Phenergan (Svenska)

Fenergan FÅR INTE ANVÄNDAS I PEDIATRISKA PATIENTER MINDRE ÄN 2 ÅR PÅ ÅLDEN PÅ POTENTIELLT FÖR FATAL ANDNINGSUTSÄTTNING. ANVÄNDNING AV FENERGAN I MINDRE PEDIATRISKA PATIENTER ÄN 2 ÅR. Ett brett utbud av viktbaserade doser av Phenergan har resulterat i andningsdepression hos dessa patienter.

FÖRSIKTIGHET BÖR UTÖVAS NÄR FENERAN administreras till PEDIATRISKA PATIENTER 2 ÅR ÅR. DET REKOMMENDERAS ATT DEN LÄGSTA EFFEKTIVA DOSEN av Phenergan ANVÄNDS I PEDIATRISKA PATIENTER 2 ÅR ÅLDER OCH ÄLDRE OCH SAMTIDIG ADMINISTRERING AV ANDRA LÄKEMEDELAR MED ANDNINGSDRYCKANDE EFFEKTER UNDVIKAS.

3>> >

Phenergan-tabletter och suppositorier kan försämra de mentala och / eller fysiska förmågor som krävs för att utföra potentiellt farliga uppgifter, som att köra fordon eller använda maskiner.Försvagningen kan förstärkas genom samtidig användning av andra depressiva medel i centrala nervsystemet såsom alkohol, lugnande medel / hypnotika (inklusive barbiturater), narkotika, narkotiska smärtstillande medel, generella anestetika, tricykliska antidepressiva medel och lugnande medel; därför bör sådana medel antingen elimineras eller ges i reducerad dos i närvaro av prometazin-HCl (se FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER – Information för patienter och läkemedelsinteraktioner).

Andningsdepression

Fenergan-tabletter och suppositorier kan leda till potentiellt dödlig andningsdepression.

Användning av Phenergan-tabletter och suppositorier hos patienter med nedsatt andningsfunktion (t.ex. KOL, sömnapné) bör undvikas.

Lägre anfallströskel

Fenergan-tabletter och suppositorier kan sänka anfallströskeln. Det ska användas med försiktighet hos personer med krampanfall eller hos personer som använder samtidigt läkemedel, såsom narkotika eller lokalbedövningsmedel, vilket också kan påverka kramptröskeln.

Benmärgsdepression

Phenergan-tabletter och suppositorier bör användas med försiktighet hos patienter med benmärgsdepression. Leukopeni och agranulocytos har rapporterats, vanligtvis när fenergan har använts tillsammans med andra kända märgtoxiska medel.

Malignt neuroleptiskt syndrom

Ett potentiellt dödligt symptomkomplex som ibland kallas neuroleptikum Malignt syndrom (NMS) har rapporterats i samband med prometazin HCl ensamt eller i kombination med antipsykotiska läkemedel. Kliniska manifestationer av NMS är hyperpyrexi, muskelstyvhet, förändrad mental status och tecken på autonom instabilitet (oregelbunden puls eller blodtryck, takykardi, diafores och hjärtrytm).

Den diagnostiska utvärderingen av patienter med detta syndrom är komplicerad . Vid en diagnos är det viktigt att identifiera fall där den kliniska presentationen inkluderar både allvarlig medicinsk sjukdom (t.ex. lunginflammation, systemisk infektion, etc.) och obehandlade eller otillräckligt behandlade extrapyramidala tecken och symtom (EPS). Andra viktiga överväganden vid differentiell diagnos inkluderar central antikolinerg toxicitet, värmeslag, läkemedelsfeber och primär centrala nervsystemet (CNS) patologi.

Behandlingen av NMS bör inkludera 1) omedelbar avbrytande av prometazin HCl, antipsykotiska läkemedel , om någon, och andra läkemedel som inte är nödvändiga för samtidig behandling, 2) intensiv symptomatisk behandling och medicinsk övervakning, och 3) behandling av eventuella samtidigt allvarliga medicinska problem för vilka specifika behandlingar finns tillgängliga. Det finns ingen allmän överenskommelse om specifika farmakologiska behandlingsregimer för okomplicerad NMS.

Eftersom återfall av NMS har rapporterats med fenotiaziner, bör återintroduktion av prometazin HCl övervägas noggrant.

Användning i Pediatriska patienter

Phenergan TABLETTER OCH SUPPOSITORIER ÄR KONTRAINDIKERADE FÖR ANVÄNDNING I PEDIATRISKA PATIENTER Mindre än två år i åldern.

