EFECTE ADVERSE
Tabelul de mai jos prezintă frecvența evenimentelor adverse care au apărut în 5% dintre subiecții din trei studii nord-americane controlate cu placebo, în care pacienții din grupul de tratament activ au primit 30 mg, 60 mg, 120 mg sau 240 mg de mononitrat de izosorbid sub formă de comprimate IMDUR o dată pe zi. Inparenteze, același tabel arată frecvențele cu care aceste evenimente adverse au fost asociate cu întreruperea tratamentului. În general, 8% dintre pacienții care au primit 30 mg, 60 mg, 120 mg sau 240 mg de mononitrat de izosorbid în cele trei studii nord-americane controlate cu placebo au întrerupt tratamentul din cauza evenimentelor adverse. Cele mai multe dintre acestea au întrerupt din cauza cefaleei. Amețelile au fost rareori asociate cu retragerea din aceste studii. Deoarece durerea de cap pare a fi un efect advers legat de adozitate și tinde să dispară odată cu continuarea tratamentului, se recomandă ca tratamentul IMDUR să fie inițiat la doze mici timp de câteva zile înainte de a fi crescut la nivelurile dorite.
FRECVENȚĂ ȘI EVENIMENTE ADVERSE ( OPRIT) *
În plus, cele trei studii nord-americane au fost combinate cu 11 studii controlate efectuate în Europa. Printre cele 14 studii controlate, un total de 711 pacienți au fost randomizați cu tablete IMDUR. Când datele analizate au fost examinate, durerile de cap și amețelile au fost singurele evenimente adverse raportate de > 5% dintre pacienți. Alte evenimente adverse, raportate fiecare de ≤ 5% dintre pacienții expuși și, în multe cazuri, de o relație nesigură cu tratamentul medicamentos, au fost:
Tulburări ale sistemului nervos autonom: gură uscată, bufeuri.
Corpul în ansamblu: astenie, dureri de spate, dureri în piept, edem, oboseală, febră, simptome asemănătoare gripei, stare generală de rău, rigori.
Tulburări cardiovasculare, generale: insuficiență cardiacă, hipertensiune, hipotensiune.
Tulburări ale sistemului nervos central și periferic: amețeli, cefalee, hipoestezie, migrenă, nevrită, pareză, parestezie, ptoză, tremor, vertij.
Tulburări ale sistemului gastro-intestinal: dureri abdominale, constipație, diaree, dispepsie, flatulență, gastriculcer, gastrită, glossită, ulcer gastric hemoragic, hemoroizi, scaune libere, melenă, greață, vărsături.
Tulburări auditive și vestibulare: dureri de urechi, tinitus, perforare a membranei timpanice.
Tulburări ale ritmului cardiac și ritmului: aritmie, aritmie atrială, fibrilație atrială, bradicardie, bloc de ramuri, extrasistol e, palpitație, tahicardie, tahicardie ventriculară.
Tulburări hepatice și ale sistemului biliar: creștere SGOT, creștere SGPT.
Tulburări metabolice și nutriționale: Hiperuricemie, hipokaliemie.
Tulburări ale sistemului musculo-scheletic: Artralgie, umăr înghețat, slăbiciune musculară, dureri musculo-scheletice, mialgie, miozită, tulburări ale tendonului, torticolis. sunet cardiac anormal, infarct miocardic, anomalie a undei Q.
Tulburări trombocitare, hemoragice și de coagulare: Purpură, trombocitopenie.
Tulburări psihiatrice: anxietate, concentrare afectată, confuzie, scăderea libidoului, depresie, impotență, insomnie, nervozitate, paronirie, somnolență.
Tulburări ale globulelor roșii: anemie hipocromă.
Tulburări ale reproducerii, feminin: vaginită atrofică, dureri de sân.
Tulburări ale mecanismului de rezistență: infecție bacteriană, monilioză, infecție virală.
Tulburări ale sistemului respirator : Bronșită, bronhospasm, tuse, dispnee, spută crescută, congestie nazală, faringită, pneumonie, infiltrare pulmonară, rale, rinită, sinuzită.
Tulburări ale pielii și apendicelor: acnee, textura părului anormală, transpirație crescută, prurit , erupție cutanată, skinnodule.
Tulburări ale sistemului urinar: poliurie, calcul renal, infecție a tractului urinar.
Tulburări vasculare (extracardiace): înroșire, claudicație intermitentă, ulcer la nivelul picioarelor, varice.
Tulburări ale vederii: Conjunctivită, fotofobie, vedere anormală.
În plus, a fost raportat următorul eveniment advers spontan în timpul comercializării mononitratului de izosorbid: sincopă.
Citește întreaga informație de prescriere a FDA pentru Imdur (izosorbid mononitrat)