O que é FDA 21 CFR Parte 11? Essa é uma pergunta que muitos desenvolvedores de dispositivos médicos que estão considerando entrar no mercado dos EUA devem ter se perguntado – de uma forma ou de outra.
É fácil se intimidar com a quantidade de programações e iniciais com as quais você será confrontado ao tentar para entrar neste mercado enorme e poderoso, então aqui está um guia para ajudá-lo a entender o que a Parte 11 realmente significa para você.
Então, o que é?
É a Parte 11 do Título 21 do Código de Regulamentos Federais, é claro.
Mas o que isso significa?
Simplificando, a Parte 11 define como uma empresa que opera nos EUA pode usar qualidade eletrônica registros e assinaturas digitais no lugar de documentação em papel e assinaturas molhadas de uma forma que esteja em conformidade com os regulamentos da FDA.
Antecedentes da Parte 11
Publicado pela primeira vez em 1996, houve várias iterações da Parte 11 foram lançadas ao longo dos anos para acompanhar as mudanças na tecnologia.
Ela existe, fundamentalmente, como uma resposta regulamentar à tecnologia de segurança. Preocupações com o gerenciamento da distribuição, armazenamento e recuperação de registros por fabricantes de biotecnologia, medicamentos e equipamentos médicos na era digital. Mas, também pretendia lidar com o enorme custo para essas empresas de manter sistemas de arquivamento em papel para satisfazer o regulador. Um objetivo principal do regulamento era, em última análise, permitir que essas empresas mudassem para sistemas virtualizados.
O 21 CFR Parte 11 se aplica a mim, então?
Quase certo. Qualquer desenvolvedor que esteja lançando um produto nos EUA e acredite que eles não estarão sujeitos ao regulamento porque suas “cópias mestras” da documentação estão todas em papel, provavelmente está enganado. Se você armazena ou carrega qualquer um de seus documentos em qualquer sistema de computador, é quase certo que os regulamentos se aplicam a você.
A Parte 11 torna sua vida mais fácil (honestamente)
As boas notícias é que a Parte 11 realmente existe para tornar a vida mais fácil para você – mostrando como você pode agilizar seus negócios criando um eQMS compatível e sem papel.
Mas, permitindo a virtualização em um setor altamente regulamentado, necessariamente significa que a barra de conformidade para o eQMS (sistema de gerenciamento eletrônico de qualidade) que você escolher implantar está definida como muito alta.
Com isso em mente, aqui estão 7 requisitos principais para um eQMS compatível, conforme estabelecido pelo FDA que você precisa considerar ao implementar uma solução.
7 requisitos críticos do 21 CFR Parte 11
1. Validação
A Parte 11 requer:
“Validação de sistemas para garantir precisão, confiabilidade e desempenho pretendido consistente”
Em outras palavras – você deve definir formalmente como w todos os elementos de seu sistema devem funcionar, desenvolva scripts e rotinas de teste para validar se está funcionando como deveria. Embora possa parecer oneroso, o processo de validação do seu eQMS deve dar-lhe garantias sobre a segurança dos seus dados e registros de auditoria, além de aumentar a integridade da manutenção de seus registros.
Geração de registros
A Parte 11 estipula que seu eQMS deve ter uma funcionalidade de indexação e pesquisa, de modo que os registros possam ser encontrados rápida e facilmente (por você ou um inspetor).
Um bom eQMS proprietário terá exatamente este tipo da função de pesquisa com resultados de pesquisa mostrando todas as alterações e iterações do documento, indicando o que é uma versão final, bem como exibindo as assinaturas digitais de todas as aprovações a que foram sujeitas.
Trilhas de auditoria
“Uso de trilhas de auditoria seguras, geradas por computador e com data e hora para registrar de forma independente a data e hora das entradas e ações do operador que criam, modificam ou excluem registros eletrônicos.”
Uma boa função de controle de qualidade garante que o desenvolvimento de todos os seus processos sejam bem documentados, rastreáveis a uma origem específica r e tem um histórico de auditoria associado. Este histórico de auditoria deve ser gerado automaticamente e não deve ser modificável.
Controles operacionais
Um eQMS sofisticado permitirá que os procedimentos de qualidade sejam monitorados e controlados por ‘phase gating’. Isso garantirá que os documentos sejam revisados por indivíduos especificados e que atendam a certos requisitos antes de serem assinados e uma fase contingente iniciada.
A solução eQMS certa oferecerá um Mapa de Processo de Negócios prontamente acessível para os inspetores da FDA examinarem e compreender facilmente esses procedimentos por si próprios
Controles de segurança
A entrada em um sistema deve ser controlada por login e senha exclusivos para cada usuário.
Seu eQMS deve têm a capacidade de especificar o número de pessoas que podem alterar determinados documentos, rastreando cada versão do arquivo, bem como identificar aqueles que o alteraram no passado. Os registros finais devem ser somente leitura.
6.Assinaturas digitais
Os requisitos para o uso de assinaturas digitais estão claramente mapeados na Parte 11 e tratamos deles em detalhes em uma postagem separada no blog.
A Parte 11 nos lembra de sua definição específica (aquela que os diferencia de outros tipos de assinatura eletrônica), em que uma autoridade de certificação reconhecida atua como um notário para verificar a identidade de um signatário.
“Uma assinatura digital é uma assinatura eletrônica assinatura baseada em métodos criptográficos de autenticação do originador, computados usando um conjunto de regras e um conjunto de parâmetros de forma que a identidade do signatário e a integridade dos dados possam ser verificados. ” (FDA CFR Parte 11)
O FDA permite que assinaturas digitais sejam usadas no lugar de “assinaturas úmidas” em documentos em papel para que as atividades de negócios possam ser simplificadas e virtualizadas. Para estarem em conformidade, eles devem incluir o nome impresso do signatário, a data / hora em que a assinatura foi aplicada e o significado ou intenção da assinatura eletrônica.
Um bom eQMS dará a um administrador visibilidade e controle completos sobre o uso dessas assinaturas em seus sistemas. Eles devem ser capazes de criar e cancelar solicitações de assinatura, bem como definir os locais onde as assinaturas podem ser usadas para proteção contra fraude.
Treinamento
A Parte 11 determina que todos os usuários do sistema têm o treinamento necessário para executar as tarefas e projetos atribuídos. Um eQMS pode, por si só, ajudar com esses requisitos, aceitando condições ao entrar no sistema ou processualmente, documentando essa responsabilidade como parte do treinamento
Para desenvolvedores de dispositivos médicos que buscam entrar no competitivo e lucrativo mercado dos EUA, faz sentido encontrar um eQMS desenvolvido especificamente para lidar com esses desafios regulatórios. Certamente ajudará a tornar o complexo processo de conformidade menos infernal.
E a verdade é que o investimento valerá a pena por muitos outros motivos também Porque o eQMS que pode atender a esse tipo de desafio pode, ao mesmo tempo, trazer novas ferramentas úteis, rigor e eficiência para todo o seu processo de desenvolvimento.
