BIJWERKINGEN
De onderstaande tabel toont de frequenties van de bijwerkingen die optraden in > 5% van de proefpersonen in drie placebogecontroleerde Noord-Amerikaanse onderzoeken waarin patiënten in de actieve behandelingsarm 30 mg, 60 mg, 120 mg of 240 mg isosorbide-mononitraat kregen als IMDUR-tabletten eenmaal daags. Tussen haakjes toont dezelfde tabel de frequenties waarmee deze bijwerkingen in verband werden gebracht met het staken van de behandeling. In totaal stopte 8% van de patiënten die 30 mg, 60 mg, 120 mg of 240 mg isosorbide-mononitraat kregen in de drie placebogecontroleerde Noord-Amerikaanse onderzoeken, met de behandeling vanwege bijwerkingen. De meeste hiervan stopten vanwege hoofdpijn. Duizeligheid ging zelden gepaard met stopzetting van deze onderzoeken. Aangezien hoofdpijn een aan de dosis gerelateerd bijwerking lijkt te zijn en de neiging heeft te verdwijnen bij voortgezette behandeling, wordt aanbevolen de behandeling met IMDUR te starten met lage doses gedurende enkele dagen voordat deze wordt verhoogd tot het gewenste niveau.
FREQUENTIE EN BIJWERKINGEN ( BEËINDIGD) *
Bovendien werden de drie Noord-Amerikaanse onderzoeken samengevoegd met 11 gecontroleerde onderzoeken die in Europa werden uitgevoerd. Van de 14 gecontroleerde onderzoeken werden in totaal 711 patiënten gerandomiseerd naar IMDUR-tabletten. Toen de verzamelde gegevens werden beoordeeld, waren hoofdpijn en duizeligheid de enige bijwerkingen die werden gemeld door > 5% van de patiënten. Andere bijwerkingen, elk gemeld door ≤5% van de blootgestelde patiënten, en in veel gevallen van een onzekere relatie tot medicamenteuze behandeling, waren:
Autonome zenuwstelselaandoeningen: droge mond, opvliegers.
Lichaam als geheel: asthenie, rugpijn, pijn op de borst, oedeem, vermoeidheid, koorts, griepachtige symptomen, malaise, rillingen.
Cardiovasculaire aandoeningen, algemeen: hartfalen, hypertensie, hypotensie.
Aandoeningen van het centrale en perifere zenuwstelsel: duizeligheid, hoofdpijn, hypo-esthesie, migraine, neuritis, parese, paresthesie, ptosis, tremor, duizeligheid.
Maagdarmstelselaandoeningen: buikpijn, obstipatie, diarree, dyspepsie, flatulentie, maagzweer, gastritis, glossitis, hemorragische maagzweer, aambeien, dunne ontlasting, melena, misselijkheid, braken.
Gehoor- en vestibulaire aandoeningen: oorpijn, tinnitus, trommelvliesperforatie.
Hartslag- en ritmestoornissen: aritmie, atriale aritmie, atriumfibrilleren, bradycardie, bundeltakblok, extrasystol e, hartkloppingen, tachycardie, ventriculaire tachycardie.
Lever- en galstelselaandoeningen: SGOT-toename, SGPT-toename.
Metabole en voedingsstoornissen: hyperurikemie, hypokaliëmie.
Musculoskeletale systeemaandoeningen: artralgie, bevroren schouder, spierzwakte, musculoskeletale pijn, myalgie, myositis, peesaandoening, torticollis.
Myo-, endo-, pericardiale en klepaandoeningen: verergerde angina pectoris, hartgeruis, abnormaal hartgeluid, myocardinfarct, Q-golfafwijking.
Bloedplaatjes-, bloedings- en stollingsstoornissen: purpura, trombocytopenie.
Psychiatrische stoornissen: angst, verminderde concentratie, verwardheid, verminderd libido, depressie, impotentie, slapeloosheid, nervositeit, paronirie, slaperigheid.
Rode bloedcelstoornis: hypochrome anemie.
Voortplantingsstoornissen, vrouw: Atrofische vaginitis, pijn in de borsten.
Resistentiemechanismestoornissen: bacteriële infectie, moniliasis, virale infectie.
Ademhalingsstelselaandoeningen : Bronchitis, bronchospasmen, hoesten, kortademigheid, toegenomen sputum, verstopte neus, faryngitis, longontsteking, pulmonale infiltratie, rales, rhinitis, sinusitis.
Huid- en aanhangselsaandoeningen: Acne, abnormale haartextuur, meer zweten, pruritus , huiduitslag, huidmodule.
Urinewegaandoeningen: polyurie, niersteen, urineweginfectie.
Vasculaire (extracardiale) aandoeningen: blozen, claudicatio intermittens, beenulcera, spatader.
Visusstoornissen: conjunctivitis, fotofobie, abnormaal gezichtsvermogen.
Bovendien is de volgende spontane bijwerking gemeld tijdens het op de markt brengen van isosorbide-mononitraat: syncope.
Lees de volledige FDA-voorschrijfinformatie voor Imdur (isosorbide-mononitraat)