BIVERKNINGAR
Följande diskuteras mer detaljerat i andra avsnitt av märkningen:
- Missbruk och beroende
- Känd överkänslighet mot metylfenidat eller andra ingredienser i Focalin
- Hypertensiv kris med samtidig användning av monoaminoxidashämmare
- Allvarliga kardiovaskulära händelser
- Blodtryck och hjärtfrekvens ökar
- Psykiatriska biverkningar
- Priapism
- Perifer vaskulopati, inklusive Raynauds fenomen
- Långvarig dämpning av tillväxt
Erfarenhet av kliniska prövningar
Eftersom kliniska prövningar utförs under mycket varierande förhållanden kan biverkningshastigheter som observerats i kliniska prövningar av läkemedel inte jämföras direkt med frekvenser i kliniska prövningar av ett annat läkemedel och kanske inte återspeglar de frekvenser som observerats i klinisk praxis.
Clinical Trials Exp erience med Focalin hos pediatriska patienter med ADHD
Säkerhetsuppgifterna i detta avsnitt är baserade på data relaterade till Focalin-exponering under utvecklingsprogrammet för marknadsföring hos totalt 696 deltagare i kliniska prövningar (684 patienter, 12 friska vuxna försökspersoner) Dessa deltagare fick Focalin 5, 10 eller 20 mg / dag. De 684 ADHD-patienterna (åldrarna 6 till 17 år) utvärderades i 2 kontrollerade kliniska studier, 2 kliniska farmakologiska studier och 2 öppna långtidsstudier med säkerhetsstudier.
De vanligaste biverkningarna (incidensen större än eller lika med 5% och minst två gånger placebo): buksmärta, feber, anorexi och illamående
Biverkningar som leder till avbrott
Totalt sett var 50 av 684 (7,3%) pediatriska patienter behandlas med Focalin upplevde en biverkning som resulterade i avbrytande. De vanligaste orsakerna till avbrytande var ryckningar (beskrivs som motoriska eller vokala tics), anorexi, sömnlöshet och takykardi (cirka 1% vardera). Tabell 1 räknar upp biverkningar för två, placebokontrollerade, parallella gruppstudier hos pediatriska patienter med ADHD som tar Focalindoser på 5, 10 och 20 mg / dag. Tabellen innehåller endast de reaktioner som inträffade hos patienter som behandlades med Focalin för vilka incidensen var minst 5% och två gånger så många som placebobehandlade patienter.
Tabell 1: Vanliga biverkningar hos pediatriska patienter (6 till 17 år ålder) med ADHD
Erfarenhet efter marknadsföring
Följande ytterligare biverkningar har identifierats vid användning av dexmetylfenidat efter godkännande. Eftersom dessa reaktioner rapporteras frivilligt från en befolkning av osäker storlek är det inte alltid möjligt att på ett tillförlitligt sätt uppskatta deras frekvens eller fastställa en orsakssamband till läkemedelsexponering.
Muskuloskeletala: rabdomyolys
Immunsystemet: Överkänslighetsreaktioner såsom angioödem, anafylaktiska reaktioner
Biverkningar rapporterade med alla Ritalin och Focalin-formuleringar rapporter och litteratur. Eftersom dessa reaktioner rapporterades frivilligt från en befolkning av osäker storlek är det inte alltid möjligt att bestämma deras frekvens på ett tillförlitligt sätt eller att fastställa ett orsakssamband med drugexponering.
Infektioner och infestationer: nasofaryngit
Blod och lymfsystemet: leukopeni, trombocytopeni, anemi
Immunsystemet: överkänslighetsreaktioner, inklusive angioödem och anafylaxi
Metabolism och näringsstörningar: minskad aptit, minskad viktökning och dämpning av tillväxt vid långvarig användning hos barn
Psykiska störningar: sömnlöshet, ångest, rastlöshet, agitation, psykos (ibland med visuell och taktil hallucinationer), deprimerat humör
Störningar i nervsystemet: huvudvärk, yrsel, tremor, dyskinesi inklusive koreoatoidoid rörelser, dåsighet, kramper, cerebrovaskulära störningar (inklusive vaskulit, hjärnblödningar och cerebrovaskulära olyckor), serotoninsyndrom i kombination med serotonerga läkemedel
Ögonstörningar: dimsyn, svårigheter med visuellt boende
Hjärtstörningar: takykardi, hjärtklappning, ökat blodtryck, arytmier, angina pe ctoris
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum: hosta
Magtarmkanalen: muntorrhet, illamående, kräkningar, buksmärtor, dyspepsi
Lever och gallvägar: onormal leverfunktion , allt från transaminashöjd till svår leverskada
Hud- och subkutan vävnadsstörning: hyperhidros, klåda, urtikaria, exfoliativ dermatit, håravfall i hårbotten, erytemamultiformeutslag, trombocytopen purpura
Muskuloskeletal och bindande Vävnadsstörningar: artralgi, muskelkramper, rabdomyolys
Undersökningar: viktminskning (vuxna ADHD-patienter)
Ytterligare biverkningar rapporterade med andra metylfenidatinnehållande produkter
listan nedan visar biverkningar som inte listas med Ritalin- och Focalin-formuleringar som har rapporterats med andra metylfenidatprodukter baserat på kliniska prövningsdata och spontanrapporter efter marknadsföring.
Blod- och lymfatiska störningar: pancytopeni
Immunsystemet : överkänslighetsreaktioner såsom svullnad i öronen
Psykiska störningar: påverkar labilitet, mani, desorientering, libidoförändringar,
Nervsystemet: migrän
Ögonstörningar: diplopi, mydriasis
Hjärtstörningar: plötslig hjärtdöd, hjärtinfarkt, bradykardi, extrasystol, supraventrikulär takykardi, ventrikulär extrasystol
Kärlsjukdomar: perifer kyla, Raynaud ”sphenomenon
Andningsvägar , Bröstkorg och mediastinum: faryngolaryngealpain, dyspnea
Gastrointestinala störningar: diarré, förstoppning
Hud och subkutan vävnadssjukdom: angioneuroticedema, erytem, fixerad läkemedelsutbrott
Muskuloskeletal , Bindväv och benstörningar: myalgi, muskelryckningar
Njurar och urinvägar: hematuri
Fortplantningssystem och bröststörningar: gynekomasti
Allmänna störningar: trötthet
Urogenitala störningar: priapism
Läs hela FDA-förskrivningsinformationen för Focalin (dexmetylfenidathydroklorid)