FÖRSIKTIGHET BÖR TILLVÄXAS NÄR ADMINISTERING FENERAT TILL FENATOR TILL FENAS ÅLDER OCH ÄLDRE PÅ POTENTIALET FÖR DÖDLIGT ANDNINGSTRYCK. ANDNINGSTRYCK OCH APNEA, NÅGONSINFÖRANDE MED DÖDEN, ÄR STARKT TILLHÄNGD MED PROMETHAZINPRODUKTER OCH ÄR INTE DIREKT RELATERADE TILL INDIVIDUALISERAD VIKTBASERAD DOSERING, SOM KAN ANNAN ANVÄNDA LÄGRE SÄKER. SAMMANFATTANDE ADMINISTRERING AV PROMETHAZINPRODUKTER MED ANDRA ANDNINGSDESPRESSANTER HAR ETT FÖRENING MED ANDNINGSDRIVNING, OCH SOMMAR DÖD, I PEDIATRISKA PATIENTER. TILL LÄNGRE KRÄKNINGAR AV KÄNT ETIOLOGI. DE EXTRAPYRAMIDISKA SYMPTOMEN SOM KAN FINNAS SEKUNDÄRA TILL Fenergan-TABLETTER OCH FÖRSTÄLLNINGSADMINISTRATION KAN VARA KONFUSERAD MED CNS-TECKNEN FÖR FÖRSÄKRAD PRIMÄRA SJUKDOM, T ex SYMPTOM KAN FÖRESLÅNA SYNDROM ELLER ANDRA HEPATISKA SJUKDOMAR.

Alltför stora doser av antihistaminer, inklusive Phenergan-tabletter och suppositorier, hos barn kan orsaka plötslig död (se Överdosering). Hallucinationer och kramper har inträffat med terapeutiska doser och överdoser av Phenergan hos barn. Hos barn som är akut sjuka i samband med uttorkning, finns det en ökad känslighet för dystonier med användning av prometazin HCl.

Andra överväganden

Administration av prometazin HCl har associerats med rapporterade kolestatisk gulsot.

FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER

Allmänt

Läkemedel som har antikolinerga egenskaper bör användas med försiktighet hos patienter med smalvinkelglaukom, prostatahypertrofi, stenoserande magsår, pyloroduodenal obstruktion, och obstruktion av urinblåsan.

Fenergan-tabletter och suppositorier ska användas med försiktighet hos personer med hjärt-kärlsjukdom eller med nedsatt leverfunktion.

Information till patienter

Phenergan-tabletter och suppositorier kan orsaka markant sömnighet eller försämra de mentala och / eller fysiska förmågor som krävs för att utföra potentiellt farliga uppgifter, som att köra fordon eller använda maskiner. Användningen av alkohol eller andra depressiva medel i centrala nervsystemet, såsom lugnande medel / hypnotika (inklusive barbiturater), narkotika, narkotiska smärtstillande medel, allmänna anestetika, tricykliska antidepressiva medel och lugnande medel, kan öka försämringen (se VARNINGAR-CNS Depression och FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER – Läkemedelsinteraktioner ). Pediatriska patienter ska övervakas för att undvika potentiell skada vid cykelturer eller andra farliga aktiviteter.

Patienter bör uppmanas att rapportera alla ofrivilliga muskelrörelser.

Undvik långvarig exponering för solen.

Läkemedelsinteraktioner

CNS-depressiva medel – Fenergan-tabletter och suppositorier kan öka, förlänga eller intensifiera den lugnande effekten av andra depressiva medel i centrala nervsystemet, såsom alkohol, lugnande medel / hypnotika ( inklusive barbiturater), narkotika, narkotiska smärtstillande medel, generella anestetika, tricykliska antidepressiva medel och lugnande medel; därför bör sådana medel undvikas eller administreras i reducerad dos till patienter som får prometazin-HCl. När det ges samtidigt med Phenergan-tabletter och suppositorier, bör dosen barbiturater minskas med minst hälften och dosen av narkotika bör minskas med en fjärdedel till hälften. Doseringen måste individualiseras. För stora mängder prometazin HCl i förhållande till ett narkotiskt medel kan leda till rastlöshet och motorisk hyperaktivitet hos patienten med smärta; dessa symtom försvinner vanligtvis med tillräcklig kontroll av smärtan.

Epinefrin – På grund av Fenergans potential att vända epinefrins vasopressoreffekt, bör epinefrin INTE användas för att behandla hypotoni i samband med överdosering av Phenergan Tabletter och suppositorier.

Antikolinergika – Samtidig användning av andra medel med antikolinerga egenskaper bör göras med försiktighet.

Monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) – Läkemedelsinteraktioner, inklusive en ökad förekomst av extrapyramidala effekter, har varit rapporteras när vissa MAO-hämmare och fenotiaziner används samtidigt. Denna möjlighet bör övervägas med Phenergan-tabletter och suppositorier.

Läkemedels- / laboratorietestinteraktioner

Följande laboratorietester kan påverkas hos patienter som får behandling med prometazin HCl:

Graviditetstester

Diagnostiska graviditetstester baserade på immunologiska reaktioner mellan HCG och anti-HCG kan leda till falskt negativt eller falskt posi tiva tolkningar.

Glukostoleransprov

En ökning av blodglukos har rapporterats hos patienter som får prometazin HCl.

Karcinogenes, mutagenes, nedsatt fertilitet

Lång- djurstudier har inte utförts för att bedöma prometazins cancerframkallande potential, och det finns inte heller några andra djur- eller humana data om cancerogenicitet, mutagenicitet eller nedsatt fertilitet med detta läkemedel. Prometazin var icke-mutagen i Ames Salmonella-testsystem.

Graviditet

Teratogena effekter-Graviditet Kategori C

Teratogena effekter har inte visats i råttmatningsstudier vid doser på 6,25 och 12,5 mg / kg prometazin-HCl. Dessa doser är från cirka 2,1 till 4,2 gånger den maximala rekommenderade totala dagliga dosen prometazin för en person på 50 kg, beroende på vilken indikation läkemedlet ordineras för. Dagliga doser på 25 mg / kg intraperitonealt har visat sig ge fosterdödlighet hos råttor.

Specifika studier för att testa läkemedlets verkan på förlossning, amning och utveckling av djurets nyfödda utfördes inte, men en allmän preliminär studie på råttor indikerade ingen effekt på dessa parametrar. Även om antihistaminer har visat sig producera fosterdödlighet hos gnagare, är de farmakologiska effekterna av histamin hos gnagaren inte parallella med dem hos människa. Det finns inga adekvata och välkontrollerade studier av Phenergan®-tabletter och suppositorier på gravida kvinnor.

Phenergan-tabletter och suppositorier bör endast användas under graviditet om den potentiella nyttan motiverar den potentiella risken för fostret.

Icke-teratogena effekter

Fenergan-tabletter och suppositorier som administreras till en gravid kvinna inom två veckor efter förlossningen kan hämma trombocytaggregering hos det nyfödda. används ensamt eller som ett komplement till narkotiska smärtstillande medel under förlossningen (se DOSERING OCH ADMINISTRATION).Begränsade uppgifter tyder på att användning av Phenergan under förlossning och förlossning inte har någon märkbar effekt på arbetstid eller förlossning och inte ökar risken för behov av intervention hos den nyfödda. Effekten på senare tillväxt och utveckling hos nyfödda är okänd. (Se även icke-teratogena effekter.)

Ammande mödrar

Det är inte känt om prometazin HCl utsöndras i bröstmjölk. Eftersom många läkemedel utsöndras i bröstmjölk och på grund av risken för allvarliga biverkningar hos ammande spädbarn från Phenergan-tabletter och suppositorier, bör man besluta om man ska avbryta amningen eller avbryta läkemedlet, med hänsyn till vikten av läkemedlet mamman.

Pediatrisk användning

Fenergan TABLETTER OCH SUPPOSITORIER ÄR KONTRAINDIKERADE FÖR ANVÄNDNING I PEDIATRISKA PATIENTER MINDRE ÄN TVÅ ÅR (se VARNINGAR – Black Box Varning och användning hos barn).

Fenergan-tabletter och suppositorier ska användas med försiktighet hos barn från 2 år och äldre (se VARNINGAR – Användning hos pediatriska patienter).

Geriatrisk användning

Kliniska studier av Phenergan-formuleringar inkluderade inte tillräckligt många personer i åldern 65 år och äldre för att avgöra om de svarar annorlunda än yngre personer. Annan rapporterad klinisk erfarenhet har inte identifierat skillnader i svar mellan äldre och yngre patienter. I allmänhet bör dosvalet för en äldre patient vara försiktigt, vanligtvis med början i den lägre änden av doseringsområdet, vilket återspeglar den högre frekvensen av nedsatt lever-, njur- eller hjärtfunktion och av samtidig sjukdom eller annan läkemedelsbehandling.

Sederande läkemedel kan orsaka förvirring och överdämpning hos äldre; äldre patienter bör i allmänhet startas med låga doser av Phenergan-tabletter och suppositorier och observeras noggrant.

