EFFETS SECONDAIRES
Le tableau ci-dessous montre les fréquences des événements indésirables survenus à > 5% des sujets de trois études nord-américaines contrôlées par placebo dans lesquelles les patients du bras de traitement actif ont reçu 30 mg, 60 mg, 120 mg ou 240 mg de mononitrate disosorbide sous forme de comprimés IMDUR une fois par jour. Entre parenthèses, le même tableau montre les fréquences avec lesquelles ces événements indésirables ont été associés à larrêt du traitement. Dans lensemble, 8% des patients ayant reçu 30 mg, 60 mg, 120 mg ou 240 mg de mononitrate disosorbide dans les trois études nord-américaines contrôlées par placebo ont arrêté le traitement en raison dévénements indésirables. La plupart dentre eux ont été interrompus en raison de maux de tête. Étant donné que les céphalées semblent être un effet indésirable lié à la dose et ont tendance à disparaître avec la poursuite du traitement, il est recommandé dinitier le traitement par IMDUR à faibles doses pendant plusieurs jours avant dêtre augmenté aux niveaux souhaités.
FRÉQUENCE ET ÉVÉNEMENTS INDÉSIRABLES ( DISCONTINUED) *
De plus, les trois essais nord-américains ont été regroupés avec 11 essais contrôlés menés en Europe. Parmi les 14 essais contrôlés, un total de 711 patients ont été randomisés pour recevoir des comprimés IMDUR. Lorsque les données regroupées ont été examinées, les céphalées et les étourdissements étaient les seuls événements indésirables rapportés par > 5% des patients. Les autres événements indésirables, chacun rapporté par ≤ 5% des patients exposés, et dans de nombreux cas de relation incertaine avec le traitement médicamenteux, étaient:
Troubles du système nerveux autonome: sécheresse de la bouche, bouffées de chaleur.
Corps dans son ensemble: asthénie, mal de dos, douleur thoracique, œdème, fatigue, fièvre, symptômes pseudo-grippaux, malaise, frissons.
Troubles cardiovasculaires, généraux: insuffisance cardiaque, hypertension, hypotension.
Troubles du système nerveux central et périphérique: étourdissements, maux de tête, hypoesthésie, migraine, névrite, parésie, paresthésie, ptose, tremblements, vertiges.
Troubles du système gastro-intestinal: douleur abdominale, constipation, diarrhée, dyspepsie, flatulence, gastriculcère, gastrite, glossite, ulcère gastrique hémorragique, hémorroïdes, selles molles, méléna, nausées, vomissements.
Troubles auditifs et vestibulaires: maux doreille, acouphènes, perforation de la membrane tympanique.
Fréquence cardiaque et troubles du rythme: arythmie, arythmie auriculaire, fibrillation auriculaire, bradycardie, bloc de branche, extrasystol e, palpitations, tachycardie, tachycardie ventriculaire.
Troubles du foie et du système biliaire: augmentation de la SGOT, augmentation de la SGPT.
Troubles métaboliques et nutritionnels: hyperuricémie, hypokaliémie.
Troubles du système musculo-squelettique: arthralgie, épaule gelée, faiblesse musculaire, douleurs musculo-squelettiques, myalgie, myosite, trouble tendineux, torticolis.
Troubles myo-, endo-, péricardiques et valvulaires: aggravation de langine de poitrine, souffle cardiaque, bruits cardiaques anormaux, infarctus du myocarde, anomalie de londe Q.
Troubles plaquettaires, hémorragiques et de la coagulation: purpura, thrombocytopénie.
Troubles psychiatriques: anxiété, troubles de la concentration, confusion, diminution de la libido, dépression, impuissance, insomnie, nervosité, paronirie, somnolence.
Trouble des globules rouges: anémie hypochrome.
Troubles de la reproduction, femme: vaginite atrophique, douleur mammaire.
Troubles du mécanisme de résistance: infection bactérienne, moniliasis, infection virale.
Troubles du système respiratoire : Bronchite, bronchospasme, toux, dyspnée, augmentation des expectorations, congestion nasale, pharyngite, pneumonie, infiltration pulmonaire, râles, rhinite, sinusite.
Troubles de la peau et des annexes: acné, texture des cheveux anormale, transpiration accrue, prurit , éruption cutanée, nodules cutanés.
Troubles du système urinaire: polyurie, calcul rénal, infection des voies urinaires.
Troubles vasculaires (extracardiaques): bouffées de chaleur, claudication intermittente, ulcère de jambe, varices.
Troubles de la vue: conjonctivite, photophobie, vision anormale.
De plus, lévénement indésirable spontané suivant a été rapporté lors de la commercialisation du mononitrate disosorbide: syncope.
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