FDA 21 CFR Part 11은 무엇입니까? 이는 미국 시장 진출을 고려하고있는 많은 의료 기기 개발자들이 어떤 식 으로든 스스로에게 물었어야 할 질문입니다.
시도 할 때 직면하게 될 수많은 일정과 이니셜에 겁을 받기 쉽습니다. 이 거대하고 강력한 시장에 뛰어 들기 위해 Part 11이 귀하에게 실제로 어떤 의미인지 이해하는 데 도움이되는 가이드가 있습니다.
그렇다면 그게 무엇인가요?
물론 연방 규정집 제목 21.
하지만 그게 무슨 뜻일까요?
간단히 말해서 Part 11은 미국에서 운영되는 회사가 전자 품질을 사용할 수있는 방법을 설명합니다. FDA 규정을 준수하는 방식으로 종이 기반 문서 및 습식 서명대신 기록 및 디지털 서명.
파트 11의 배경
1996 년에 처음 발행 된 기술 변화에 발 맞추어 수년에 걸쳐 발표 된 Part 11의 다양한 반복입니다.
기본적으로 보안 협력에 대한 규제 대응으로 존재합니다. 디지털 시대에 생명 공학, 의약품 및 의료 장비 제조업체의 기록 배포, 저장 및 검색을 관리하는 방법에 대해 설명합니다. 그러나 이는 규제 기관을 만족시키기 위해 종이 기반 파일링 시스템을 유지 관리하는 이러한 회사의 막대한 비용을 해결하기위한 것이기도합니다. 규제의 핵심 목표는 궁극적으로 이러한 기업이 가상화 된 시스템으로 전환 할 수 있도록하는 것이 었습니다.
그럼 21 CFR Part 11이 저에게 적용됩니까?
거의 확실합니다. 문서의 마스터 사본이 모두 종이 형식이기 때문에 규제의 대상이되지 않을 것이라고 생각하는 미국에서 제품을 출시하는 개발자는 아마도 잘못된 것입니다. 문서를 컴퓨터 시스템에 저장하거나 업로드 한 경우 규정이 적용되는 것이 거의 확실합니다.
파트 11은 삶을 더 쉽게 만듭니다 (정직하게)
좋은 소식 Part 11은 당신의 삶을 더 쉽게 만들기 위해 존재한다는 것입니다. 규정을 준수하고 종이가 필요없는 eQMS를 만들어 비즈니스를 간소화 할 수있는 방법을 보여줍니다.
그러나 이러한 고도로 규제되는 부문에서 가상화를 허용하려면 반드시 배포하기로 선택한 eQMS (전자 품질 관리 시스템)에 대한 준수 기준이 매우 높게 설정되어 있음을 의미합니다.
이를 염두에두고 FDA가 규정 한 준수 eQMS에 대한 7 가지 주요 요구 사항이 있습니다. 솔루션을 구현할 때 고려해야합니다.
21 CFR Part 11의 7 가지 중요한 요구 사항
1. 검증
Part 11은 다음을 요구합니다.
“정확성, 신뢰성, 일관된 의도 된 성능을 보장하기위한 시스템 검증
즉, 공식적으로 정의해야합니다. 시스템의 모든 요소가 작동해야하는 경우 스크립트를 개발하고 루틴이 제대로 작동하는지 확인하기 위해 루틴을 테스트합니다. 부담 스러울 수 있지만 eQMS를 검증하는 프로세스는 데이터 및 감사 로그의 보안에 대한 확신을 줄뿐만 아니라 기록 보관의 무결성을 높여야합니다.
기록 생성
Part 11에서는 eQMS에 색인 및 검색 기능이 있어야 레코드를 빠르고 쉽게 찾을 수 있다고 명시되어 있습니다 (사용자 또는 검사자에 의해).
좋은 독점 eQMS는 이러한 종류 만 가질 수 있습니다. 모든 문서 변경 및 반복을 보여주는 검색 결과와 함께 최종 버전을 표시하고 승인 대상이 된 모든 승인의 디지털 서명을 표시하는 검색 기능.
