MELLÉKHATÁSOK
Az alábbi táblázat a > Az alanyok 5% -a végzett három placebo-kontrollos észak-amerikai vizsgálatban, amelyekben az aktív kezelési csoportba tartozó betegek naponta egyszer 30 mg, 60 mg, 120 mg vagy 240 mg izoszorbid-mononitrátot kaptak IMDUR tabletta formájában. A táblázatban láthatók azok a gyakoriságok, amelyekkel ezek a nemkívánatos események összefüggenek a kezelés abbahagyásával. Összességében azon betegek 8% -a, akik 30 mg, 60 mg, 120 mg vagy 240 mg izoszorbid-mononitrátot kaptak a három placebo-kontrollos észak-amerikai vizsgálatban, a mellékhatások miatt abbahagyták a kezelést. Ezek többsége fejfájás miatt abbahagyta. A szédülés ritkán társult e vizsgálatokból való kivonással. Mivel a fejfájás a dózissal összefüggő káros hatásnak tűnik, és a kezelés folytatásával megszűnik, javasoljuk, hogy az IMDUR-kezelést néhány napig alacsony dózisban kezdjék meg, mielőtt a kívánt szintre emelnék.
GYAKORISÁG ÉS MELLÉKHETŐ ESEMÉNYEK ( *
Ezenkívül a három észak-amerikai vizsgálatot 11 kontrollos, Európában végzett vizsgálattal egyesítették. A 14 kontrollált vizsgálat között összesen 711 beteget randomizáltak az IMDUR tablettákra. Az összesített adatok áttekintésekor a betegek > 5% -a a fejfájás és a szédülés volt az egyetlen nemkívánatos esemény. Egyéb nemkívánatos események, amelyek mindegyikét a kitett betegek ≤5% -a jelentette, és sok esetben a gyógyszeres kezeléssel kapcsolatos bizonytalan összefüggés volt:
Autonóm idegrendszeri rendellenességek: Szájszárazság, hőhullámok.
A test egésze: aszténia, hátfájás, mellkasi fájdalom, ödéma, fáradtság, láz, influenzaszerű tünetek, rossz közérzet, szigor.
Kardiovaszkuláris rendellenességek, általános: szívelégtelenség, magas vérnyomás, hipotenzió.
Központi és perifériás idegrendszeri betegségek: Szédülés, fejfájás, hipoesztézia, migrén, ideggyulladás, paresis, paresztézia, ptosis, remegés, vertigo.
Gasztrointesztinális rendszer betegségei: Hasi fájdalom, székrekedés, hasmenés, dyspepsia, puffadás, gyomorfekély, gyomorhurut, glossitis, vérzéses gyomorfekély, aranyér, laza széklet, melena, hányinger, hányás.
Hallás és vestibularis rendellenességek: fülfájás, fülzúgás, dobhártya perforáció.
Szívfrekvencia és ritmuszavarok: aritmia, pitvari aritmia, pitvarfibrilláció, bradycardia, bundlebranch blokk, extrasystol e, szívdobogásérzés, tachycardia, kamrai tachycardia.
Máj- és epeúti rendellenességek: az SGOT növekedése, az SGPT növekedése.
Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek: Hyperuricemia, hypokalemia.
A mozgásszervi rendellenességek: Arthralgia, fagyott váll, izomgyengeség, izom-csontrendszeri fájdalom, myalgia, myositis, ínzavar, torticollis.
Myo-, Endo-, Pericardialis és Valve-betegség: Angina pectoris súlyosbodott, szívzörej, szívhangzavar, szívizominfarktus, Q-hullám rendellenesség.
Trombocita-, vérzési és alvadási rendellenességek: Purpura, thrombocytopenia.
Pszichiátriai rendellenességek: szorongás, koncentrációromlás, zavartság, csökkent libidó, depresszió, impotencia, álmatlanság, idegesség, paroniria, aluszékonyság.
Vörösvérsejt-rendellenesség: hipokróm vérszegénység.
Reproduktív rendellenességek, nő: atrófiás hüvelygyulladás, mellfájdalom.
Ellenállási mechanizmus rendellenességek: Bakteriális fertőzés, moniliasis, vírusfertőzés.
Légzőrendszeri rendellenességek : Hörghurut, hörgőgörcs, köhögés, nehézlégzés, megnövekedett köpet, orrdugulás, garatgyulladás, tüdőgyulladás, tüdőinfiltráció, rázkódás, nátha, orrmelléküreg-gyulladás. Bőr- és függelékbetegségek: pattanás, pattanás, rendellenes haj, fokozott izzadás, viszketés , kiütés, bőrbőr.
Húgyúti rendellenességek: Polyuria, vese kalkulus, húgyúti fertőzés.
Érrendszeri (extracardialis) rendellenességek: Öblítés, szakaszos claudicatio, lábfekély, visszér.
Látászavarok: Konjunktivitisz, fotofóbia, rendellenes látás.
Ezenkívül a következő spontán mellékhatásokat jelentették az izoszorbid-mononitrát forgalomba hozatala során: szinkop.
Olvassa el az FDA teljes előírása az Imdur (izoszorbid-mononitrát) felírásáról