NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
V tabulce níže jsou uvedeny frekvence nežádoucích účinků, ke kterým došlo v > 5% subjektů ve třech placebem kontrolovaných severoamerických studiích, ve kterých pacienti v rameni aktivní léčby dostávali 30 mg, 60 mg, 120 mg nebo 240 mg isosorbid mononitrátu ve formě tablet IMDUR jednou denně. V závorkách stejná tabulka ukazuje frekvence, s nimiž byly tyto nežádoucí účinky spojeny s ukončením léčby. Celkově 8% pacientů, kteří dostávali 30 mg, 60 mg, 120 mg nebo 240 mg isosorbidmononitrátu ve třech placebem kontrolovaných severoamerických studiích, přerušilo léčbu kvůli nežádoucím účinkům. Většina z nich byla ukončena z důvodu bolesti hlavy. Závratě byly zřídka spojeny s ukončením léčby z těchto studií. Jelikož se bolest hlavy jeví jako nežádoucí účinek související s dávkou a při pokračující léčbě má tendenci mizet, doporučuje se zahájit léčbu přípravkem IMDUR po několik dní v nízkých dávkách, než se zvýší na požadovanou úroveň. UKONČENO) *
Kromě toho byly tři severoamerické studie spojeny s 11 kontrolovanými studiemi prováděnými v Evropě. Ze 14 kontrolovaných studií bylo randomizováno do skupiny IMDUR tablet celkem 711 pacientů. Při kontrole shromážděných údajů byly bolesti hlavy a závratě jedinými nežádoucími účinky, které byly hlášeny > 5% pacientů. Dalšími nežádoucími účinky, z nichž každý hlásil ≤5% exponovaných pacientů, a v mnoha případech nejasného vztahu k léčbě drogami byly:
Poruchy autonomního nervového systému: sucho v ústech, návaly horka.
Tělo jako celek: astenie, bolest zad, bolest na hrudi, otoky, únava, horečka, příznaky podobné chřipce, malátnost, ztuhlost.
Kardiovaskulární poruchy, obecně: srdeční selhání, hypertenze, hypotenze.
Poruchy centrálního a periferního nervového systému: závratě, bolesti hlavy, hypoestézie, migréna, neuritida, paréza, parestézie, ptóza, třes, vertigo.
Poruchy gastrointestinálního systému: bolesti břicha, zácpa, průjem, dyspepsie, plynatost, žaludeční vředy, gastritida, glositida, hemoragický žaludeční vřed, hemoroidy, řídká stolice, melena, nevolnost, zvracení.
Poruchy sluchu a vestibulárního systému: bolesti uší, tinnitus, perforace bubínku.
Poruchy srdeční frekvence a rytmu: arytmie, arytmie síní, fibrilace síní, bradykardie, blokáda svazků, extrasystol e, palpitace, tachykardie, ventrikulární tachykardie.
Poruchy jater a žlučových cest: zvýšení SGOT, zvýšení SGPT.
Poruchy metabolismu a výživy: hyperurikémie, hypokalémie.
Poruchy svalové a kosterní soustavy: artralgie, zmrzlé rameno, svalová slabost, muskuloskeletální bolest, myalgie, myozitida, poruchy šlach, torticollis.
Poruchy myo-, endo-, perikardu a chlopní: zhoršená angina pectoris, srdeční šelest, abnormální zvuk srdce, infarkt myokardu, abnormality Q vln.
Poruchy krevních destiček, krvácení a srážení: Purpura, trombocytopenie.
Psychiatrické poruchy: úzkost, poruchy koncentrace, zmatenost, snížené libido, deprese, impotence, nespavost, nervozita, paronirie, somnolence.
Porucha červených krvinek: hypochromní anémie.
Poruchy reprodukce, ženy: atrofická vaginitida, bolest prsou.
Poruchy mechanismu rezistence: Bakteriální infekce, moniliáza, virová infekce.
Poruchy dýchacího systému : Bronchitida, bronchospazmus, kašel, dušnost, zvýšené sputum, ucpaný nos, faryngitida, pneumonie, plicní infiltrace, rýma, zánět vedlejších nosních dutin.
Poruchy kůže a přídavných látek: Akné, abnormální struktura vlasů, zvýšené pocení, svědění vyrážka, kožní vyrážka.
Poruchy močového systému: polyurie, renální kámen, infekce močových cest.
Cévní (extrakardiální) poruchy: návaly, občasné klaudikace, bércový vřed, křečové žíly.
Poruchy zraku: konjunktivitida, fotofobie, abnormální vidění.
Kromě toho byly během uvádění isosorbidmononitrátu na trh hlášeny následující spontánní nežádoucí účinky: synkopa.
Číst celou informaci FDA o předepisování přípravku Imdur (isosorbid mononitrát)