transtornos reprodutivos femininos: vaginite atrófica, dor na mama.
Distúrbios do mecanismo de resistência: infecção bacteriana, monilíase, infecção viral.
Distúrbios do sistema respiratório : Bronquite, broncoespasmo, tosse, dispnéia, aumento da expectoração, congestão nasal, faringite, pneumonia, infiltração pulmonar, estertores, rinite, sinusite.
Doenças da pele e dos apêndices: acne, textura do cabelo anormal, aumento da sudorese, prurido , erupção cutânea, nódulo cutâneo.
Doenças do sistema urinário: poliúria, cálculo renal, infecção do trato urinário.
Doenças vasculares (extracardíacas): Rubor, claudicação intermitente, úlcera na perna, veia varicosa.
Transtornos da visão: Conjuntivite, fotofobia, visão anormal.
Além disso, o seguinte evento adverso espontâneo foi relatado durante a comercialização de mononitrato de isossorbida: síncope.
Leia todas as informações de prescrição do FDA para Imdur (mononitrato de isossorbida)