WTH är FDA 21 CFR del 11? Det är en fråga som många utvecklare av medicintekniska produkter som överväger att komma in på den amerikanska marknaden måste ha ställt sig själva – på ett eller annat sätt.
Det är lätt att skrämmas av de många scheman och initialer du kommer att konfronteras med när du försöker att bryta igenom den här enorma och kraftfulla marknaden, så här är en guide som hjälper dig att förstå vad del 11 verkligen betyder för dig.
Så vad är det?
Det är del 11 av Avdelning 21 i Code of Federal Regulations, naturligtvis.
Men vad betyder det?
Enkelt uttryckt anger del 11 hur ett företag som arbetar i USA kan använda elektronisk kvalitet registrerar och digitala signaturer i stället för pappersbaserad dokumentation och ”våta signaturer” på ett sådant sätt som överensstämmer med FDA-reglerna.
Bakgrund till del 11
Först publicerad 1996 har det har varit olika iterationer av del 11 som släppts genom åren för att hålla jämna steg med förändringar i tekniken.
Det finns i grunden ett reglerande svar på säkerhetssamarbete bekymmer om hantering av distribution, lagring och hämtning av register från tillverkare av bioteknik, läkemedel och medicinsk utrustning i den digitala tidsåldern. Men det var också avsett att ta itu med de enorma kostnaderna för dessa företag att underhålla pappersbaserade arkivsystem för att tillfredsställa tillsynsmyndigheten. Ett centralt mål med förordningen var i slutändan att låta dessa företag gå över till virtualiserade system.
Gäller 21 CFR del 11 för mig då?
Nästan säkert. Alla utvecklare som släpper ut en produkt i USA som tror att de inte kommer att omfattas av förordningen eftersom deras ”huvudkopior” av dokumentationen alla är i pappersform, förmodligen misstas. Om du lagrar eller har laddat upp några av dina dokument till något datorsystem är det nästan säkert att reglerna kommer att gälla för dig.
Del 11 gör livet enklare (ärligt talat)
De goda nyheterna är att del 11 verkligen är där för att göra livet enklare för dig – visar hur du kan effektivisera ditt företag genom att skapa ett kompatibelt och papperslöst eQMS.
Men att möjliggöra virtualisering i en så starkt reglerad sektor nödvändigtvis betyder att överensstämmelsefältet för eQMS (elektroniskt kvalitetshanteringssystem) som du väljer att distribuera är mycket högt.
Med detta i åtanke finns här 7 viktiga krav för en kompatibel eQMS enligt FDA som du måste tänka på när du implementerar en lösning.
7 kritiska krav i 21 CFR del 11
1. Validering
Del 11 kräver:
”Validering av system för att säkerställa noggrannhet, tillförlitlighet, konsekvent avsedd prestanda”
Med andra ord – du bör formellt definiera ho w alla delar av ditt system ska fungera, utveckla sedan skript och testrutiner för att verifiera att det fungerar som det ska. Även om det kan kännas betungande, bör processen med att validera ditt eQMS ge dig försäkran om säkerheten för dina data och granskningsloggar, samt öka integriteten för din journalföring.
Registreringsgenerering
Del 11 föreskriver att din eQMS måste ha en indexerings- och sökfunktion, så att poster kan hittas snabbt och enkelt (av dig eller en inspektör).
En bra egenutvecklad eQMS kommer att ha just denna typ av sökfunktionen med sökresultat som visar alla dokumentändringar och iterationer, som anger vad som är en ”slutlig version”, samt visar de digitala signaturerna för alla godkännanden de var föremål för.
Granskningsspår
”Användning av säkra, datorgenererade, tidsstämplade granskningsspår för att oberoende registrera datum och tid för operatörsposter och åtgärder som skapar, ändrar eller tar bort elektroniska poster.”
En bra QA-funktion säkerställer att utvecklingen av alla dina processer är väldokumenterad, spårbar till ett specifikt ursprung r och har tillhörande revisionshistorik. Denna granskningshistorik bör genereras automatiskt och ska inte kunna ändras.
Operativa kontroller
Ett sofistikerat eQMS gör att kvalitetsprocedurer kan övervakas och kontrolleras med ”fasstyrning”. Detta kommer att säkerställa att dokument granskas av specifika individer och att de uppfyller vissa krav innan de undertecknas och en villkorlig fas påbörjas.
Rätt eQMS-lösning erbjuder en lättillgänglig affärsprocesskarta för FDA-inspektörer att undersöka och lätt förstå dessa procedurer för sig själva
Säkerhetskontroller
Inträde till ett system ska styras med unik inloggning och lösenord för alla användare.
Ditt eQMS ska ha förmågan att ange antalet personer som kan ändra vissa dokument, spåra varje version av filen, samt identifiera de som har ändrat det tidigare. Slutliga poster ska endast läsas.
6.Digitala signaturer
Kraven för användning av digitala signaturer är tydligt kartlagda i del 11 och vi har behandlat dem i detalj i ett separat blogginlägg.
Del 11 påminner oss om deras specifika definition, (en som skiljer dem från andra typer av e-signatur), där en erkänd certifieringsmyndighet fungerar som en notarie för att verifiera identiteten för en undertecknare.
”En digital signatur är en elektronisk signatur baserad på kryptografiska metoder för originator-autentisering, beräknade med hjälp av en uppsättning regler och en uppsättning parametrar så att identiteten för undertecknaren och dataintegriteten kan verifieras. ” (FDA CFR del 11)
FDA tillåter att digitala signaturer används i stället för ”våta signaturer” på pappersdokument så att affärsaktiviteter kan effektiviseras och virtualiseras. För att vara kompatibla måste de inkludera undertecknarens tryckta namn, datum / tid som signaturen applicerades och ”betydelsen” eller avsikten med den elektroniska signaturen.
Ett bra eQMS ger en administratör fullständig synlighet och kontroll över användningen av dessa signaturer i deras system. De bör kunna skapa och avbryta signaturförfrågningar samt ställa in platserna där signaturer kan användas för att skydda mot bedrägerier.
Utbildning
Del 11 dikterar att alla systemanvändare har nödvändig utbildning för att utföra sina tilldelade uppgifter och projekt. Ett eQMS kan själv hjälpa till med dessa krav genom att acceptera villkor vid inloggning i systemet eller procedurellt genom att dokumentera detta ansvar som en del av utbildning
För utvecklare av medicintekniska produkter som försöker komma in på den konkurrenskraftiga och lukrativa amerikanska marknaden, det är vettigt att hitta ett eQMS som är särskilt utvecklat för att hantera dessa utmaningar. Det kommer verkligen att hjälpa till att göra den komplexa processen för efterlevnad mindre helvete.
Och sanningen är att det kommer att vara värt investeringen av många andra skäl också. Eftersom eQMS som kan leverera mot den typen av utmaningar kan samtidigt ge nytta verktyg, stramhet och effektivitet för hela din utvecklingsprocess.
