NEBENWIRKUNGEN
Die folgende Tabelle zeigt die Häufigkeit der unerwünschten Ereignisse, die in > 5% der Probanden in drei placebokontrollierten nordamerikanischen Studien, in denen Patienten im aktiven Behandlungsarm einmal täglich 30 mg, 60 mg, 120 mg oder 240 mg Isosorbidmononitrat als IMDUR-Tabletten erhielten. In Inparentheses zeigt dieselbe Tabelle die Häufigkeit, mit der diese unerwünschten Ereignisse mit dem Absetzen der Behandlung verbunden waren. Insgesamt brachen 8% der Patienten, die in den drei placebokontrollierten nordamerikanischen Studien 30 mg, 60 mg, 120 mg oder 240 mg Isosorbidmononitrat erhielten, die Behandlung wegen unerwünschter Ereignisse ab. Die meisten von ihnen wurden aufgrund von Kopfschmerzen abgesetzt. Schwindel war selten mit dem Abbruch dieser Studien verbunden. Da Kopfschmerzen eine adosebedingte Nebenwirkung zu sein scheinen und bei fortgesetzter Behandlung zum Verschwinden neigen, wird empfohlen, die IMDUR-Behandlung mehrere Tage lang in niedrigen Dosen zu beginnen, bevor sie auf die gewünschten Werte erhöht wird.
HÄUFIGKEIT UND NEBENVERANSTALTUNGEN ( ABGESTELLT) *
Darüber hinaus wurden die drei nordamerikanischen Studien mit 11 in Europa durchgeführten kontrollierten Studien zusammengefasst. Unter den 14 kontrollierten Studien wurden insgesamt 711 Patienten randomisiert auf IMDUR-Tabletten untersucht. Bei der Überprüfung der gesammelten Daten waren Kopfschmerzen und Schwindel die einzigen unerwünschten Ereignisse, die von > 5% der Patienten gemeldet wurden. Andere unerwünschte Ereignisse, die jeweils von ≤ 5% der exponierten Patienten gemeldet wurden und in vielen Fällen einen unsicheren Zusammenhang mit der medikamentösen Behandlung hatten, waren:
Störungen des autonomen Nervensystems: trockener Mund, Hitzewallungen.
Körper als Ganzes: Asthenie, Rückenschmerzen, Brustschmerzen, Ödeme, Müdigkeit, Fieber, grippeähnliche Symptome, Unwohlsein, Rigor.
Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Allgemein: Herzversagen, Bluthochdruck, Hypotonie.
Störungen des zentralen und peripheren Nervensystems: Schwindel, Kopfschmerzen, Hypästhesie, Migräne, Neuritis, Parese, Parästhesie, Ptosis, Tremor, Schwindel.
Störungen des Magen-Darm-Systems: Bauchschmerzen, Verstopfung, Durchfall, Dyspepsie, Blähungen, Gastriculcer, Gastritis, Glossitis, hämorrhagisches Magengeschwür, Hämorrhoiden, loser Stuhl, Melena, Übelkeit, Erbrechen p> Herzfrequenz- und Rhythmusstörungen: Arrhythmie, Arrhythmie Vorhof, Vorhofflimmern, Bradykardie, Bündelzweigblockade, Extrasystol e, Herzklopfen, Tachykardie, ventrikuläre Tachykardie.
Leber- und Gallensystemstörungen: SGOT-Anstieg, SGPT-Anstieg.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen: Hyperurikämie, Hypokaliämie.
Erkrankungen des Bewegungsapparates: Arthralgie, gefrorene Schulter, Muskelschwäche, Schmerzen des Bewegungsapparates, Myalgie, Myositis, Sehnenstörung, Torticollis.
Myo-, Endo-, Perikard- und Klappenstörungen: Angina pectoris verschlimmert, Herzgeräusch, Herzgeräusch, Myokardinfarkt, Q-Wellen-Anomalie.
Thrombozyten-, Blutungs- und Gerinnungsstörungen: Purpura, Thrombozytopenie.
Psychiatrische Störungen: Angst, Konzentrationsstörungen, Verwirrtheit, verminderte Libido, Depression, Impotenz, Schlaflosigkeit, Nervosität, Paronirie, Schläfrigkeit.
Störung der roten Blutkörperchen: Hypochrome Anämie.
Fortpflanzungsstörungen, weiblich: Atrophische Vaginitis, Brustschmerzen.
Störungen des Resistenzmechanismus: Bakterielle Infektion, Moniliasis, Virusinfektion.
Störungen des Atmungssystems : Bronchitis, Bronchospasmus, Husten, Atemnot, vermehrter Auswurf, verstopfte Nase, Pharyngitis, Lungenentzündung, Lungeninfiltration, Rales, Rhinitis, Sinusitis , Hautausschlag, Hauthaut.
Harnwegserkrankungen: Polyurie, Nierenstein, Harnwegsinfektion.
Gefäßerkrankungen (extrakardial): Erröten, Claudicatio intermittens, Ulcus cruris, Krampfader.
Sehstörungen: Bindehautentzündung, Photophobie, Sehstörungen.
Darüber hinaus wurde während der Vermarktung von Isosorbidmononitrat über das folgende spontane unerwünschte Ereignis berichtet: Synkope.
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