DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Poniższa tabela przedstawia częstość występowania zdarzeń niepożądanych, które wystąpiły w okresie 5% badanych w trzech kontrolowanych placebo badaniach w Ameryce Północnej, w których pacjenci w grupie aktywnego leczenia otrzymywali 30 mg, 60 mg, 120 mg lub 240 mg monoazotanu izosorbidu w postaci tabletek IMDUR raz dziennie. Inparentheses, ta sama tabela przedstawia częstości, z którymi te zdarzenia niepożądane były związane z przerwaniem leczenia. Ogółem 8% pacjentów, którzy otrzymali 30 mg, 60 mg, 120 mg lub 240 mg monoazotanu izosorbidu w trzech kontrolowanych placebo badaniach w Ameryce Północnej, przerwało leczenie z powodu działań niepożądanych. Większość z nich przerwano z powodu bólu głowy. Rzadko występowały zawroty głowy związane z wycofaniem się z tych badań. Ponieważ ból głowy wydaje się być działaniem niepożądanym związanym z podrażnieniem skóry i ma tendencję do ustępowania w trakcie dalszego leczenia, zaleca się rozpoczęcie leczenia lekiem IMDUR małymi dawkami przez kilka dni, zanim zostanie zwiększone do pożądanego poziomu.
CZĘSTOTLIWOŚĆ I ZDARZENIA NIEPOŻĄDANE ( PRZERWANE) *
Ponadto trzy badania w Ameryce Północnej zostały połączone z 11 badaniami z grupą kontrolną przeprowadzonymi w Europie. W 14 badaniach kontrolowanych łącznie 711 pacjentów przydzielono losowo do grupy IMDUR. Podczas przeglądu zebranych danych jedynym działaniem niepożądanym zgłaszanym przez > 5% pacjentów były bóle głowy i zawroty głowy. Inne zdarzenia niepożądane, każde zgłaszane przez ≤5% narażonych pacjentów, aw wielu przypadkach niepewny związek z leczeniem farmakologicznym, to:
Zaburzenia autonomicznego układu nerwowego: suchość w ustach, uderzenia gorąca.
Ciało jako całość: astenia, ból pleców, ból w klatce piersiowej, obrzęk, zmęczenie, gorączka, objawy grypopodobne, złe samopoczucie, dreszcze.
Zaburzenia sercowo-naczyniowe, ogólne: niewydolność serca, nadciśnienie, niedociśnienie.
Zaburzenia ośrodkowego i obwodowego układu nerwowego: zawroty głowy, bóle głowy, niedoczulica, migrena, zapalenie nerwu, niedowład, parestezja, opadanie powieki, drżenie, zawroty głowy.
Zaburzenia układu pokarmowego: bóle brzucha, zaparcia, biegunka, niestrawność, wzdęcia, wrzód żołądka, zapalenie żołądka, zapalenie języka, krwotoczny wrzód żołądka, hemoroidy, luźne stolce, melena, nudności, wymioty.
Zaburzenia słuchu i przedsionka: ból ucha, szum w uszach, perforacja błony bębenkowej.
Zaburzenia rytmu serca i rytmu: arytmia, arytmia przedsionkowa, migotanie przedsionków, bradykardia, blok pęczka Hisa, extrasystol e, kołatanie serca, tachykardia, tachykardia komorowa.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: wzrost SGOT, wzrost SGPT.
Zaburzenia metaboliczne i odżywiania: hiperurykemia, hipokaliemia.
Zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego: bóle stawów, zamrożone ramię, osłabienie mięśni, bóle mięśniowo-szkieletowe, bóle mięśni, zapalenie mięśni, schorzenia ścięgien, kręcz szyi.
Zaburzenia mięśniowe, endo-, osierdziowe i zastawkowe: nasilona dławica piersiowa, szmery serca, nieprawidłowy dźwięk serca, zawał mięśnia sercowego, zaburzenia załamka Q.
Zaburzenia płytek krwi, krwawienia i krzepnięcia: plamica, trombocytopenia.
Zaburzenia psychiczne: lęk, zaburzenia koncentracji, splątanie, zmniejszone libido, depresja, impotencja, bezsenność, nerwowość, paroniria, senność.
Zaburzenie krwinek czerwonych: niedokrwistość hipochromiczna.
Zaburzenia rozrodczości u kobiet: zanikowe zapalenie pochwy, ból piersi.
Zaburzenia mechanizmu oporności: infekcja bakteryjna, kandydoza, infekcja wirusowa.
Zaburzenia układu oddechowego : Zapalenie oskrzeli, skurcz oskrzeli, kaszel, duszność, zwiększona plwocina, przekrwienie błony śluzowej nosa, zapalenie gardła, zapalenie płuc, nacieki płucne, rzężenie, nieżyt nosa, zapalenie zatok.
Zaburzenia skóry i przydatków: trądzik, nieprawidłowa struktura włosów, zwiększone pocenie się, świąd , wysypka, guzki skórne.
Zaburzenia układu moczowego: wielomocz, kamień nerkowy, zakażenie dróg moczowych.
Zaburzenia naczyniowe (pozasercowe): zaczerwienienie, chromanie przestankowe, owrzodzenie nóg, żylaki.
Zaburzenia wzroku: zapalenie spojówek, światłowstręt, zaburzenia widzenia.
Ponadto podczas wprowadzania do obrotu monoazotanu izosorbidu zgłaszano następujące spontaniczne zdarzenie niepożądane: omdlenie.
Przeczytaj cała informacja FDA dotycząca przepisywania Imdur (monoazotan izosorbidu)