Biverkningar

Centrala nervsystemet

Dåsighet är det mest framträdande CNS effekten av detta läkemedel. Sedation, somnolens, dimsyn, yrsel; förvirring, desorientering och extrapyramidala symtom som okulogyrisk kris, torticollis och tunga utsprång; slapphet, tinnitus, inkoordination, trötthet, eufori, nervositet, diplopi, sömnlöshet, skakningar, krampanfall, excitation, katatonliknande tillstånd, hysteri. Hallucinationer har också rapporterats.

Kardiovaskulär – Ökat eller minskat blodtryck, takykardi, bradykardi, svimning.

Dermatologisk – Dermatit, ljuskänslighet, urtikaria.

Hematologisk –Leukopeni, trombocytopeni, trombocytopen purpura, agranulocytos.

Gastrointestinal – torr mun, illamående, kräkningar, gulsot.

Andningsvägar –Astma, nästäppa, andningsdepression (potentiellt dödlig) och apné (potentiellt dödlig). (Se VARNINGAR-Andningsdepression.)

Annat –Angioneurotiskt ödem. Malignt neuroleptiskt syndrom (potentiellt dödligt) har också rapporterats. (Se VARNINGAR-malignt neuroleptikasyndrom.)

Paradoxala reaktioner

Överkänslighet och onormala rörelser har rapporterats hos patienter efter en enda administrering av prometazin-HCl. Det bör övervägas att avbryta behandlingen med prometazin HCl och att använda andra läkemedel om dessa reaktioner uppstår. Andningsdepression, mardrömmar, delirium och upprörd beteende har också rapporterats hos vissa av dessa patienter.

ÖVERDOSERING

Tecken och symtom på överdosering med prometazin HCl sträcker sig från mild depression av centrala nervsystemet och hjärt-kärlsystemet till djup hypotoni, andningsdepression, medvetslöshet och plötslig död. Andra rapporterade reaktioner inkluderar hyperreflexi, hypertoni, ataxi, atetos och extensor-plantar reflexer (Babinski reflex).

Stimulering kan vara tydlig, särskilt hos barn och geriatriska patienter. Kramper kan sällan förekomma. En paradoxal reaktion har rapporterats hos barn som får enstaka doser på 75 mg till 125 mg oralt, kännetecknat av överkänslighet och mardrömmar.

Atropinliknande tecken och symtom – muntorrhet, fixerade, vidgade pupiller, rodnad , liksom gastrointestinala symtom – kan förekomma.

Behandling

Behandling av överdosering är i huvudsak symptomatisk och stödjande. Endast i fall av extrem överdosering eller individuell känslighet behöver vitala tecken, inklusive andning, puls, blodtryck, temperatur och EKG, övervakas. Aktiverat kol oralt eller genom sköljning kan ges, eller natrium eller magnesiumsulfat oralt som ett katartiskt medel. Uppmärksamhet bör ägnas åt återupprättande av adekvat andningsutbyte genom tillhandahållande av en patentluftväg och inställning av assisterad eller kontrollerad ventilation. Diazepam kan användas för att kontrollera kramper. Acidos och elektrolytförluster bör korrigeras. Observera att eventuella depressiva effekter av prometazin HCl inte reverseras av naloxon. Undvik analeptika som kan orsaka kramper.

Behandlingen som valts för resulterande hypotoni är administrering av intravenösa vätskor, åtföljd av ompositionering om det anges. I händelse av att vasopressorer övervägs för hantering av svår hypotoni som inte svarar på intravenös vätska och ompositionering, bör administrering av noradrenalin eller fenylefrin övervägas. EPINEPHRINE FÅR INTE ANVÄNDAS, eftersom dess användning hos patienter med partiell adrenerg blockad kan sänka blodtrycket ytterligare. Extrapyramidala reaktioner kan behandlas med antikolinerga antiparkinsonmedel, difenhydramin eller barbiturater. Syre kan också administreras.

Begränsad erfarenhet av dialys indikerar att det inte är till hjälp.

DOSERING OCH ADMINISTRATION

Phenergan Tabletter och Phenergan Rectal Suppositories är kontraindicerade för barn under 2 år (se VARNINGAR – Black Box-varning och användning hos barn).

Phenergan suppositorier är endast avsedda för rektal administrering.

Allergi

Den genomsnittliga orala dosen är 25 mg innan du går i pension; dock kan 12,5 mg tas före måltider och vid pension, om det behövs. Enstaka 25 mg doser vid sänggåendet eller 6,25 till 12,5 mg tas tre gånger dagligen räcker vanligtvis. Efter påbörjad behandling hos barn eller vuxna ska dosen justeras till den minsta mängd som är tillräcklig för att lindra symtomen. Administrering av prometazin-HCl i doser på 25 mg kommer att kontrollera mindre transfusionsreaktioner av allergisk natur.

