EFECTOS SECUNDARIOS
La siguiente tabla muestra las frecuencias de los eventos adversos que ocurrieron en > 5% de los sujetos en tres estudios norteamericanos controlados con placebo en los que los pacientes del grupo de tratamiento activo recibieron 30 mg, 60 mg, 120 mg o 240 mg de mononitrato de isosorbida como tabletas IMDUR una vez al día. Entre paréntesis, la misma tabla muestra las frecuencias con las que estos eventos adversos se asociaron con la interrupción del tratamiento. En general, el 8% de los pacientes que recibieron 30 mg, 60 mg, 120 mg o 240 mg de mononitrato de isosorbida en los tres estudios norteamericanos controlados con placebo interrumpieron el tratamiento debido a eventos adversos. La mayoría de estos se suspendieron debido a dolor de cabeza. Los mareos rara vez se asociaron con la retirada de estos estudios. Dado que el dolor de cabeza parece ser un efecto adverso relacionado con la dosis y tiende a desaparecer con el tratamiento continuado, se recomienda que el tratamiento con IMDUR se inicie en dosis bajas durante varios días antes de aumentarlo a los niveles deseados.
FRECUENCIA Y EVENTOS ADVERSOS ( DISCONTINUADO) *
Además, los tres ensayos norteamericanos se combinaron con 11 ensayos controlados realizados en Europa. Entre los 14 ensayos controlados, un total de 711 pacientes fueron asignados al azar a IMDUR Tabletas. Cuando se revisaron los datos agrupados, el dolor de cabeza y los mareos fueron los únicos eventos adversos informados por el > 5% de los pacientes. Otros eventos adversos, cada uno informado por ≤5% de los pacientes expuestos, y en muchos casos de relación incierta con el tratamiento farmacológico, fueron:
Trastornos del sistema nervioso autónomo: boca seca, sofocos.
Cuerpo en general: astenia, dolor de espalda, dolor de pecho, edema, fatiga, fiebre, síntomas similares a los de la gripe, malestar, escalofríos.
Trastornos cardiovasculares, generales: insuficiencia cardíaca, hipertensión, hipotensión.
Trastornos del sistema nervioso central y periférico: mareos, dolor de cabeza, hipoestesia, migraña, neuritis, paresia, parestesia, ptosis, temblor, vértigo.
Trastornos del sistema gastrointestinal: dolor abdominal, estreñimiento, diarrea, dispepsia, flatulencia, úlcera gástrica, gastritis, glositis, úlcera gástrica hemorrágica, hemorroides, heces blandas, melena, náuseas, vómitos.
Trastornos auditivos y vestibulares: dolor de oído, tinnitus, perforación de la membrana timpánica.
Trastornos de la frecuencia cardíaca y del ritmo: arritmia, arritmia auricular, fibrilación auricular, bradicardia, bloqueo de rama, extrasistol e, palpitaciones, taquicardia, taquicardia ventricular.
Trastornos del sistema hepático y biliar: aumento de SGOT, aumento de SGPT.
Trastornos metabólicos y nutricionales: hiperuricemia, hipopotasemia.
Trastornos del sistema musculoesquelético: artralgia, hombro congelado, debilidad muscular, dolor musculoesquelético, mialgia, miositis, trastorno tendinoso, tortícolis.
Trastornos mio, endo-, pericárdico y valvular: agravación de la angina de pecho, soplo cardíaco, Sonido cardíaco anormal, infarto de miocardio, anomalía de la onda Q.
Trastornos plaquetarios, hemorrágicos y de coagulación: púrpura, trombocitopenia.
Trastornos psiquiátricos: ansiedad, alteración de la concentración, confusión, disminución de la libido, depresión, impotencia, insomnio, nerviosismo, paroniria, somnolencia.
Trastorno de glóbulos rojos: anemia hipocrómica.
Trastornos reproductivos, femenino: vaginitis atrófica, dolor de mamas.
Trastornos del mecanismo de resistencia: infección bacteriana, moniliasis, infección viral.
Trastornos del sistema respiratorio : Bronquitis, broncoespasmo, tos, disnea, aumento de esputo, congestión nasal, faringitis, neumonía, infiltración pulmonar, estertores, rinitis, sinusitis.
Trastornos de la piel y anexos: acné, textura anormal del cabello, aumento de la sudoración, prurito , erupción, nódulo cutáneo.
Trastornos del sistema urinario: poliuria, cálculo renal, infección del tracto urinario.
Trastornos vasculares (extracardíacos): rubor, claudicación intermitente, úlcera en la pierna, venas varicosas.
Trastornos de la visión: conjuntivitis, fotofobia, visión anormal.
Además, durante la comercialización del mononitrato de isosorbida se ha informado el siguiente evento adverso espontáneo: síncope.
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