BIVIRKNINGER
Tabellen nedenfor viser frekvensene av bivirkningene som oppstod i > 5% av pasientene i tre placebokontrollerte nordamerikanske studier der pasienter i den aktive behandlingsarmen fikk 30 mg, 60 mg, 120 mg eller 240 mg isosorbidmononitrat som IMDUR-tabletter en gang daglig. Inparentes, den samme tabellen viser frekvensene som disse bivirkningene ble assosiert med ved avsluttet behandling. Samlet sett avsluttet 8% av pasientene som fikk 30 mg, 60 mg, 120 mg eller 240 mg isosorbidmononitrat i de tre placebokontrollerte nordamerikanske studiene behandlingen på grunn av bivirkninger. De fleste av disse avsluttet på grunn av hodepine. Svimmelhet var sjelden forbundet med uttak av disse studiene. Siden hodepine ser ut til å være en relatert bivirkning og har en tendens til å forsvinne ved fortsatt behandling, anbefales det at IMDUR-behandling startes i lave doser i flere dager før den økes til ønsket nivå.
FREKVENS- OG ADVERSE EVENTS ( AVSLUTTET) *
I tillegg ble de tre nordamerikanske studiene samlet med 11 kontrollerte studier utført i Europa. Blant de 14 kontrollerte studiene ble totalt 711 pasienter randomisert til IMDUR-tabletter. Da de samlede dataene ble gjennomgått, var hodepine og svimmelhet de eneste bivirkningene som ble rapportert av > 5% av pasientene. Andre bivirkninger, hver rapportert av ≤5% av eksponerte pasienter, og i mange tilfeller av usikker sammenheng med medisinbehandling, var:
Autonome nervesystemet: Munntørrhet, hetetokter.
Kroppen som helhet: Asteni, ryggsmerter, brystsmerter, ødem, tretthet, feber, influensalignende symptomer, utilpashed, rigor.
Kardiovaskulære lidelser, Generelt: Hjertesvikt, hypertensjon, hypotensjon.
Sentrale og perifere nervesystemforstyrrelser: Svimmelhet, hodepine, hypestesi, migrene, nevritt, parese, parestesi, ptose, tremor, svimmelhet.
Gastrointestinale sykdommer: Magesmerter, forstoppelse, diaré, dyspepsi, flatulens, magesår, gastritt, glossitt, hemorragisk magesår, hemoroider, løs avføring, melena, kvalme, oppkast.
Hørsels- og vestibulære lidelser: Øreverk, tinnitus, trommehinnehull.
Hjertefrekvens- og rytmeforstyrrelser: Arytmi, arytmi atriell, atrieflimmer, bradykardi, grenblokk, ekstrasystol e, hjertebank, takykardi, ventrikulær takykardi.
Lever- og galdeveisforstyrrelser: SGOT-økning, SGPT-økning.
Metabolske og ernæringsmessige lidelser: Hyperurikemi, hypokalemi.
Muskuloskeletale systemforstyrrelser: Artralgi, frossen skulder, muskelsvakhet, muskel- og skjelettsmerter, myalgi, myositis, seneforstyrrelse, torticollis.
Myo-, endo-, perikardial- og ventilforstyrrelser: Angina pectoris forverret, hjerteklump, hjertelyd unormal, hjerteinfarkt, abnormitet i Q-bølger.
Blodplater, blødnings- og koagulasjonsforstyrrelser: Purpura, trombocytopeni. impotens, søvnløshet, nervøsitet, paroniri, søvnighet.
Røde blodlegemer: Hypokrom anemi.
Reproduksjonsforstyrrelser, Kvinne: Atrofisk vaginitt, brystsmerter.
Motstandsmekanismeforstyrrelser: Bakteriell infeksjon, moniliasis, virusinfeksjon.
Sykdommer i luftveiene : Bronkitt, bronkospasme, hoste, dyspné, økt sputum, nesetetthet, faryngitt, lungebetennelse, lungeinfiltrasjon, rales, rhinitt, bihulebetennelse.
Hud- og appendasjeforstyrrelser: Kviser, unormal hårtekstur, økt svette, kløe , utslett, hudhud.
Urinveisforstyrrelser: Polyuri, nyrevev, urinveisinfeksjon.
Vaskulære (ekstrakardiale) lidelser: Flushing, intermitterende claudication, bensår, åreknuter.
Synsforstyrrelser: Konjunktivitt, fotofobi, unormalt syn.
I tillegg er følgende spontane bivirkninger rapportert under markedsføring av isosorbidmononitrat: synkope.
Les hele FDA-forskrivningsinformasjonen for Imdur (isosorbidmononitrat)