Efeitos colaterais da pioglitazona

Revisado clinicamente por Drugs.com. Última atualização em 17 de julho de 2020.

• Consumidor
• Profissional

Em resumo

Lado comumente relatado Os efeitos da pioglitazona incluem: infecção do trato respiratório superior, edema e hipoglicemia. Outros efeitos colaterais incluem: insuficiência cardíaca, exacerbação da insuficiência cardíaca congestiva, fratura óssea, dor de cabeça e faringite. Veja abaixo uma lista abrangente de efeitos adversos.

Para o consumidor

Aplica-se à pioglitazona: comprimido oral

Efeitos colaterais que requerem atenção médica imediata

Junto com seus efeitos necessários, a pioglitazona pode causar alguns efeitos indesejáveis. Embora nem todos esses efeitos colaterais possam ocorrer, se ocorrerem, podem precisar de atenção médica.

Verifique com seu médico imediatamente se algum dos seguintes efeitos colaterais ocorrer enquanto estiver tomando pioglitazona:

Mais comum

• Dor no peito
• diminuição da produção de urina
• veias dilatadas do pescoço
• fadiga extrema
• respiração irregular
• batimento cardíaco irregular
• problemas com os dentes
• inchaço do rosto, dedos, pés ou parte inferior das pernas
• aperto nas no peito
• dificuldade para respirar
• ganho de peso

Menos comum

• Dor ou inchaço nos braços ou pernas sem lesões
• pele pálida
• inchaço
• dificuldade para respirar quando ativo
• sangramento ou hematoma incomum
• cansaço ou fraqueza incomum

Incidência desconhecida

• Urina escura
• perda de apetite
• náuseas ou vômito
• dor de estômago
• ganho de peso rápido e inexplicável
• olhos ou pele amarelados

Efeitos colaterais que não requerem atenção médica imediata

Alguns efeitos colaterais da pioglitazona podem ocorrer e geralmente não requerem atenção médica. Estes efeitos secundários podem desaparecer durante o tratamento à medida que o seu corpo se adapta ao medicamento. Além disso, o seu profissional de saúde pode informá-lo sobre as maneiras de prevenir ou reduzir alguns desses efeitos colaterais.

Verifique com seu profissional de saúde se algum dos seguintes efeitos colaterais continua ou incomoda ou se você tem alguma dúvida sobre eles:

Mais comum

• Visão turva ou outras alterações na visão
• tosse
• boca seca
• pele seca e ruborizada
• hálito semelhante a frutas
• dor de cabeça
• aumento da fome
• aumento da sede
• aumento da micção
• perda de consciência
• dor ou dor muscular
• problemas com os dentes
• corrimento ou entupimento nariz
• dor de garganta
• dor de estômago
• sudorese
• perda de peso inexplicável

Para profissionais de saúde

Aplica-se à pioglitazona: comprimido oral

Cardiovascular

Muito comum (maior que 10%): Edema

Comum (1% a 10%): Insuficiência cardíaca congestiva (incluindo não fatal e fatal casos), insuficiência cardíaca, dor no peito

No ensaio PROactive, um estudo em 5238 pacientes com diabetes tipo 2 e uma história de doença macrovascular que foram submetidos a titulação forçada de pioglitazona 45 mg uma vez por dia ou com placebo além do tratamento padrão, o edema ocorreu em 27,3% dos pacientes tratados com pioglitazona (n = 2.605) em comparação com 15,9% dos pacientes com placebo (n = 2.633). Os eventos adversos emergentes do tratamento, levando a pelo menos 1 evento de insuficiência cardíaca congestiva hospitalizada, ocorreram em 5,7% dos pacientes que receberam pioglitazona e 4,1% dos pacientes que receberam placebo.

O objetivo principal do ensaio PROactive de 3 anos foi examinar o efeito da pioglitazona na mortalidade e morbidade macrovascular em pacientes de alto risco. Nenhuma diferença estatisticamente significativa entre a pioglitazona e o placebo / tratamento padrão foi observada durante o tempo até a primeira ocorrência de seu primeiro evento (mortalidade por todas as causas, infarto do miocárdio não fatal (MI) incluindo MI silencioso, acidente vascular cerebral, síndrome coronariana aguda, intervenção cardíaca incluindo artéria coronária enxerto de bypass ou intervenção percutânea, amputação importante da perna acima do tornozelo e cirurgia de bypass ou revascularização na perna). Um total de 514 pacientes que receberam pioglitazona experimentaram pelo menos 1 evento em comparação com 572 pacientes que receberam placebo / tratamento padrão.

A pioglitazona está associada a edema (edema periférico, generalizado e depressivo e retenção de líquidos) quando usada sozinha ou em terapia combinada. Em ensaios de monoterapia com pioglitazona, edema ocorreu em 2,5% (n = 81), 4,7% (n = 275) e 6,5% (n = 169) dos pacientes que receberam 15 mg, 30 mg e 45 mg de pioglitazona diariamente por 16 a 26 semanas. Pioglitazona em combinação com uma sulfonilureia por 16 a 24 semanas resultou em edema em 1,6% (n = 184), 11,3% (n = 540) e 23,1% (n = 351) dos pacientes que receberam 15 mg, 30 mg e 45 mg de pioglitazona diariamente, respectivamente. Em um estudo em pacientes com insuficiência cardíaca classe II ou III da NYHA, a porcentagem de pacientes que apresentaram progressão da ICC durante o estudo foi de 13,4% e 8,2% em pacientes que receberam pioglitazona (n = 262) e glibenclamida (n = 256), respectivamente.

