EFEITOS COLATERAIS
Os itens a seguir são discutidos com mais detalhes em outras seções do rótulo:
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Experiência em ensaios clínicos
Como os ensaios clínicos são realizados em condições amplamente variadas, as taxas de reações adversas observadas nos ensaios clínicos de adrug não podem ser diretamente comparada às taxas nos ensaios clínicos de outra droga e pode não refletir as taxas observadas na prática clínica.
Clinical Trials Exp eriência com Focalina em pacientes pediátricos com TDAH
Os dados de segurança nesta seção são baseados em dados relacionados à exposição à Focalina durante o programa de desenvolvimento pré-comercialização em um total de 696 participantes em ensaios clínicos (684 pacientes, 12 indivíduos adultos saudáveis) . Esses participantes receberam Focalin 5, 10 ou 20 mg / dia. Os 684 pacientes com TDAH (idades de 6 a 17 anos) foram avaliados em 2 estudos clínicos controlados, 2 estudos de farmacologia clínica e 2 estudos abertos de segurança de longo prazo.
Reações adversas mais comuns (incidência maior que ou igual a 5% e pelo menos duas vezes com placebo): dor abdominal, febre, anorexia e náusea
Reações adversas que levam à descontinuação
No geral, 50 de 684 (7,3%) pacientes pediátricos tratado com Focalin teve uma reação adversa que resultou na descontinuação. As razões mais comuns para a interrupção foram espasmos (descritos como tiques motores orvocais), anorexia, insônia e taquicardia (aproximadamente 1% cada). A Tabela 1 enumera as reações adversas para dois grupos de estudos paralelos, controlados por placebo, em pacientes pediátricos com TDAH tomando doses de Focalin de 5, 10 e 20 mg / dia. A tabela inclui apenas as reações que ocorreram em pacientes tratados com Focalin para os quais a incidência foi de pelo menos 5% e duas vezes a incidência entre pacientes tratados com placebo.
Tabela 1: Reações adversas comuns em pacientes pediátricos (6 a 17 anos de idade) com TDAH
Experiência pós-comercialização
As seguintes reações adversas adicionais foram identificadas durante o uso pós-aprovação de dexmetilfenidato. Como essas reações são relatadas voluntariamente por uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar com segurança sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição a drogas.
Musculoesquelética: rabdomiólise
Doenças do sistema imunológico: reações de hipersensibilidade, como angioedema, reações anafiláticas
Reações adversas relatadas com todas as formulações de Ritalina e Focalina
As seguintes reações adversas associadas ao uso de todas as formulações de Ritalina e Focalina foram identificadas em ensaios clínicos, espontâneas relatórios e literatura. Como essas reações foram relatadas voluntariamente em uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar sua frequência de maneira confiável ou estabelecer uma relação causal com a exposição ao medicamento.
Infecções e infestações: nasofaringite
Doenças do sangue e do sistema linfático: leucopenia, trombocitopenia, anemia
Doenças do sistema imunológico: reações de hipersensibilidade, incluindo angioedema e anafilaxia
Doenças do metabolismo e da nutrição: diminuição do apetite, redução do ganho de peso e supressão do crescimento durante o uso prolongado em pacientes pediátricos
Transtornos psiquiátricos: insônia, ansiedade, inquietação, agitação, psicose (às vezes com efeitos visuais e táteis alucinações), depressão / p>
Distúrbios oculares: visão turva, dificuldades de acomodação invisual
Distúrbios cardíacos: taquicardia, palpitações, aumento da pressão arterial, arritmias, angina pe ctoris
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino: tosse
Doenças gastrointestinais: boca seca, náuseas, vômitos, dor abdominal, dispepsia
Doenças hepatobiliares: função hepática anormal , variando de elevação de transaminases a lesão hepática grave Distúrbios dos tecidos: artralgia, cãibras musculares, rabdomiólise
Investigações: perda de peso (pacientes adultos com TDAH)
Reações adversas adicionais relatadas com outros produtos contendo metilfenidato
O A lista abaixo mostra reações adversas não listadas nas formulações de Ritalina e Focalina que foram relatadas com outros produtos de metilfenidato com base em dados de ensaios clínicos e notificações espontâneas pós-comercialização.
Doenças do sangue e linfáticos: pancitopenia
Doenças do sistema imunológico : reações de hipersensibilidade, como edema auricular
Transtornos psiquiátricos: labilidade, mania, desorientação, alterações da libido,
Transtornos do sistema nervoso: enxaqueca
Transtornos oculares: diplopia, midríase
Doenças cardíacas: morte súbita cardíaca, infarto do miocárdio, bradicardia, extra-sístole, taquicardia supraventricular, extra-sístole ventricular
Doenças vasculares: frieza periférica, “esfenômeno de Raynaud
Respiratório , Distúrbios torácicos e mediastinais: dor faringolaríngea, dispneia , Doenças do tecido conjuntivo e dos ossos: mialgia, espasmos musculares
Doenças renais e urinárias: hematúria
Transtornos do sistema reprodutivo e da mama: ginecomastia
Transtornos gerais: fadiga
Doenças urogenitais: priapismo
Leia todas as informações de prescrição da FDA para Focalin (cloridrato de dexmetilfenidato)