SIVUVAIKUTUKSET
Alla olevassa taulukossa esitetään haittavaikutusten esiintymistiheydet ryhmässä > 5% tutkimushenkilöistä kolmessa lumekontrolloidussa Pohjois-Amerikan tutkimuksessa, joissa aktiivihoitoryhmän potilaat saivat 30 mg, 60 mg, 120 mg tai 240 mg isosorbidimononitraattia IMDUR-tabletteina kerran päivässä. Selvityksissä, samassa taulukossa esitetään taajuudet, joihin nämä haittatapahtumat liittyivät hoidon lopettamiseen. Kaikissa 8% potilaista, jotka saivat 30 mg, 60 mg, 120 mg tai 240 mg isosorbidimononitraattia kolmessa lumekontrolloidussa Pohjois-Amerikan tutkimuksessa, lopettivat hoidon haittatapahtumien takia. Suurin osa näistä lopetettiin päänsäryn takia. Huimaus liittyi harvoin vetäytymiseen näistä tutkimuksista. Koska päänsärky näyttää olevan annokseen liittyvä haittavaikutus ja yleensä häviää hoidon jatkuessa, on suositeltavaa, että IMDUR-hoito aloitetaan pieninä annoksina useita päiviä ennen kuin se nostetaan halutulle tasolle.
TAAJUUS- JA HAITTATAPAUKSET ( LOPETETTU) *
Lisäksi kolme Pohjois-Amerikan tutkimusta yhdistettiin 11 kontrolloidun tutkimuksen kanssa, jotka tehtiin Euroopassa. 14 kontrolloidun tutkimuksen joukossa yhteensä 711 potilasta satunnaistettiin IMDUR-tabletteihin. Kun yhdistettyjä tietoja tarkasteltiin, > 5% potilaista ilmoitti ainoat haittatapahtumat päänsärky ja huimaus. Muita haittatapahtumia, joista kukin ilmoitti ≤5% altistetuista potilaista, ja monissa tapauksissa epävarma yhteys lääkehoitoon, olivat:
Autonomiset hermostohäiriöt: suun kuivuminen, kuumat aallot.
Keho kokonaisuutena: voimattomuus, selkäkipu, rintakipu, turvotus, uupumus, kuume, flunssan kaltaiset oireet, huonovointisuus, jäykkyys.
Sydän- ja verisuonitaudit, yleistä: Sydämen vajaatoiminta, hypertensio, hypotensio p>
Keskus- ja ääreishermoston häiriöt: Huimaus, päänsärky, hypoestesia, migreeni, neuriitti, paresis, parestesia, ptoosi, vapina, huimaus.
Ruoansulatuskanavan häiriöt: Vatsakipu, ummetus, ripuli, dyspepsia, ilmavaivat, mahalaukun haavaumat, gastriitti, kielitulehdus, verenvuotoinen mahahaava, peräpukamat, löysät ulosteet, melena, pahoinvointi, oksentelu. p> Syke- ja rytmihäiriöt: rytmihäiriöt, eteisrytmihäiriöt, eteisvärinä, bradykardia, nivelhaaran lohko, ekstrasystoli e., sydämentykytys, takykardia, kammiotakykardia.
Maksa- ja sappihäiriöt: SGOT: n nousu, SGPT: n kasvu.
Aineenvaihdunta- ja ravitsemushäiriöt: hyperurikemia, hypokalemia.
Tuki- ja liikuntaelimistön häiriöt: Nivelkipu, jäätynyt olkapää, lihasheikkous, tuki- ja liikuntaelinten kipu, lihaskipu, myosiitti, jänteen häiriö, torticollis.
Myo-, endo-, sydän- ja venttiilihäiriöt: Angina pectoris pahenemassa, sydämen sivuääni, sydämen äänen epänormaali, sydäninfarkti, Q-aallon poikkeavuus.
Verihiutaleet, verenvuoto- ja hyytymishäiriöt: purppura, trombosytopenia.
Psykiatriset häiriöt: ahdistuneisuus, keskittymisvaikeudet, sekavuus, heikentynyt libido, masennus, impotenssi, unettomuus, hermostuneisuus, paroniria, uneliaisuus.
Punasolujen häiriö: hypokrominen anemia.
Lisääntymishäiriöt, nainen: atrofinen vaginiitti, rintakipu.
Resistenssimekanismin häiriöt: Bakteeri-infektio, moniliaasi, virusinfektio.
Hengityselimet : Keuhkoputkentulehdus, bronkospasmi, yskä, hengenahdistus, lisääntynyt yskökset, nenän tukkoisuus, nielutulehdus, keuhkokuume, keuhkoinfiltraatio, kohoumat, nuha, sinuiitti. virtsateiden häiriöt: polyuria, munuaiskivi, virtsatieinfektio.
Vaskulaariset (ekstrakardiaaliset) häiriöt: punastuminen, ajoittainen kouristus, jalkahaava, suonikohju. / p>
Näköhäiriöt: sidekalvotulehdus, valonarkuus, näköhäiriöt.
Lisäksi seuraavia spontaaneja haittatapahtumia on raportoitu isosorbidimononitraatin markkinoinnissa: pyörtyminen.
Lue kaikki FDA: n määräämät tiedot Imdurille (isosorbidimononitraatti)