EN PILOTSTUDIE FÖR ATT BEDÖMA DET POTENTIELLA VÄRDET FÖR ATT LÄGGA TILL ENDOSKOPISK ULTRASUND ( EUS) TILL ESOPHAGO-GASTRO-DUODENOSKOPI (EGD) I NÖDRUMSPATIENTER SOM OMFATTAS FÖR EGD
PI: Anand V. Sahai MD, MSc (EPID), FRCPC
BAKGRUND Akutpatienter som hänvisas till esophago-gastro-duodenoscopy (EGD) har ofta många möjliga orsaker till sina symtom. Dessa genomgår oundvikligen ytterligare tester om EGD är ofullständig, vilket ökar kostnaderna och förlänger oundvikligen vistelsens längd (LOS).
Endoskopisk ultraljud (EUS) kombinerar EGD med hög ultraljudsupplösning av bukspottkörtel, lever och gallvägar och är det bästa testet för att diagnostisera gallgångstenar, tidig kronisk pankreatit och små cancer i bukspottkörteln (som alla inte kan ses av vanlig ultraljud eller CT-skanning eller MR, men ingår i differentiell diagnos av EGD-negativ buksmärta).
EUS har traditionellt använts efter EGD på grund av bristande tillgänglighet, ökade kostnader och ökad risk på grund av större omfångsdiameter. Den senaste generationen av EUS-omfattningar har dock samma yttre diameter som konventionella gastroskop, det finns mycket bredare tillgänglighet av EUS i universitets- och samhällssjukhusinställningar och kostnaden per procedur är lägre på grund av ökat antal procedurer och minskade underhållskostnader. / p>
I erfarna händer är diagnostisk EUS nu lika säker och lika EGD-exakt som EGD för diagnos av slemhinnepatologi och tar ungefär 1 minut längre. (1; 2) Tidigare publicerat arbete av vår grupp föreslår att EUS kan minska resursförbrukningen hos patienter med oförklarlig buksmärta. (3) Undersökarna visade också att eldfast dyspepsi med normal EGD och CT, EUS identifierade tecken på ockult kronisk pankreatit i upp till 20% av fallen. (4 Mer nyligen visade sig EUS identifiera tidigare odiagnostiserade, potentiella orsaker till oförklarlig buksmärta hos upp till 9% av patienterna, eller åtminstone ger samma, om inte mer information och EGD och buken i USA alo ne. (2; 5; 6) Det finns inga tidigare studier som prospektivt har jämfört utbytet av EGD och PEUS hos akutmottagningspatienter. Utredarna antar att tillsats av EUS till EGD (”primär EUS”) på ett säkert och effektivare sätt kan diagnostisera eller utesluta betydande gastrointestinal och bukspottkörtel-gallpatologi hos akutmottagningspatienter där EGD har begärts. Utredarna föreslår därför en prospektiv pilotstudie för att avgöra om PEUS kan minska LOS och resursutnyttjande hos akutmottagare som hänvisas till EGD.
MÅL Att utföra en pilotstudie för att bestämma huruvida PEUS minskar LOS för akutmottagning och resursutnyttjande hos akutmottagningspatienter som hänvisas till EGD. Studiedesign Detta är en öppen, tvåarmig, ett centrum, överlägsenhetsstudie med 1: 1 fördelningsförhållande mellan EUS och standardintervention EGD.
Plats
Denna studie kommer att utföras på St Luc-webbplatsen i CHUM. Cirka 5000 EGD-procedurer och 3000 EUS-procedurer utförs årligen på denna webbplats. Därför bör det finnas tillräckligt med kvalificerade patienter för effektiv patientrekrytering.
Forskargrupp Ett forskargrupp bestående av PI, en forskningssjuksköterska och en biostatistiker kommer att samordna studien . Forskningsassistenten kommer att ansvara för all datainsamling och patientrekrytering (inklusive samtycke). Statistisk analys kommer att tillhandahållas av den biostatistiska plattformen för CR-CHUM under överinseende av Dr Martin Ladouceur.
Finansiering Det finns ingen extern finansiering för denna studie.
Patientval Alla patienter som hänvisas till magkonsultation i akutmottagningen vid CHUM, plats St Luc, är berättigade.
Inklusionskriterier EGD begärd av den konsulterande gastroenterologen Informerat samtycke
Uteslutningskriterier Bevis på hemodynamisk instabilitet och / eller pågående aktiv GI-blödning. Varje misstanke om hinder distalt för Treitzs vinkel. EGD eller EUS kan inte utföras före 12:00. Tidigare bariumstudie, EGD, USA, buk-bäcken-CT eller buk-bäcken-MR under de senaste 6 månaderna.
Efter att EGD-begäran har mottagits i GI avdelningen kommer patienten att transporteras som vanligt till endoskopienheten. Innan du går in i en endoskopisvit kommer en enda forskningsassistent att presentera patienterna studieprotokollet. Efter informerat samtycke kommer varje grupp att randomiseras med förseglat hölje till EGD eller till PEUS.En annan gastroenterolog än den som begär EGD kommer att utföra EGD eller EUS. Skriftliga EGD- och PEUS-rapporter kommer att presenteras på vanligt sätt.
EGD och EUS är båda tillgängliga varje dag före klockan 12. De kommer att utföras och tolkas av erfarna operatörer (inte kamrater).
RESULTAT
Patienter i vilka EGD är schemalagd efter att GI-konsultationen kommer att stratifieras i två grupper:
- buksmärtsyndrom (definieras som smärta eller obehag som kan anses vara av GI-ursprung)
- alla andra indikationer.
Primärt resultat Det primära resultatet blir ”tid till GI-diagnos” (med T0 som börjar omedelbart efter att procedurrapporten har lästs och undertecknats av den hänvisande läkaren). En ”GI-diagnos” definieras som diagnos eller bekräftelse av vilket tillstånd som helst som är tillräckligt för att starta behandlingen eller för att modifiera den befintliga terapeutiska regimen.
Sekundära resultat
Sekundära resultat kommer att vara:
frekvens för omvandling till det alternativa förfarandet (EGD till EUS, eller EUS till EGD) antal efterföljande avbildningsförfaranden andra än endoskopikomplikationer (definierade som alla händelser som förlänger sjukhusvistelsen)
PROVSTORLEK BERÄKNINGAR Med tanke på nyheten i det primära resultatet av denna studie diagnos, urladdning eller antagning ”), det finns inga tillförlitliga uppgifter som en provstorleksuppskattning kan beräknas på. Utredarna föreslår en pilotmetod med 40 patienter per randomiseringsgrupp (totalt 80 patienter). Detta skulle följas av en analys för att ytterligare klargöra lämplig provstorlek.
4.4 Förväntad studietid Med tanke på våra nuvarande patientvolymer skulle utredarna kunna rekrytera 1 person per dag (5 per vecka). Detta bör ta cirka 16 veckor (4 månader) för att genomföra detta pilotprojekt. Med tanke på att den primära slutpunkten sannolikt kommer att inträffa på mindre än 3-4 dagar, skulle hela studietiden till fullständig uppföljning av den sista patienten vara cirka 17 veckor. För att vara konservativ och möjliggöra oväntade händelser föreslår vi en uppskattning av pilotstudietiden på åtta månader.