A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA está notificando o público sobre novas informações sobre o zolpidem, um medicamento contra insônia amplamente prescrito. O FDA recomenda que a dose da hora de dormir seja reduzida porque novos dados mostram que os níveis sanguíneos em alguns pacientes podem estar altos o suficiente na manhã seguinte ao uso para prejudicar as atividades que exigem atenção, incluindo dirigir. O anúncio de hoje concentra-se em produtos zolpidem aprovados para uso na hora de dormir, que são comercializados como genéricos e sob as marcas Ambien, Ambien CR, Edluar e Zolpimist.
A FDA também está lembrando ao público que todos os medicamentos tomados para insônia podem prejudicar a direção e as atividades que exigem atenção na manhã seguinte ao uso. A sonolência já está listada como um efeito colateral comum nos rótulos de todos os medicamentos para insônia, junto com as advertências de que os pacientes ainda podem se sentir sonolentos um dia após a ingestão desses produtos. Os pacientes que tomam remédios para insônia podem ter comprometimento do estado de alerta mental na manhã seguinte ao uso, mesmo se se sentirem totalmente acordados.
A FDA recomenda que os profissionais de saúde alertem todos os pacientes (homens e mulheres) que usam esses produtos zolpidem sobre os riscos de comprometimento na manhã seguinte para atividades que requerem atenção mental completa, incluindo dirigir. Para os produtos zolpidem, os dados mostram que o risco de comprometimento na manhã seguinte é maior para pacientes que tomam as formas de liberação prolongada desses medicamentos (Ambien CR e genéricos). As mulheres parecem ser mais suscetíveis a esse risco porque eliminam o zolpidem de seus corpos mais lentamente do que os homens.
Como o uso de doses mais baixas de zolpidem resultará em níveis sanguíneos mais baixos pela manhã, a FDA exige dos fabricantes de Ambien, Ambien CR, Edluar e Zolpimist para diminuir a dose recomendada. A FDA informou os fabricantes que a dose recomendada de zolpidem para mulheres deve ser reduzida de 10 mg para 5 mg para produtos de liberação imediata (Ambien, Edluar e Zolpimist) e de 12,5 mg para 6,25 mg para produtos de liberação prolongada (Ambien CR ) A FDA também informou aos fabricantes que, para os homens, a rotulagem deve recomendar que os profissionais de saúde considerem a prescrição de doses mais baixas – 5 mg para produtos de liberação imediata e 6,25 mg para produtos de liberação prolongada (ver Recomendações de dosagem de Zolpidem para adultos). p>
As perguntas e respostas a seguir fornecem uma visão geral desse problema de segurança.
Q1. O que é zolpidem?
Q2. Por que o FDA está exigindo que os fabricantes de certos produtos contendo zolpidem revisem a rotulagem para reduzir a dose recomendada de zolpidem para mulheres e para recomendar a consideração da dose mais baixa em homens?
Q3. O que os pacientes que estão tomando a dose de 10 mg ou 12,5 mg de medicamentos contra a insônia contendo zolpidem devem fazer agora?
Q4. Uma dose mais baixa de zolpidem será eficaz no tratamento da insônia?
Q5. O FDA está exigindo que o fabricante dos comprimidos sublinguais de Intermezzo (tartarato de zolpidem) também altere as recomendações de dosagem?
Q6. Algum outro fator, como idade, peso ou etnia do paciente, afeta os níveis de zolpidem?
Q7. Por que a FDA está informando o público sobre esse risco à segurança agora, depois que o zolpidem está no mercado há quase 20 anos?
Q8. O comprometimento na manhã seguinte é o mesmo que comportamentos complexos relacionados ao sono?
Q9. A FDA está exigindo que os fabricantes de outros medicamentos para insônia revisem suas recomendações de dosagem?
Q10. Outros medicamentos para insônia têm o mesmo efeito de gênero que o zolpidem?
Q11. Os medicamentos para insônia de venda livre (OTC) disponíveis sem receita médica apresentam risco de comprometimento na manhã seguinte?
Q12. O que os pacientes podem fazer para diminuir o risco de comprometimento na manhã seguinte com medicamentos para insônia?
Q13. Quantas notificações de zolpidem e problemas de direção a FDA recebeu? Esses relatórios foram usados como evidência para apoiar as novas recomendações de dosagem propostas para certos produtos contendo zolpidem?
Q1. O que é zolpidem?
A. O Zolpidem é um medicamento sedativo-hipnótico (sono) utilizado em adultos para o tratamento da insônia. O Zolpidem está disponível como um comprimido oral (Ambien e genéricos), um comprimido de liberação prolongada (Ambien CR e genéricos), um comprimido sublingual (sob a língua) (Edluar) e um spray oral (Zolpimist).
Zolpidem também está disponível com o nome comercial de Intermezzo, um comprimido sublingual de dose mais baixa que é aprovado para uso conforme necessário para o tratamento de insônia quando um despertar no meio da noite é seguido por dificuldade para voltar a dormir.
Q2. Por que a FDA está exigindo que os fabricantes de certos produtos contendo zolpidem revisem a rotulagem para reduzir a dose recomendada de zolpidem para mulheres e recomendem a consideração da dose mais baixa em homens?
A.