Rörelsessjuka

Den genomsnittliga vuxendosen är 25 mg tas två gånger dagligen. Den initiala dosen bör tas en halv till en timme före förväntad resa och upprepas 8 till 12 timmar senare, om det behövs. På efterföljande resedagar rekommenderas att 25 mg ges vid uppkomst och igen före kvällsmåltiden. Fenergan-tabletter, sirap eller rektala suppositorier, 12,5 till 25 mg, två gånger dagligen, kan ges till barn.

Illamående och kräkningar

Antiemetika ska inte användas vid kräkning av okänd etiologi hos barn och ungdomar (se VARNINGAR – Användning hos barn).

Den genomsnittliga effektiva dosen av Phenergan för aktiv behandling av illamående och kräkningar hos barn eller vuxna är 25 mg. Om oral medicin inte kan tolereras, ska dosen ges parenteralt (jfr. Phenergan Injection) eller genom rektalt suppositorium. Doser på 12,5 till 25 mg kan upprepas vid behov med intervaller på 4 till 6 timmar.

För illamående och kräkningar hos barn är den vanliga dosen 0,5 mg per kilo kroppsvikt, och dosen bör anpassas till patientens ålder och vikt och svårighetsgraden av det tillstånd som behandlas.

För profylax av illamående och kräkningar, som under operationen och den postoperativa perioden, är den genomsnittliga dosen 25 mg upprepas med 4- till 6-timmars intervall efter behov.

Sedation

Denna produkt lindrar oro och inducerar en tyst sömn som patienten lätt kan väckas från. Administrering av 12,5 till 25 mg fenergan oralt eller genom rektalt suppositorium vid sänggåendet ger sedering hos barn. Vuxna behöver vanligtvis 25 till 50 mg för nattlig, kirurgisk eller obstetrisk sedering.

Före och postoperativ användning

Fenergan i doser på 12,5 till 25 mg för barn och 50 mg doser för vuxna natten före operationen lindrar oro och ger en tyst sömn.

För preoperativ medicinering behöver barn doser på 0,5 mg per kilo kroppsvikt i kombination med en lämpligt reducerad dos av narkotika eller barbiturat och lämplig dos av ett atropinliknande läkemedel. Vanlig dosering för vuxna är 50 mg fenergan med en lämpligt reducerad dos av narkotika eller barbiturat och den erforderliga mängden av en belladonnaalkaloid.

Postoperativ sedering och kompletterande användning med analgetika kan erhållas genom administrering av 12,5 till 25 mg hos barn och doser på 25 till 50 mg hos vuxna.

Fenergan-tabletter och rektala suppositorier från Phenergan är kontraindicerade för barn under 2 år.

HUR FÖRSÄLJNING

Phenergan® (prometazin HCl) -tabletter finns som följer:

12,5 mg, orange tablett med ”WYETH” på ena sidan och ”19” på den skårade baksidan.

NDC 0008-0019-01, flaska med 100 tabletter.

25 mg, vit tablett med ”WYETH” och ”27” på ena sidan och skårade på baksidan.

NDC 0008-0027-02, flaska med 100 tabletter.

NDC 0008-0027-07, Redipak®-kartong med 100 tabletter (10 blisterremsor om 10).

50 mg, rosa tablett med ”WYETH” på ena sidan och ”227” på andra sidan.

NDC 0008-0227-01, flaska med 100 tabletter.

Förvaras tätt stängd.

Förvaras vid kontrollerad rumstemperatur 20 ° till 25 ° C (68 ° till 77 ° F).

Skyddas mot ljus.

Fördela i ljusbeständig, tät behållare.

Använd kartong för att skydda innehållet från ljus.

Phenergan® (prometazin HCl) Rektala suppositorier finns i lådor om 12 som följer:

12.5 mg, elfenben, torpedformat suppositorium insvept i kopparfärgad folie, NDC 0008-0498-01.

25 mg, elfenben, torpedformat suppositorium insvept i ljusgrön folie, NDC 0008-0212 -01.

50 mg, elfenben, torpedformat suppositorium insvept i blå folie, NDC 0008-0229-01.

Förvaras kylskåp mellan 2 ° -8 ° C (36 ° -46 ° F).

Fördela i väl sluten behållare.

Wyeth®

Wyeth Pharmaceuticals Inc.
Philadelphia, PA 19101

W10448C003
ET02
Rev 07/05