U.S. Food and Drug Administration (FDA) meddelar allmänheten ny information om zolpidem, ett allmänt förskrivet sömnlöshetsläkemedel. FDA rekommenderar att läggdosen sänks eftersom nya data visar att blodnivåerna hos vissa patienter kan vara tillräckligt höga på morgonen efter användning för att försämra aktiviteter som kräver vakenhet, inklusive körning. Dagens tillkännagivande fokuserar på zolpidem-produkter som är godkända för sänggåendet, som marknadsförs som generiska läkemedel och under varumärkena Ambien, Ambien CR, Edluar och Zolpimist.
FDA påminner också allmänheten om att alla läkemedel som tas mot sömnlöshet kan försämra körning och aktiviteter som kräver vakenhet morgonen efter användning. Dåsighet är redan listad som en vanlig biverkning i läkemedelsmärkena för alla sömnlöshetsdroger, tillsammans med varningar om att patienter fortfarande kan känna sig dåsiga dagen efter att ha tagit dessa produkter. Patienter som tar sömnlöshetsmedicin kan uppleva nedsatt mental vakenhet morgon efter användning, även om de känner sig helt vaken.
FDA uppmanar vårdpersonal att varna alla patienter (män och kvinnor) som använder dessa zolpidemprodukter om riskerna med nedsättning nästa morgon för aktiviteter som kräver fullständig mental vakenhet, inklusive körning. För zolpidem-produkter visar uppgifterna att risken för försämring nästa morgon är störst för patienter som tar dessa förlängda frisättningsformer (Ambien CR och generika). Kvinnor verkar vara mer mottagliga för denna risk eftersom de eliminerar zolpidem från sina kroppar långsammare än män.
Eftersom användning av lägre doser av zolpidem kommer att leda till lägre blodnivåer på morgonen kräver FDA tillverkarna av Ambien, Ambien CR, Edluar och Zolpimist för att sänka den rekommenderade dosen. FDA har informerat tillverkarna att den rekommenderade dosen zolpidem för kvinnor bör sänkas från 10 mg till 5 mg för produkter med omedelbar frisättning (Ambien, Edluar och Zolpimist) och från 12,5 mg till 6,25 mg för produkter med förlängd frisättning (Ambien CR ). FDA informerade också tillverkarna att märkningen för män bör rekommendera att vårdpersonal överväger att förskriva de lägre doserna ― 5 mg för produkter med omedelbar frisättning och 6,25 mg för produkter med förlängd frisättning (se Doseringsrekommendationer för Zolpidem för vuxna). p>
Följande frågor och svar ger en översikt av säkerhetsfrågan.
F1. Vad är zolpidem?
Q2. Varför kräver FDA att tillverkarna av vissa zolpidem-innehållande produkter reviderar märkningen för att sänka den rekommenderade dosen zolpidem för kvinnor och att rekommendera övervägande av den lägre dosen hos män?
Q3. Vad ska patienter som för närvarande tar 10 mg eller 12,5 mg dos av zolpideminnehållande sömnlöshetsläkemedel göra nu?
Q4. Kommer en lägre dos zolpidem att vara effektiv vid behandling av sömnlöshet?
Q5. Kräver FDA att tillverkaren av Intermezzo (zolpidem tartrate) sublinguala tabletter också ändrar doseringsrekommendationerna?
F6. Har andra faktorer, som patientens ålder, vikt eller etnicitet, en effekt på zolpidemnivåerna?
F7. Varför informerar FDA allmänheten om denna säkerhetsrisk nu, efter att zolpidem har funnits på marknaden i nästan 20 år?
Q8. Är försämring nästa morgon samma som komplexa sömnrelaterade beteenden?
F9. Kräver FDA tillverkarna av andra sömnlöshetsläkemedel att se över sina doseringsrekommendationer?
F10. Har andra sömnlöshetsmediciner samma könseffekt som zolpidem?
F11. Har receptfria (OTC) sömnlöshetsläkemedel som är tillgängliga utan recept en risk för nedsättning nästa morgon?
F12. Vad kan patienter göra för att minska risken för försämring nästa morgon med sömnlöshetsmedicin?
F13. Hur många rapporter om zolpidem och nedsatt körning har FDA fått? Används dessa rapporter som bevis för att stödja de föreslagna nya doseringsrekommendationerna för vissa zolpidem-innehållande produkter?
F1. Vad är zolpidem?
A. Zolpidem är ett lugnande hypnotiskt (sömn) läkemedel som används hos vuxna för behandling av sömnlöshet. Zolpidem finns som en oral tablett (Ambien och generika), en tablett med förlängd frisättning (Ambien CR och generika), en sublingual (under tungan) tablett (Edluar) och en oral spray (Zolpimist).
Zolpidem finns också under varumärket Intermezzo, en sublingual tablett med lägre dos som är godkänd för användning efter behov för behandling av sömnlöshet när en uppvaknande mitt på natten följs av svårigheter att återgå till sömn. / p>
F2. Varför kräver FDA att tillverkarna av vissa zolpidem-innehållande produkter reviderar märkningen för att sänka den rekommenderade dosen av zolpidem för kvinnor och rekommendera övervägande av den lägre dosen hos män?
A.