EFFETTI COLLATERALI
La tabella seguente mostra le frequenze degli eventi avversi che si sono verificati in > Il 5% dei soggetti in tre studi nordamericani controllati con placebo in cui i pazienti nel braccio di trattamento attivo hanno ricevuto 30 mg, 60 mg, 120 mg o 240 mg di isosorbide mononitrato come compresse IMDUR una volta al giorno. Tra parentesi, la stessa tabella mostra le frequenze con le quali questi eventi avversi sono stati associati con linterruzione del trattamento. Complessivamente, l8% dei pazienti che hanno ricevuto 30 mg, 60 mg, 120 mg o 240 mg di isosorbide mononitrato nei tre studi nordamericani controllati con placebo ha interrotto il trattamento a causa di eventi avversi. La maggior parte di questi ha interrotto il trattamento a causa del mal di testa. I capogiri sono stati raramente associati al ritiro da questi studi. Poiché la cefalea sembra essere un effetto avverso correlato alladose e tende a scomparire con il proseguimento del trattamento, si raccomanda di iniziare il trattamento con IMDUR a basse dosi per diversi giorni prima di essere aumentato ai livelli desiderati.
FREQUENZA ED EVENTI AVVERSI ( INTERROTTO) *
Inoltre, i tre studi nordamericani sono stati raggruppati con 11 studi clinici controllati condotti in Europa. Tra i 14 studi controllati, un totale di 711 pazienti sono stati randomizzati a IMDUR Tablets. Quando sono stati esaminati i dati raccolti, cefalea e vertigini erano gli unici eventi avversi segnalati dal > 5% dei pazienti. Altri eventi avversi, ciascuno segnalato da ≤5% dei pazienti esposti e in molti casi di relazione incerta al trattamento farmacologico, sono stati:
Disturbi del sistema nervoso autonomo: bocca secca, vampate di calore.
Corpo nel suo insieme: astenia, mal di schiena, dolore toracico, edema, affaticamento, febbre, sintomi simil-influenzali, malessere, rigidità.
Disturbi cardiovascolari, generale: insufficienza cardiaca, ipertensione, ipotensione.
Disturbi del sistema nervoso centrale e periferico: vertigini, mal di testa, ipoestesia, emicrania, neurite, paresi, parestesia, ptosi, tremore, vertigini.
Disturbi del sistema gastrointestinale: dolore addominale, costipazione, diarrea, dispepsia, flatulenza, ulcera gastrica, gastrite, glossite, ulcera gastrica emorragica, emorroidi, feci molli, melena, nausea, vomito.
Disturbi delludito e vestibolari: mal dorecchi, tinnito, perforazione della membrana timpanica.
Disturbi della frequenza cardiaca e del ritmo: aritmia, aritmia atriale, fibrillazione atriale, bradicardia, blocco del fascio, extrasistolo e, palpitazioni, tachicardia, tachicardia ventricolare.
Disturbi del sistema epatico e biliare: aumento SGOT, aumento SGPT.
Disturbi metabolici e nutrizionali: iperuricemia, ipopotassiemia.
Disturbi del sistema muscoloscheletrico: artralgia, spalla congelata, debolezza muscolare, dolore muscoloscheletrico, mialgia, miosite, disturbi ai tendini, torcicollo.
Disturbi mioo, endodontici, pericardici e valvolari: angina pectoris aggravata, soffio cardiaco, suono anomalo del cuore, infarto miocardico, anomalia dellonda Q.
Disturbi piastrinici, emorragici e della coagulazione: porpora, trombocitopenia.
Disturbi psichiatrici: ansia, ridotta concentrazione, confusione, diminuzione della libido, depressione, impotenza, insonnia, nervosismo, paroniria, sonnolenza.
Disturbo dei globuli rossi: anemia ipocromica.
Disturbi riproduttivi, Donne: vaginite atrofica, dolore al seno.
Disturbi del meccanismo di resistenza: infezione batterica, moniliasi, infezione virale.
Disturbi del sistema respiratorio : Bronchite, broncospasmo, tosse, dispnea, aumento dellespettorato, congestione nasale, faringite, polmonite, infiltrazione polmonare, rantoli, rinite, sinusite.
Disturbi della pelle e delle appendici: acne, struttura dei capelli anormale, aumento della sudorazione, prurito , eruzione cutanea, nodulo cutaneo.
Patologie del sistema urinario: poliuria, calcolo renale, infezione del tratto urinario.
Patologie vascolari (extracardiache): vampate di calore, claudicazione intermittente, ulcera alle gambe, vene varicose. / p>
Disturbi della vista: congiuntivite, fotofobia, visione anormale.
Inoltre, durante la commercializzazione di isosorbide mononitrato è stato segnalato il seguente evento avverso spontaneo: sincope.
Leggi lintera informazione della FDA sulla prescrizione di Imdur (isosorbide mononitrato)