ALTOONA, IOWA – Laurie Featherstone säger att hon var på väg att få en hysterektomi i mars 2015 när hennes läkare ställde en fråga som hon inte förväntade sig . Ville hon få kirurgen att använda en robot för ingreppet?
”sa om hon var jag, skulle hon välja att ha roboten,” påminde Featherstone, en frisör från denna förort nordost om Des Moines. .
Roboten är den enda i sitt slag: kirurgisystemet da Vinci tillverkat av Silicon Valleys Intuitive Surgical. Anledningarna till att läkaren rekommenderade det, erinrade Featherstone, inkluderade ”mindre stilleståndstid, mindre ärrbildning och mindre än 3 procent komplikationsgrad.”
Featherstone, som delvis behövde operationen. på grund av fibroider i livmodern, följde hennes läkares råd. Men några veckor efter den robotinblandade proceduren uppstod komplikationer.
Överskott av vätskor som samlades i hennes njurar, en sjukdom som kallades hydronephrosis. Det fanns en skada på en av urinledarna, kanalen som transporterar urin från njuren till urinblåsan. En av hennes läkare skrev i hennes medicinska journaler att han antog ”problemet är en termisk skada” och berodde ”på grund av robothysterektomi.”
Hennes urinledare brändes och hennes kolon skadades under operationen, enligt hennes medicinska register. Hennes prognos kräver en permanent kolostomi.
Klicka här för mer NBC Nyhetstäckning om medicintekniska produkter
”Mindre stillestånd för mig blev att vi är tre år senare och fortfarande har att göra med det,” s hjälp Featherstone.
Featherstone väckte talan vid en landstingsrätt i Iowa 2017 mot Intuitive och hennes läkares praxis, men drog senare frivilligt tillbaka ärendet mot Intuitive. Hon säger att hon inte förföljde stämningen mot sin läkare för att hon mötte preskriptionstiden.
Da Vinci Surgical System framställs som ett genombrott i minimalt invasiv kirurgi. Det är känt att det har flera fördelar, inklusive en bildskärm som låter kirurger se bättre inuti patienter, en stadig robotarm som möjliggör mer precision och ett register över snabbare återhämtningar för patienter. Men da Vinci kommer också med risker, inklusive skador som Featherstone ”.
NBC News pratade med mer än ett dussin patienter som säger att de brändes eller på annat sätt skadades under operationen med da Vinci.
En NBC News-analys rapporter om biverkningar som arkiverats i den amerikanska Food and Drug Administration MAUDE-databasen under de senaste tio åren visade att det fanns mer än 20 000 biverkningar relaterade till da Vinci som lämnats in till FDA. Intuitive Surgical, tillverkaren av da Vinci, lämnade in de stora majoriteten av rapporterna, även om vissa också lämnades in av sjukhus, läkare och patienter. För att vara säker används da Vinci i ett stort antal operationer och biverkningarna verkar inträffa i en relativt liten del av de totala operationerna. antalet da Vinci-operationer som utförts i USA har ökat med 52 procent sedan 2013 till nästan 70 0 000 förfaranden 2017.
Mer än 2000 biverkningar kategoriserades som skador, 274 kategoriserades som dödsfall och nästan 17 000 händelser klassificerades som enhetsfel – vissa mindre, andra allvarligare, inklusive robotarmar okontrollerat gå i fel riktning och isolering spricker av och tappar inuti patienternas kroppar.
Men NBC News fann också i uppgifterna att det fanns 12 fall av intuitiv gruppering av ett stort antal biverkningar i en rapport. I ett fall kombinerade Intuitive 200 skador i en enda arkivering.
Sammantaget uppgick de arkiverade arkiveringarna till 2000 rapporter om skador på patienter av da Vinci, vilket innebär att det kan finnas så många som 4000 rapporterade skador. Det är dock inte känt om någon av de medföljande skaderapporterna duplicerar skador som rapporterats någon annanstans i MAUDE-databasen.
FDA berättade för NBC News att det gav tillstånd till Intuitive Surgical att bunta flera ogynnsamma händelser som är föremål för rättegångar i en enda ansökan.
FDA använder databasen som en nyckeltråd för att upptäcka problem med medicinsk utrustning, men den har erkänt att rapporteringssystemet har begränsningar och kan innehålla ” ofullständiga, felaktiga, för tidiga, icke-verifierade eller partiska uppgifter. ”
Samtidigt har maskinen haft 175 återkallelser under det senaste decenniet, enligt en NBC News-granskning av återkallelser som lämnats in till FDA. Återkallelser associerade med enheten har minskat stadigt under åren och toppade 2014 med 49 men sjönk till en om året i båda 2010 och 2011. Det var åtta under 2018.Återkallelser under de senaste två åren inkluderar mindre justeringar som instruktioner och programuppdateringar samt mer allvarliga återkallelser som en kirurgisk kniv som kanske inte rör sig när det behövs för att skära, kirurgiska armar som kan misslyckas och andra som oväntat kan röra sig.
Roboten styrs av en kirurg som sitter vid en konsol och det kostar i genomsnitt 1,4 miljoner dollar. Introducerades 2000, det finns nästan 3000 da Vincis i bruk i USA, och Intuitive har lanserat nya modeller och uppdateringar under de senaste två decennierna.
