WTH er FDA 21 CFR del 11? Det er et spørgsmål, som mange udviklere af medicinsk udstyr, der overvejer at komme ind på det amerikanske marked, skal have stillet sig selv – på en eller anden måde.
Det er let at blive skræmt af de mange tidsplaner og initialer, du vil blive konfronteret med, når du prøver at bryde igennem på denne enorme og magtfulde markedsplads, så her er en guide, der hjælper dig med at forstå, hvad del 11 virkelig betyder for dig.
Så hvad er det?
Det er del 11 af Afsnit 21 i Code of Federal Regulations, selvfølgelig.
Men hvad betyder det?
Kort sagt, del 11 beskriver, hvordan et selskab, der opererer i USA, kan bruge elektronisk kvalitet registrerer og digitale signaturer i stedet for papirbaseret dokumentation og våde signaturer på en sådan måde, der overholder FDA-reglerne.
Baggrund for del 11
Først offentliggjort i 1996 har der været forskellige iterationer af del 11 udgivet gennem årene for at holde trit med ændringer i teknologien.
Den eksisterer grundlæggende som et lovgivningsmæssigt svar på sikkerhedssamarbejde bekymringer om styring af distribution, lagring og hentning af optegnelser hos producenter af bioteknologi, lægemidler og medicinsk udstyr i den digitale tidsalder. Men det var også beregnet til at tackle de enorme omkostninger for disse virksomheder ved at vedligeholde papirbaserede arkiveringssystemer for at tilfredsstille regulatoren. Et centralt mål med forordningen var i sidste ende at tillade disse firmaer at skifte til virtualiserede systemer.
Gælder 21 CFR del 11 for mig, da?
Næsten helt sikkert. Enhver udvikler, der frigiver et produkt i USA, der mener, at de ikke vil være underlagt forordningen, fordi deres mesterkopier af dokumentation alle er i papirform, tager sandsynligvis fejl. Hvis du gemmer eller har uploadet nogle af dine dokumenter til et hvilket som helst computersystem, er det næsten sikkert, at reglerne gælder for dig.
Del 11 gør livet lettere (ærligt)
Den gode nyhed er, at del 11 virkelig er der for at gøre livet lettere for dig – viser dig de måder, du kan strømline din forretning på ved at oprette en kompatibel og papirløs eQMS.
Men muliggør virtualisering i en sådan stærkt reguleret sektor nødvendigvis betyder, at overholdelseslinjen for eQMS (elektronisk kvalitetsstyringssystem), som du vælger at implementere, er sat meget højt.
Med dette i tankerne er her 7 nøglekrav til en kompatibel eQMS som beskrevet af FDA som du skal overveje, når du implementerer en løsning.
7 kritiske krav til 21 CFR del 11
1. Validering
Del 11 kræver:
“Validering af systemer for at sikre nøjagtighed, pålidelighed, ensartet tilsigtet ydeevne
Med andre ord – du skal formelt definere ho w alle elementer i dit system skal fungere, skal du udvikle scripts og testrutiner for at validere, at det fungerer som det skal. Selvom det kan føles byrdefuldt, skal processen med validering af dit eQMS give dig sikkerhed for sikkerheden af dine data og auditlogfiler samt øge integriteten af din registrering.
Registrering af generering
Del 11 bestemmer, at din eQMS skal have en indekserings- og søgefunktionalitet, så poster kan findes hurtigt og nemt (af dig eller en inspektør).
En god proprietær eQMS vil have netop denne slags af søgefunktion med søgeresultater, der viser alle dokumentændringer og iterationer, der angiver, hvad der er en endelig version, samt viser de digitale signaturer for enhver godkendelse, de var underlagt.
Revisionsspor
“Brug af sikre, computergenererede, tidsstemplede revisionsspor til uafhængigt at registrere dato og klokkeslæt for operatørindgange og handlinger, der opretter, ændrer eller sletter elektroniske poster.”
En god QA-funktion sikrer, at udviklingen af alle dine processer er veldokumenteret og kan spores til en bestemt originato r og har en tilhørende revisionshistorik. Denne revisionshistorik skal genereres automatisk og bør ikke kunne ændres.
Operationelle kontroller
Et sofistikeret eQMS giver mulighed for at overvåge og kontrollere kvalitetsprocedurer ved hjælp af fasegating. Dette vil sikre, at dokumenter gennemgås af specificerede personer, og at de opfylder visse krav, inden de underskrives, og en betinget fase påbegyndes.
Den rigtige eQMS-løsning tilbyder et let tilgængeligt forretningsproceskort, som FDA-inspektører kan undersøge og nemt forstå disse procedurer for sig selv
Sikkerhedskontrol
Indtastning til et system skal styres af unik login og adgangskode til hver bruger.
Dit eQMS skal har evnen til at specificere antallet af personer, der kan ændre bestemte dokumenter, spore hver version af filen samt identificere dem, der har ændret det tidligere. Endelige poster skal kun læses.
6.Digitale signaturer
Kravene til brugen af digitale signaturer er tydeligt kortlagt i del 11, og vi har behandlet dem detaljeret i et separat blogindlæg.
Del 11 minder os om deres specifikke definition, (en der adskiller dem fra andre former for e-signatur), hvor en anerkendt certificeringsmyndighed fungerer som en notar for at kontrollere identiteten af en underskriver.
“En digital signatur er en elektronisk signatur baseret på kryptografiske metoder til oprindelsesgodkendelse, beregnet ved hjælp af et sæt regler og et sæt parametre, så underskriverens identitet og dataintegriteten kan verificeres. ” (FDA CFR del 11)
FDA tillader, at digitale signaturer bruges i stedet for våde signaturer på papirdokumenter, så forretningsaktiviteter kan strømlines og virtualiseres. For at være i overensstemmelse skal de medtage det udskrevne navn på underskriveren, datoen / klokkeslættet, hvor signaturen blev anvendt, og “betydningen” eller hensigten med den elektroniske signatur.
Et godt eQMS giver en administrator fuld synlighed og kontrol over brugen af disse signaturer på tværs af deres systemer. De skal være i stand til at oprette og annullere signaturanmodninger samt indstille de placeringer, hvor signaturer kan bruges til at beskytte mod bedrageri.
Uddannelse
Del 11 dikterer, at alle systembrugere har nødvendig uddannelse til at udføre deres tildelte opgaver og projekter. Et eQMS kan selv hjælpe med dette krav ved at acceptere betingelser, når de logger ind på systemet eller proceduremæssigt ved at dokumentere dette ansvar som en del af uddannelsen
For udviklere af medicinsk udstyr, der søger at komme ind på det konkurrencedygtige og lukrative amerikanske marked, er det giver mening at finde et eQMS, der er specielt udviklet til at håndtere disse lovgivningsmæssige udfordringer. Det vil helt sikkert hjælpe med at gøre den komplekse proces med overholdelse mindre helvede.
Og sandheden er, det vil også være værd at investere af mange andre grunde. Fordi eQMS, der kan levere mod den slags udfordringer, på samme tid kunne bringe nyttige nye værktøjer, strenghed og effektivitet til hele din udviklingsproces.
