UM ESTUDO PILOTO PARA AVALIAR O VALOR POTENCIAL DE ADIÇÃO DE ULTRASSOM ENDOSCÓPICO ( EUS) PARA ESOFAGO-GASTRO-DUODENOSCOPIA (EGD) EM PACIENTES DE SALA DE EMERGÊNCIA REFERIDOS PARA EGD
PI: Anand V. Sahai MD, MSc (EPID), FRCPC
ANTECEDENTES Pacientes do pronto-socorro encaminhados para esôfago-gastro-duodenoscopia (EGD) geralmente têm muitas causas possíveis para seus sintomas. Eles inevitavelmente passam por mais testes se EGD for inconclusivo, o que aumenta os custos e, inevitavelmente, prolonga o tempo de permanência na sala de emergência (LOS).
O ultrassom endoscópico (EUS) combina EGD com alta -resolução de imagens de ultrassom do pâncreas, fígado e sistema biliar e é o melhor teste para diagnosticar cálculos do ducto biliar, pancreatite crônica precoce e pequenos cânceres pancreáticos (todos os quais não podem ser vistos por ultrassom regular ou tomografia computadorizada ou ressonância magnética, ainda estão incluídos em o diagnóstico diferencial de dor abdominal negativa para EGD).
EUS tem sido tradicionalmente usado após EGD, devido à falta de disponibilidade, aumento de custo e risco aumentado devido a maior diâmetro do escopo. No entanto, a última geração de escopos EUS tem o mesmo diâmetro externo que os gastroscópios convencionais, há uma disponibilidade muito maior de EUS em ambientes universitários e de hospitais comunitários e o custo por procedimento é menor, devido ao aumento do número de procedimentos e custos de manutenção reduzidos.
Em mãos experientes, o diagnóstico EUS é agora tão seguro e tão preciso quanto o EGD para o diagnóstico de patologia da mucosa e leva aproximadamente 1 minuto a mais. (1; 2) Trabalho publicado anteriormente por nosso grupo sugere que EUS pode reduzir o consumo de recursos em pacientes com dor abdominal inexplicada. (3) Os pesquisadores também mostraram que dispepsia refratária com EGD e TC normais, EUS identificou sinais de pancreatite crônica oculta em até 20% dos casos. (4) ) Mais recentemente, constatou-se que EUS identificava causas potenciais não diagnosticadas anteriormente de dor abdominal inexplicada em até 9% dos pacientes, ou pelo menos fornece as mesmas, se não mais informações, EGD e US abdominal também ne. (2; 5; 6) Não há estudos anteriores que compararam prospectivamente o rendimento de EGD e PEUS em pacientes de pronto-socorro. Os investigadores levantam a hipótese de que adicionar EUS a EGD (“EUS primário”) pode diagnosticar ou excluir de forma segura e mais eficiente patologia gastrointestinal e pancreático-biliar significativa em pacientes de pronto-socorro nos quais EGD foi solicitado. Os pesquisadores, portanto, propõem um estudo piloto prospectivo para determinar se PEUS pode reduzir o tempo de permanência e a utilização de recursos em pacientes de emergência encaminhados para EGD.
OBJETIVO Realizar um estudo piloto para determinar se PEUS reduz o tempo de permanência na sala de emergência e a utilização de recursos em pacientes de sala de emergência encaminhados para EGD.
MÉTODOS
Desenho do estudo Este é um ensaio de superioridade de centro único, de rótulo aberto, com proporção de alocação de 1: 1 entre EUS e EGD de intervenção padrão.
Site
Este estudo será realizado no site St Luc de CHUM. Aproximadamente 5.000 procedimentos EGD e 3.000 procedimentos EUS são realizados neste local anualmente. Portanto, deve haver um número suficiente de pacientes elegíveis para um recrutamento eficiente de pacientes.
Equipe de pesquisa Uma equipe de pesquisa composta pelo PI, uma enfermeira pesquisadora e um bioestatístico coordenará o estudo . O assistente de pesquisa será responsável por toda a coleta de dados e recrutamento do paciente (incluindo consentimento). A análise estatística será fornecida pela plataforma bioestatística do CR-CHUM sob a supervisão do Dr. Martin Ladouceur.
Financiamento Não há financiamento externo para este estudo.
Seleção de pacientes Todos os pacientes encaminhados para consulta gastrointestinal na sala de emergência do CHUM, local St Luc, são elegíveis.
Critérios de inclusão EGD solicitados pelo gastroenterologista consultor Consentimento informado
Critérios de exclusão Evidência de instabilidade hemodinâmica e / ou sangramento GI ativo contínuo. Qualquer suspeita de obstrução distal ao ângulo de Treitz. EGD ou EUS não pode ser executado antes das 12h. Estudo de bário anterior, EGD, US, TC abdomino-pélvica ou MRI abdomino-pélvica nos últimos 6 meses.
Após o formulário de solicitação de EGD ser recebido no GI departamento, o paciente será transportado normalmente para a unidade de endoscopia. Antes de entrar na sala de endoscopia, um único assistente de pesquisa apresentará aos pacientes o protocolo do estudo. Após consentimento informado, cada grupo será randomizado por envelope lacrado para EGD ou PEUS.Um gastroenterologista diferente daquele que solicitou EGD realizará EGD ou EUS. Os relatórios EGD e PEUS escritos serão apresentados na forma padrão.
EGD e EUS estão ambos disponíveis todos os dias, antes das 12h. Eles serão realizados e interpretados por operadores experientes (não bolsistas).
RESULTADOS
Pacientes nos quais A EGD está agendada após a consulta GI e será estratificada em 2 grupos:
- síndromes de dor abdominal (definida como qualquer dor ou desconforto considerado possivelmente de origem GI)
- todas as outras indicações.
Resultado primário O resultado primário será “tempo para o diagnóstico GI” (com T0 começando imediatamente após o relatório do procedimento ser lido e assinado pelo médico responsável). Um “diagnóstico GI” é definido como diagnóstico ou confirmação de qualquer condição suficiente para iniciar o tratamento ou para modificar o regime terapêutico existente.
Desfechos secundários
Os resultados secundários serão:
frequência de conversão para o procedimento alternativo (EGD para EUS ou EUS para EGD) número de procedimentos de imagem subsequentes que não sejam complicações endoscópicas (definidas como qualquer evento que prolonga a permanência no hospital)
CÁLCULOS DE TAMANHO DA AMOSTRA Dada a novidade do resultado primário deste estudo (“tempo para diagnóstico, alta ou admissão “), não há dados confiáveis sobre os quais uma estimativa do tamanho da amostra possa ser calculada. Os pesquisadores propõem uma abordagem piloto, com 40 pacientes por grupo de randomização (80 pacientes no total). Isso seria seguido por uma análise para esclarecer melhor o tamanho da amostra apropriado.
4.4 Duração esperada do estudo Dados nossos volumes de pacientes atuais, os investigadores devem ser capazes de recrutar 1 pessoa por dia (5 por semana). Isso deve levar aproximadamente 16 semanas (4 meses) para concluir este projeto piloto. Dado que é provável que o desfecho primário ocorra em menos de 3-4 dias, toda a duração do estudo até o acompanhamento completo do último paciente seria de aproximadamente 17 semanas. Para ser conservador e permitir contingências inesperadas, propomos uma estimativa para a duração do estudo piloto de 8 meses.