Även om företag som Google arbetar på rivaliserande robotapparater, så Vinci är fortfarande ensam på marknaden. Lokala sjukhus och kirurger främjar dess användning och gör ofta offentliga uttalanden när de förvärvar en för sina operationssalen.
2013 skickade FDA företaget ett varningsbrev som härrör från problem som elbågning, där elbågar från spetsen på robotarmen mot patientens kött, orsakar skada och för felaktig marknadsföring av maskinen för vissa sköldkörteloperationer. Företaget stämdes av aktieägarna för vilseledande uttalanden om dess svårigheter och i juni i år avgjorde klass- handlingsärende för $ 42,5 miljoner. I de juridiska handlingarna anges att förlikningen inte var ett erkännande av fel.
I juli i år fann en annan medicinsk studie att betalningar från Intuitive tycktes ”påverka” läkare när de genomförde forskning Studien visade att om det fanns ett ekonomiskt förhållande mellan läkarna i varje studie och intuitivt, var det högre sannolikhet för studier som rapporterade en fördel med robotkirurgi.
Offentliga register visar att Intuitive sedan 2013 har betalat över 144 miljoner dollar till läkare och sjukhus för utbildning, forskning och resor. Företaget säger att majoriteten av betalningarna till läkare var för utbildning, som att betala läkare för att utbilda andra läkare.
Dr. Robert Poston, chef för hjärt- och kärlkirurgi vid SUNY Downstate Medical Center, är en ivrig användare av roboten. Han säger att hans patienter kan återhämta sig snabbare, det är mindre blodförlust och färre komplikationer.
”Jag märker att min förmåga att vara exakt är bättre även med mina egna händer,” sa han. / p>
Men han tror också att många kirurger börjar använda da Vinci med för lite träning.
”Det är sorgligt otillräckligt, sorgligt otillräckligt så just nu görs, ”sade Poston.” Vi borde inte fungera förrän vi ”har gjort all den utbildning som vi tycker är rimlig.”
Poston säger att medan han nu har gjort cirka 1 200 procedurer med da Vinci, innan han gjorde sitt första hade han bara haft två timmars träning på enheten och är djupt bekymrad över att många andra kirurger är otillräcklig utbildad.
”Vi borde leva i en värld där vi övar brutal öppenhet med våra patienter”, säger Poston. ”Så om vi bodde i den världen skulle vi säga till patienten:” Jag skulle vilja operera dig, men jag hade inte tid eller pengar att ha all den utbildning som jag verkligen tror att vi borde ha haft. Är det okej? Är det okej? Skulle du vara okej med det? ” ”
Intuitive erbjuder ett utbildningsprogram på fyra nivåer, men kan inte juridiskt kräva att kirurger slutför det och kan inte utbilda kirurger på patienter.
Som svar på frågor från NBC News, sa Intuitive Surgical, ”Hos Intuitive är vårt uppdrag att hjälpa kirurger säkert och effektivt förbättra patientresultaten och minska kirurgisk variation. Vår utbildning, system och teknik reflekterar och informeras av vårt engagemang för patientsäkerhet, så vi erbjuder ett omfattande, intensivt träningsprogram om vår teknik som beror på kirurgens kapacitet – och vi rekommenderar också starkt att de fortsätter att träna under hela deras Som hos alla tillverkare av medicintekniska produkter får vi bara träna på vår teknik – vi kan enligt lag inte träna på klinisk praxis eller den kliniska tillämpningen av vår teknik.
”Medan alla operationer oavsett modalitet medför risk, kan de bästa bevisen på säkerheten och effekten av robotassisterad kirurgi hittas i de mer än 15 000 peer-reviewed vetenskapliga publikationer som är fullständigt grundade i vetenskaplig metod och som totalt sett stödja säkerheten och effektiviteten i våra system. ”
FDA sa också att det inte har befogenhet att övervaka utbildning och utbildning.
Det finns inga nationella krav som reglerar hur mycket utbildning en kirurg måste fungera med da Vinci. Utbildningsnivån lämnas till lokala sjukhus och kirurgerna själva.
”Grundorsaken här är utbildningen”, säger Poston.”Viljan att sälja robotar till människor och främja dem att göra operationer när de inte var tillräckligt utbildade, villigheten hos sjukvårdskommittéer att underteckna dem och låta dem göra det.”
Featherstone, under tiden , sa att hon är intresserad av att se till att fler patienter inte skadas och att företaget förbättrar resultaten.
”Jag har viss skuld för att jag ställde fler frågor om skorna jag satte på mina fötter eller produkter som jag använd, du vet, för min hud eller mitt hår, ”sa Featherstone. ”Men jag litade all min tilltro på läkaren och ställde inte frågor.”
NBC News undersökte varningar om medicintekniska produkter runt om i världen som en del av ett globalt projekt organiserat av International Consortium of Investigative Journalists, en nyhetsorganisation känd för sitt arbete med Panama Papers, för att undersöka medicintekniska industrin. Mer än 250 journalister i 36 länder arbetade med berättelser som började publiceras 25 november 2018.
Cynthia McFadden och Kevin Monahan rapporterade från Iowa. Emily Siegel, Andrew W. Lehren och Pauliina Siniauer rapporterade från New York.