감사 추적
“안전한 컴퓨터 생성, 타임 스탬프가있는 감사 추적을 사용하여 운영자 항목의 날짜 및 시간과 전자 기록을 생성, 수정 또는 삭제하는 작업을 독립적으로 기록합니다.”
좋은 QA 기능 모든 프로세스의 개발이 잘 문서화되고 특정 출처를 추적 할 수 있도록합니다. r 및 관련 감사 기록이 있습니다. 이 감사 내역은 자동으로 생성되어야하며 수정할 수 없어야합니다.
운영 제어
정교한 eQMS를 사용하면 위상 게이팅을 통해 품질 절차를 모니터링하고 제어 할 수 있습니다. 이렇게하면 특정 개인이 문서를 검토하고 문서가 서명되고 파견 단계가 시작되기 전에 특정 요구 사항을 충족하는지 확인할 수 있습니다.
올바른 eQMS 솔루션은 FDA 검사관이 검토 할 수 있도록 쉽게 액세스 할 수있는 비즈니스 프로세스 맵을 제공합니다. 이러한 절차를 스스로 쉽게 이해할 수 있습니다.
보안 제어
시스템에 대한 입력은 모든 사용자의 고유 한 로그인 및 비밀번호로 제어되어야합니다.
eQMS는 특정 문서를 변경할 수있는 사람의 수를 지정하고 파일의 각 버전을 추적하고 과거에 파일을 변경 한 사람을 식별 할 수 있습니다. 최종 기록은 읽기 전용이어야합니다.
6.디지털 서명
디지털 서명 사용에 대한 요구 사항은 Part 11에 명확하게 설명되어 있으며 별도의 블로그 게시물에서 자세히 다루었습니다.
Part 11은 우리에게 상기시켜줍니다. 공인 된 인증 기관이 서명자의 신원을 확인하는 공증인 역할을하는 특정 정의 (다른 종류의 전자 서명과 구별되는 정의)
“디지털 서명은 전자 서명입니다. 서명자의 신원과 데이터의 무결성을 확인할 수 있도록 일련의 규칙과 매개 변수 세트를 사용하여 계산 된 발신자 인증의 암호화 방법에 기반한 서명. ” (FDA CFR Part 11)
FDA는 비즈니스 활동을 간소화하고 가상화 할 수 있도록 종이 문서의 습식 서명대신 디지털 서명을 사용할 수 있도록 허용합니다. 규정을 준수하려면 서명자의 인쇄 된 이름, 서명이 적용된 날짜 / 시간, 전자 서명의 의미또는 의도를 포함해야합니다.
좋은 eQMS는 관리자에게 제공됩니다. 시스템 전반에서 이러한 서명 사용에 대한 완전한 가시성과 제어를 제공합니다. 그들은 서명 요청을 생성 및 취소 할 수있을뿐만 아니라 사기를 방지하기 위해 서명을 사용할 수있는 위치를 설정할 수 있어야합니다.
교육
11 부에서는 모든 시스템 사용자가 할당 된 작업 및 프로젝트를 수행하는 데 필요한 교육. eQMS는 시스템에 로그인 할 때 조건을 수락하거나 교육의 일환으로이 책임을 문서화하여 절차 적으로 이러한 요구 사항을 지원할 수 있습니다.
경쟁력 있고 수익성있는 미국 시장에 진입하려는 의료 기기 개발자의 경우 이러한 규제 문제를 해결하기 위해 특별히 개발 된 eQMS를 찾는 것이 좋습니다. 복잡한 컴플라이언스 프로세스를 덜 지독하게 만드는 데 확실히 도움이 될 것입니다.
사실은 다른 여러 이유로도 투자 가치가있을 것입니다. 이러한 종류의 문제를 해결할 수있는 eQMS는 동시에 전체 개발 프로세스에 유용한 새 도구, 엄격함 및 효율성을 제공 할 수 있기 때문입니다.
