ALTOONA, IOWA – Laurie Featherstone diz que estava prestes a fazer uma histerectomia em março de 2015 quando seu médico fez uma pergunta que ela não esperava . Ela queria que o cirurgião usasse um robô para o procedimento?
“Disse que se ela fosse eu, ela” escolheria ficar com o robô “, lembrou Featherstone, um cabeleireiro deste subúrbio a nordeste de Des Moines .
O robô é o único de seu tipo: o sistema cirúrgico da Vinci feito pela Intuitive Surgical do Vale do Silício. Os motivos pelos quais o médico o recomendou, lembrou Featherstone, incluíam “menos tempo de inatividade, menos cicatrizes e uma taxa de complicações inferior a 3%”.
Featherstone, que precisou da operação em parte por causa de miomas em seu útero, ela seguiu o conselho do médico. Mas algumas semanas após o procedimento envolvendo o robô, surgiram complicações.
O excesso de fluidos se acumulou em seus rins, uma doença chamada hidronefrose. Houve um lesão em um de seus ureteres, o ducto que leva a urina do rim para a bexiga. Um de seus médicos escreveu em seus registros médicos que presumiu que “o problema é uma lesão térmica” e foi “devido a uma histerectomia robótica”. p>
Seu ureter foi queimado e seu cólon danificado durante a cirurgia, de acordo com seus registros médicos. Seu prognóstico pede uma colostomia permanente.
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“Menos tempo de inatividade para mim se transformou em três anos depois e ainda lidando com isso”, s ajudar Featherstone.
Featherstone entrou com uma ação em 2017 em um tribunal do condado de Iowa contra a Intuitive e sua prática médica, mas posteriormente retirou voluntariamente o caso contra a Intuitive. Ela diz que não entrou com o processo contra o médico porque se deparou com o estatuto de limitações.
O Sistema Cirúrgico da Vinci é apresentado como um avanço na cirurgia minimamente invasiva. Ele é conhecido por ter várias vantagens, incluindo um monitor que permite que os cirurgiões vejam melhor o interior dos pacientes, um braço robótico estável que permite mais precisão e um registro de recuperações mais rápidas para os pacientes. Mas o da Vinci também traz riscos, incluindo lesões como Featherstone “s.
A NBC News conversou com mais de uma dúzia de pacientes que disseram ter se queimado ou se ferido durante a cirurgia do Da Vinci.
Uma análise da NBC News de relatórios de eventos adversos arquivados no banco de dados MAUDE da Food and Drug Administration nos últimos 10 anos mostraram que havia mais de 20.000 eventos adversos relacionados ao da Vinci arquivados no FDA. Intuitive Surgical, o fabricante do da Vinci, arquivou o ótimo maioria dos relatórios, embora alguns também tenham sido feitos por hospitais, médicos e pacientes. Com certeza, o da Vinci é usado em um grande número de cirurgias e os eventos adversos parecem ocorrer em uma porção relativamente pequena das cirurgias gerais. o número de cirurgias da Vinci realizadas nos Estados Unidos aumentou 52 por cento desde 2013, para quase 70 0,000 procedimentos em 2017.
Mais de 2.000 eventos adversos foram categorizados como envolvendo lesões, 274 foram classificados como mortes e quase 17.000 eventos foram classificados como mau funcionamento do dispositivo – alguns menores, outros mais graves, incluindo braços robóticos incontrolavelmente indo na direção errada e o isolamento rompendo e caindo dentro dos corpos dos pacientes.
Mas a NBC News também descobriu nos dados que houve 12 casos de Intuitivo agrupando um grande número de eventos adversos em um relatório. Em um caso, o Intuitive combinou 200 feridos em um único registro.
Ao todo, os registros agrupados totalizaram 2.000 notificações de ferimentos de pacientes pelo da Vinci, o que significa que poderia haver até 4.000 feridos relatados. No entanto, não se sabe se algum dos relatórios de lesões agrupados duplicam lesões relatadas em outro lugar no banco de dados MAUDE.
O FDA disse à NBC News que concedeu permissão à Intuitive Surgical para agrupar múltiplos eventos adversos que são objeto de ações judiciais em um único depósito.
O FDA usa o banco de dados como um fio-guia para detectar problemas com dispositivos médicos, mas reconheceu que o sistema de relatórios tem limitações e pode conter ” dados incompletos, imprecisos, inoportunos, não verificados ou tendenciosos. “
Ao mesmo tempo, a máquina teve 175 recalls na última década, de acordo com uma revisão da NBC News sobre recalls arquivados com o FDA. Os recalls associados ao dispositivo diminuíram continuamente ao longo dos anos, atingindo o pico em 2014 com 49, mas caíram para um por ano em ambos 2010 e 2011. Foram oito em 2018.Os recalls nos últimos dois anos incluem pequenos ajustes, como esclarecimentos de instruções e atualizações de software, bem como recalls mais sérios, como um bisturi que pode não se mover quando necessário para cortar, braços cirúrgicos que podem falhar e outros que podem se mover inesperadamente.
O robô é pilotado por um cirurgião que se senta em um console e custa em média US $ 1,4 milhão. Lançado em 2000, há quase 3.000 da Vincis em uso nos Estados Unidos, e a Intuitive lançou novos modelos e atualizações nas últimas duas décadas.