Notificações pós-comercialização de insuficiência cardíaca congestiva foram recebidas em pacientes tratados com pioglitazona. Relatórios foram recebidos de pacientes com e sem histórico de doença cardíaca conhecida e com e sem uso concomitante de insulina.

Hipersensibilidade

Frequência não relatada: hipersensibilidade e alergia reações

metabólicas

Muito comuns (10% ou mais): hipoglicemia (até 27,3%), aumento de peso (até 26,2%)

Geral

Os efeitos colaterais mais comumente relatados foram hipoglicemia, aumento de peso, edema e infecção do trato respiratório superior.

Hematológico

Frequência não relatada: pequena redução na hemoglobina média e hematócrito

Ocular

Distúrbios visuais foram relatados no início do tratamento e podem estar relacionados a alterações na glicose sanguínea devido a alteração temporária na turgidez e índice de refração do cristalino. Edema macular foi relatado após a comercialização em pacientes tomando pioglitazona ou outra tiazolidinediona. Alguns pacientes apresentaram visão turva ou diminuição da acuidade visual, embora alguns tenham sido diagnosticados no exame oftalmológico de rotina. A maioria dos pacientes apresentava edema periférico no momento do diagnóstico. Alguns pacientes melhoraram com a descontinuação do medicamento.

Comum (1% a 10%): distúrbio visual, visão anormal

Frequência não relatada: edema macular

Hepático

Foram recebidas notificações pós-comercialização de insuficiência hepática fatal e não fatal em pacientes tratados com este medicamento; esses relatórios foram insuficientes para estabelecer a causalidade. Durante os ensaios clínicos, não houve evidência de hepatotoxicidade induzida por drogas.

Pouco comum (0,1% a 1%): Alanina aminotransferase aumentada

Frequência não relatada: Valores médios diminuídos de bilirrubina, AST, fosfatase alcalina e GGT

Relatórios pós-comercialização: insuficiência hepática fatal e não fatal, disfunção hepatocelular

Outro

Comum (1% a 10%): fadiga , lesão acidental, edema periférico, astenia, mal-estar

Gastrointestinal

Comum (1% a 10%): distúrbio dentário, abscesso dentário, gastroenterite, diarreia, dor abdominal superior

Geniturinário

Comum (1% a 10%): infecção do trato urinário

Musculoesquelético

Comum (1% a 10%): Fraturas, mialgia, dor nas extremidades, dor nas costas, pernas cãibras, artralgia

No ensaio clínico prospectivo de pioglitazona em eventos macrovasculares (PROactive), a incidência de fraturas ósseas em pacientes do sexo feminino com este medicamento foi de 5,1% (44 / 870) em comparação com 2,5% (23/905) para pa tratados com placebo pacientes. A maioria das fraturas era não vertebral, incluindo membro inferior e membro superior distal. A incidência em homens foi de 1,7% e não diferente do placebo (2,1%).

Sistema nervoso

Comum (1% a 10%): Dor de cabeça, Hipoestesia

Psiquiátrico

Pouco comum (0,1% a 1%): Insônia

Respiratória

Muito comum (10% ou mais): infecção do trato respiratório superior (até a 13,2%)

Comum (1% a 10%): Sinusite, faringite, bronquite, gripe

Oncológica

Incomum (0,1% a 1%) : Câncer de bexiga

O FDA dos EUA divulgou os resultados de sua revisão da pioglitazona e do câncer de bexiga e concluiu que os dados sugerem que o uso desta droga pode estar relacionado a um aumento do risco de câncer de bexiga. Um estudo de coorte prospectivo de 10 anos em pacientes diabéticos realizado pelo fabricante (n = 158.918 nunca usuários; n = 34.181 nunca usuários) identificou 1.075 novos casos diagnosticados de câncer de bexiga em nunca usuários e 186 casos em nunca usuários. A razão de risco totalmente ajustada (HR) mostrou que o uso de pioglitazona não foi associado a um risco aumentado (HR 1,06 (intervalo de confiança de 95% 0,89 a 1,26). E embora uma tendência modesta para maior risco com o aumento da duração tenha sido observada, essa tendência não foi estatisticamente Em comparação com os resultados intermediários de 5 anos, os resultados de 10 anos encontraram associações mais fracas que não foram estatisticamente significativas.No entanto, existem estudos que demonstraram uma associação estatisticamente significativa entre a exposição a este medicamento e o cancro da bexiga e uma associação entre a dose cumulativa ou a duração cumulativa da exposição e o cancro da bexiga. Em geral, este medicamento pode estar associado a um aumento no risco de tumores da bexiga urinária, no entanto, não há dados suficientes para determinar se este medicamento é um promotor de tumor para tumores da bexiga urinária.

Mais informações

Sempre consulte o seu médico para garantir que as informações exibidas nesta página se apliquem às suas circunstâncias pessoais.

Alguns efeitos colaterais podem não ser relatados. Você pode denunciá-los ao FDA.

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