En internationell klinisk prövning som studerade bärbara hjärt-defibrillatorer (WCD) fann att enheterna inte signifikant minskade plötslig hjärtdöd – enhetens primära mål – bland patienter som tilldelats enheten under de första 90 dagarna efter en hjärtinfarkt, men minskade dödligheten bland dem som bar det enligt föreskrifterna, enligt en studie ledd av forskare vid UC San Francisco.
Enheterna, som består av mycket känsliga västar som kan ge en elektrisk stöt när hjärtat slår av rytm, är utformade för att ge medicinsk intervention dygnet runt för patienter som har fått hjärtinfarkt och har ytterligare risk för död på grund av arytmi. Studien visas den 27 september 2018 i New England Journal of Medicine (NEJM).
”Det är fortfarande oklart hur man kan minska risken för arytmisk död definitivt, utöver vad som är möjligt med lämplig medicinsk behandling, under den tidiga perioden efter hjärtinfarkt innan implanterbara hjärtomformardefibrillatorer föreslås, säger UCSF Health-kardiolog Jeffrey Olgin, MD, huvudförfattare till tidningen och chef för avdelningen för kardiologi vid UCSF. ”Med tanke på den totala informationen kan WCD vara rimligt hos högriskpatienter som sannolikt kommer att bära WCD baserat på gemensamt beslutsfattande. ”
Patienter som är benägna att få snabb hjärtrytm som kan orsaka plötslig död får vanligtvis en kirurgiskt implanterad typ av hjärtstimulator känd som en cardioverter defibrillator (ICD). Nuvarande medicinska riktlinjer rekommenderar dock att man väntar minst 40 dagar efter en hjärtinfarkt innan man implanterar enheten och 90 dagar om patienten har fått en vaskulär stent implanterad eller har genomgått bypassoperation.
Riktlinjerna rekommenderar att man överväger en bärbar anordning för ett brett spektrum av patienter med risk för plötslig hjärtdöd, inklusive de som har låg utkastningsfraktion – ett mått på hjärtans pumpförmåga – efter en hjärtinfarkt.
”Tidigare forskning har visat risken av dödligheten hos patienter med låg utkastningsfraktion är högst de första 90 dagarna efter en hjärthändelse, såsom hjärtinfarkt eller en ny diagnos av hjärtsvikt, säger UCSF Health-kardiolog Byron Lee, MD, MAS, professor i medicin och Reeves Begåvad ordförande för arytmiforskning vid UCSF och studera co-principal investigator.
WCDs syftar till att överbrygga denna känsliga period innan en pacemaker kan implanteras.
I samarbete med National Institutes of Health (NIH) och tillverkaren av apparater Zoll Medical Corp., Vest-förebyggandet av Early Sudden dödsförsök (VEST) registrerade 2 302 patienter i USA och Europa från juli 2008 till april 2017 som hade låga utkastningsfraktioner inom sju dagar efter sjukhusets urladdning för hjärtinfarkt. Patienter tilldelades slumpmässigt i ett 2-till-1-förhållande till LifeVest WCD med riktlinjeriktad terapi (1 524) eller endast riktad terapi (778).
Enhetsdeltagare monterades, tränades och instruerades att bära den kontinuerligt utom när du badar. WCD-gruppen hade enheten i genomsnitt 14,1 timmar dagligen under studieperioden, med början vid 18 timmar och minskade till 12 timmar vid dag 90, vid vilken tidpunkt bara hälften av WCD-patienterna fortfarande valde att bära enheten.
Studien fann ingen statistisk skillnad i plötsliga hjärtdödsfall eller rehabilitering mellan de två grupperna, delvis på grund av den lägre slitaget än förväntat, säger Olgin, Gallo-Chatterjee Distinguished Professor of Medicine vid UCSF. Dödsfallet sjönk dock signifikant under gånger WCD användes jämfört med gånger det inte var. Studien fann en 35,5 procent lägre risk för total dödlighet i WCD-gruppen, 3,1 procent jämfört med 4,9 procent i kontrollgruppen.
Tjugo (1,3 procent) av enhetsdeltagarna upplevde minst en lämplig chock under studien, medan nio (0,6 procent) fick en olämplig chock. Cirka 70 procent av deltagarna som hade en lämplig chock överlevde i 90 dagar. Av de 48 deltagarna som dog var det bara 12 som hade WCD vid tidpunkten för dödsfallet.
”Även om detta studieresultat är förvirrande, tyder det på en fördel med att bära enheten och innebär en låg följsamhet att bära det kan vara en begränsande faktor i den potentiella fördelen med en bärbar kardioverter-defibrillator, säger Mark J.Pletcher, MD, MPH, en UCSF-professor i epidemiologi och biostatistik som leder VEST Data Coordinating Center.
Forskarna undersöker nya analyser för att uppskatta den verkliga orsakseffekten av att ha på sig WCD, säger Pletcher.
Medförfattare: Eric Vittinghoff, PhD, Trisha Hue, PhD, MPH, Carol Maguire, RN, Feng Lin, MS, Joel Simon, MD, MPH, och Stephen Hulley MD, MPH, från UCSF. Ytterligare medförfattare inkluderar forskare från Medical University of Lodz, Polen; McLeod Regional Medical Center, Florence, S.C .; Ochsner Medical Center och Clinical School, New Orleans; Hartford Healthcare och University of Connecticut; Beth Israel Deaconess Medical Center och Harvard Medical School; University of Kentucky and Veterans Affairs Medical Center Lexington; Michigans universitet; Stony Brook Medicine; University Medical Center Mannheim och tyska centrumet för kardiovaskulär forskning, Tyskland; och andra VEST-utredare.
Finansiering: Arbetet stöddes av NIH (U01HL089458, U01HL089145) och Zoll Medical, som tillverkar LifeVest WCD som användes i studien. Zoll hade ingen roll i försöksdesign, val av försökscenter eller övervakning, dataanalys eller tolkning, förberedelse av manuskript eller beslut om att skicka in manuskriptet för publicering, men deltog i platsövervakning.
Upplysningar: Olgin fick konsultation avgifter från Novartis. Ytterligare forskares information, inklusive finansiering från Zoll Medical, Biotronik, Medtronic, Boston Scientific, Biosense Webster, AliveCor, Pfizer och Bristol-Myers Squibb, finns i NEJM-uppsatsen.
UC San Francisco (UCSF) ) är ett ledande universitet dedikerat till att främja hälsa över hela världen genom avancerad biomedicinsk forskning, utbildning på forskarnivå inom livsvetenskap och hälsoyrken och excellens inom patientvård. Det inkluderar topprankade forskarskolor för tandvård, medicin, omvårdnad och farmaci; en doktorandavdelning med nationellt kända program inom grundläggande, biomedicinsk, translationell och befolkningsvetenskap; och ett framstående biomedicinskt forskningsföretag. Det inkluderar också UCSF Health, som består av tre topprankade sjukhus – UCSF Medical Center och UCSF Benioff Childrens Hospital i San Francisco och Oakland – samt Langley Porter Psychiatric Hospital and Clinics, UCSF Benioff Childrens Physicians och UCSF Faculty Practice. UCSF Health har anknytning till sjukhus och hälsoorganisationer i hela Bay Area. UCSF-fakulteten tillhandahåller också all läkarmottagning vid det offentliga Zuckerberg San Francisco General Hospital and Trauma Center och SF VA Medical Center. UCSF Fresno Medical Education Program är en viktig gren av University of California, San Franciscos medicinska skola.