WTH je FDA 21 CFR část 11? To je otázka, kterou si mnozí vývojáři zdravotnických prostředků zvažující vstup na americký trh museli položit – tak či onak.
Je snadné se nechat zastrašit spoustou plánů a iniciál, s nimiž budete při pokusu konfrontováni. proniknout na toto obrovské a silné tržiště, takže zde je průvodce, který vám pomůže pochopit, co pro vás Část 11 skutečně znamená.
Takže, co to je?
Je to část 11 Hlava 21 Kodexu federálních předpisů, samozřejmě.
Co to ale znamená?
Jednoduše řečeno, část 11 stanoví, jak může společnost působící v USA využívat elektronickou kvalitu záznamy a digitální podpisy místo papírové dokumentace a „mokré podpisy“ takovým způsobem, který je v souladu s předpisy FDA.
Souvislosti s částí 11
Poprvé publikovány v roce 1996, existují byly různé iterace části 11 vydané v průběhu let, aby držely krok se změnami v technologii.
Existuje v zásadě jako regulační reakce na bezpečnostní spolupráci obavy o správu distribuce, ukládání a vyhledávání záznamů výrobci biotechnologií, léčiv a zdravotnických zařízení v digitálním věku. Záměrem však bylo také řešit obrovské náklady těchto společností na údržbu papírových registračních systémů, aby uspokojily regulační orgány. Klíčovým cílem nařízení bylo nakonec umožnit těmto firmám přejít na virtualizované systémy.
Platí tedy pro mě 21 CFR část 11?
Téměř jistě. Jakýkoli vývojář vydávající produkt v USA, který věří, že se na něj nebude vztahovat regulace, protože jeho „hlavní kopie“ dokumentace jsou všechny v papírové podobě, se pravděpodobně mýlí. Pokud ukládáte nebo nahráváte jakýkoli ze svých dokumentů do libovolného počítačového systému, je téměř jisté, že se na vás budou vztahovat předpisy.
Část 11 usnadňuje život (upřímně)
Dobrá zpráva je to, že Část 11 je tu opravdu proto, aby vám usnadnila život – ukazuje vám způsoby, jak můžete zefektivnit své podnikání vytvořením vyhovujícího a bezpapírového eQMS.
Ale nutně umožňující virtualizaci v tak vysoce regulovaném sektoru znamená, že lišta dodržování předpisů pro eQMS (elektronický systém řízení kvality), který se rozhodnete nasadit, je nastavena velmi vysoko.
S ohledem na to je zde 7 klíčových požadavků na vyhovující eQMS, jak stanoví FDA které musíte při implementaci řešení vzít v úvahu.
7 kritických požadavků 21 CFR část 11
1. Validace
Část 11 vyžaduje:
„Ověření systémů k zajištění přesnosti, spolehlivosti a konzistentního zamýšleného výkonu“
Jinými slovy – měli byste formálně definovat Pokud mají fungovat všechny prvky vašeho systému, vytvořte skripty a otestujte rutiny, abyste ověřili, že funguje tak, jak má. I když se to může zdát zatěžující, proces ověřování vašeho eQMS by vám měl dát jistotu ohledně bezpečnosti vašich dat a protokolů auditu a také zvýšit integritu vedení vašich záznamů.
Generování záznamů
Část 11 stanoví, že váš eQMS musí mít funkci indexování a vyhledávání, aby bylo možné záznamy rychle a snadno najít (vy nebo inspektor).
Dobrý proprietární eQMS bude mít právě tento druh funkce vyhledávání s výsledky vyhledávání zobrazujícími všechny změny a iterace dokumentů, označující, co je „finální verze“, a také zobrazující digitální podpisy všech schválení, kterým podléhali.
Audit Trails
„Použití zabezpečených, počítačem generovaných, časově značených kontrolních stop k nezávislému záznamu data a času záznamů operátorů a akcí, které vytvářejí, upravují nebo odstraňují elektronické záznamy.“
Dobrá funkce QA zajišťuje, že vývoj všech vašich procesů je dobře zdokumentován, sledovatelný ke konkrétnímu zdroji ra mít přidruženou historii auditu. Tato historie auditu by měla být generována automaticky a neměla by být upravitelná.
Provozní kontroly
Sofistikovaný eQMS umožní sledovat a kontrolovat postupy kvality pomocí „fázového hradlování“. Tím zajistíte, že dokumenty budou zkontrolovány konkrétními osobami a že splní určité požadavky před jejich odhlášením a zahájením kontingentní fáze.
Správné řešení eQMS nabídne snadno dostupnou mapu obchodního procesu pro inspektory FDA, aby ji mohli prozkoumat a tyto postupy snadno pochopí sami.
Bezpečnostní kontroly
Vstup do systému by měl být řízen jedinečným přihlášením a heslem pro každého uživatele.
Váš eQMS by měl mít možnost určit počet lidí, kteří mohou měnit určité dokumenty, sledovat každou verzi souboru a identifikovat ty, kteří jej v minulosti změnili. Konečné záznamy by měly být pouze ke čtení.
6.Digitální podpisy
Požadavky na používání digitálních podpisů jsou jasně zmapovány v části 11 a podrobně jsme se jim zabývali v samostatném blogovém příspěvku.
Část 11 nám připomíná jejich konkrétní definice (ta, která je odlišuje od jiných druhů elektronického podpisu), kde uznávaný certifikační orgán funguje jako notář a ověřuje totožnost podepisujícího.
„Digitální podpis je elektronický podpis založený na kryptografických metodách autentizace původce, vypočítaný pomocí sady pravidel a sady parametrů, aby bylo možné ověřit totožnost podepisujícího a integritu dat. “ (FDA CFR část 11)
FDA umožňuje použití digitálních podpisů místo „mokrých podpisů“ na papírových dokumentech, aby bylo možné zefektivnit a virtualizovat obchodní aktivity. Aby byly v souladu, musí obsahovat vytištěné jméno podepisujícího, datum / čas, kdy byl podpis použit, a „význam“ nebo záměr elektronického podpisu.
Dobrý eQMS dá správci úplnou viditelnost a kontrolu nad použitím těchto podpisů napříč jejich systémy. Měli by být schopni vytvářet a rušit žádosti o podpis a také nastavit umístění, kde lze podpisy použít k ochraně proti podvodu.
Školení
Část 11 stanoví, že všichni uživatelé systému mají nezbytné školení k plnění zadaných úkolů a projektů. Systém eQMS může sám pomoci s těmito požadavky přijetím podmínek při přihlášení do systému nebo procedurálním zdokumentováním této odpovědnosti v rámci školení.
Pro vývojáře zdravotnických prostředků, kteří se snaží vstoupit na konkurenční a lukrativní trh USA, má smysl najít eQMS speciálně vyvinutý pro řešení těchto regulačních výzev. Určitě to pomůže, aby byl složitý proces dodržování předpisů méně pekelný.
A pravdou je, že investice se oplatí i z mnoha dalších důvodů. Vzhledem k tomu, že eQMS, který dokáže čelit těmto výzvám, může současně přinést užitečné nové nástroje, důslednost a efektivitu pro celý váš vývojový proces.