Embora empresas como o Google estejam trabalhando em dispositivos robóticos rivais, o da Vinci continua sozinho no mercado. Hospitais e cirurgiões locais promovem seu uso, muitas vezes fazendo pronunciamentos públicos assim que adquirem um para suas salas de operação.
Em 2013, o FDA enviou à empresa uma carta de advertência decorrente de problemas como arco elétrico, no qual a eletricidade sai de a ponta do braço robótico na carne do paciente, causando ferimentos, e por comercializar indevidamente a máquina para certas cirurgias de tireoide. A empresa foi processada por acionistas por declarações enganosas sobre suas dificuldades e, em junho deste ano, acertou a ação judicial por US $ 42,5 milhões. Os documentos legais afirmam que o acordo não foi uma admissão de culpa.
Em julho deste ano, outro estudo médico descobriu que os pagamentos da Intuitive pareciam “influenciar” os médicos quando eles realizavam pesquisas no robô. O estudo descobriu que, se houvesse uma relação financeira entre os médicos em cada estudo e o Intuitivo, havia uma probabilidade maior de estudos relatarem um benefício da cirurgia robótica.
Registros públicos mostram que desde 2013, a Intuitive pagou mais de US $ 144 milhões a médicos e hospitais, para educação, pesquisa e viagens. A empresa diz que a maioria dos pagamentos feitos aos médicos foi para educação, como pagar médicos para treinar outros médicos.
Dr. Robert Poston, chefe de cirurgia cardiotorácica do SUNY Downstate Medical Center, é um usuário ávido do robô. Ele diz que seus pacientes conseguem se recuperar mais rápido, há menos perda de sangue e menos complicações.
“Percebo que minha capacidade de ser preciso é melhor até do que com minhas próprias mãos”, disse ele.
Mas ele também acredita que muitos cirurgiões começam a usar o Da Vinci com muito pouco treinamento.
“É terrivelmente inadequado, terrivelmente inadequado do jeito que é” atualmente sendo feito “, disse Poston.” Não deveríamos estar operando até “termos feito todo o treinamento que consideramos razoável.”
Poston diz que embora já tenha feito cerca de 1.200 procedimentos usando o da Vinci, antes de fazer o primeiro ele tinha apenas duas horas de treinamento no dispositivo e está profundamente preocupado com o fato de muitos outros cirurgiões estarem inadequado treinados.
“Devemos viver em um mundo onde pratiquemos transparência brutal com nossos pacientes”, disse Poston. “Então, se vivêssemos naquele mundo, diríamos ao paciente: Gostaria de operar você, mas não tive tempo ou dinheiro para receber todo o treinamento que realmente acho que deveríamos ter. Tudo bem? Tudo bem? Você ficaria bem com isso? ” “
O Intuitive oferece um programa de treinamento de quatro níveis, mas não pode exigir legalmente que os cirurgiões o concluam e não pode treinar os cirurgiões nos pacientes.
Em resposta às perguntas da NBC News, Intuitive Surgical disse: “Na Intuitive, nossa missão é ajudar os cirurgiões a melhorar com segurança e eficácia os resultados dos pacientes e diminuir a variabilidade cirúrgica. Nosso treinamento, sistemas e tecnologias refletem e são informados por nosso compromisso com a segurança do paciente, portanto, oferecemos um programa de treinamento abrangente e intensivo em nossa tecnologia que depende das capacidades do cirurgião – e também recomendamos fortemente que ele continue o treinamento durante todo o seu carreiras. Como acontece com qualquer fabricante de dispositivos médicos, só temos permissão para treinar em nossa tecnologia – não podemos, por lei, treinar na prática clínica ou na aplicação clínica de nossa tecnologia.
“Embora qualquer cirurgia, independentemente da modalidade tenha risco, a melhor evidência da segurança e eficácia da cirurgia assistida por robótica pode ser encontrada nas mais de 15.000 publicações científicas revisadas por pares que são totalmente baseadas em método científico e que, em conjunto, apoiar a segurança e eficácia de nossos sistemas. “
O FDA também disse que não tem autoridade para supervisionar o treinamento e a educação.
Não há requisitos nacionais regulando a quantidade de treinamento a cirurgião deve ter que operar usando o da Vinci. O nível de treinamento é deixado para hospitais locais e os próprios cirurgiões.
“A causa raiz aqui é o treinamento”, disse Poston.”A disposição de vender robôs para as pessoas e promovê-los em cirurgias quando não eram adequadamente treinados, a disposição dos comitês de credenciamento de hospitais para aprová-los e permitir que façam isso.”
Featherstone, enquanto isso , disse que está preocupada em garantir que mais pacientes não se machuquem e que a empresa melhore os resultados.
“Tenho um pouco de culpa porque fiz mais perguntas sobre os sapatos que calcei ou os produtos que use, você sabe, para minha pele ou meu cabelo “, disse Featherstone. “Mas eu coloquei toda minha fé no médico e não fiz perguntas.”
A NBC News investigou alertas de dispositivos médicos em todo o mundo como parte de um projeto global organizado pelo Consórcio Internacional de Jornalistas Investigativos, um organização de notícias notável por seu trabalho nos Panama Papers, para examinar a indústria de dispositivos médicos. Mais de 250 repórteres em 36 países trabalharam em histórias que começaram a ser publicadas em 25 de novembro de 2018.
Cynthia McFadden e Kevin Monahan relataram de Iowa. Emily Siegel, Andrew W. Lehren e Pauliina Siniauer relataram de Nova York.