Um ensaio clínico internacional que estudou desfibriladores cardioversores vestíveis (WCDs) descobriu que os dispositivos não reduziram significativamente a morte cardíaca súbita – o objetivo principal do dispositivo – entre os pacientes designados para o dispositivo nos primeiros 90 dias após um ataque cardíaco, mas reduziu a mortalidade entre aqueles que o usaram conforme prescrito, de acordo com um estudo conduzido por pesquisadores da UC San Francisco.
Os dispositivos, que consistem em coletes altamente sensíveis que podem aplicar um choque elétrico quando o coração bate fora do ritmo, são projetados para fornecer intervenção médica 24 horas por dia para pacientes que tiveram um ataque cardíaco e estão sob maior risco de morte devido a arritmia. O estudo foi publicado em 27 de setembro de 2018 no New England Journal of Medicine (NEJM).
“Ainda não está claro como reduzir o risco de morte arrítmica definitivamente, além do que é possível com terapia médica apropriada, no período inicial após um ataque cardíaco antes que os cardioversores desfibriladores implantáveis sejam sugeridos ”, disse o cardiologista da UCSF Health Jeffrey Olgin, MD, autor principal do artigo e chefe da Divisão de Cardiologia da UCSF.“ No entanto, dada a totalidade dos dados, o WCD pode ser razoável em pacientes de alto risco que provavelmente usarão o WCD com base na tomada de decisão compartilhada. ”
Pacientes que são propensos a ritmos cardíacos acelerados que podem causar morte súbita geralmente recebem um tipo conhecido de marca-passo cardíaco implantado cirurgicamente como desfibrilador cardioversor (CDI). No entanto, as diretrizes médicas atuais recomendam esperar pelo menos 40 dias após um ataque cardíaco antes de implantar o dispositivo e 90 dias se o paciente tiver implantado um stent vascular ou tiver sido submetido a uma cirurgia de ponte de safena.
As diretrizes recomendam considerar um dispositivo wearable para uma ampla gama de pacientes em risco de morte cardíaca súbita, incluindo aqueles que têm baixa fração de ejeção – uma medida da capacidade de bombeamento do coração – após um ataque cardíaco.
“Pesquisas anteriores mostraram o risco de mortalidade em pacientes com baixa fração de ejeção é maior nos primeiros 90 dias após um evento cardíaco, como um ataque cardíaco ou um novo diagnóstico de insuficiência cardíaca ”, disse o cardiologista da UCSF Health, Byron Lee, MD, MAS, professor de medicina e do Reeves Cadeira dotada de pesquisa de arritmia na UCSF e co-pesquisador principal do estudo.
Os WCDs visam superar esse período delicado antes que um marca-passo possa ser implantado.
Em colaboração com o National Institutes of Health (NIH) e o fabricante do dispositivo Zoll Medical Corp., a Prevention of Early Sudden Death Trial (VEST) inscreveu 2.302 pacientes nos Estados Unidos e na Europa de julho de 2008 a abril de 2017, que tiveram frações de ejeção baixas no prazo de sete dias de sua alta hospitalar por ataque cardíaco. Os pacientes foram designados aleatoriamente em uma proporção de 2 para 1 para o LifeVest WCD com terapia orientada por diretrizes (1.524) ou somente terapia dirigida (778).
Os participantes do dispositivo foram ajustados, treinados e instruídos a usá-lo continuamente, exceto durante o banho. O grupo WCD usou o dispositivo em média 14,1 horas por dia durante o período do estudo, começando às 18 horas e diminuindo para 12 horas no dia 90, momento em que apenas metade dos pacientes com WCD ainda escolheu usar o dispositivo.
O estudo não encontrou nenhuma diferença estatística nas mortes cardíacas súbitas ou na reinternação entre os dois grupos, em parte devido ao tempo de uso menor do que o esperado, disse Olgin, o Distinguished Professor of Medicine Gallo-Chatterjee da UCSF. No entanto, as taxas de mortalidade caíram significativamente durante as épocas em que o WCD foi usado, em comparação com as vezes em que não era. O estudo encontrou um risco 35,5% menor de mortalidade geral no grupo de WCD, de 3,1% contra 4,9% no grupo de controle.
Vinte (1,3%) dos participantes do dispositivo experimentaram pelo menos um choque apropriado durante o estudo, enquanto nove (0,6 por cento) receberam um choque inadequado. Cerca de 70 por cento dos participantes que tiveram um choque apropriado sobreviveram até 90 dias. Dos 48 participantes que morreram, apenas 12 estavam usando o WCD no momento da morte.
“Embora o resultado deste estudo seja passível de confusão, ele sugere um benefício em usar o dispositivo e implica em baixa adesão ao uso pode ser um fator limitante no benefício potencial de um desfibrilador cardioversor vestível ”, disse Mark J.Pletcher, MD, MPH, professor de epidemiologia e bioestatística da UCSF que lidera o Centro de Coordenação de Dados do VEST.
Os pesquisadores estão explorando novas análises para estimar o verdadeiro efeito causal do uso do WCD, disse Pletcher.
Co-autores: Eric Vittinghoff, PhD, Trisha Hue, PhD, MPH, Carol Maguire, RN, Feng Lin, MS, Joel Simon, MD, MPH e Stephen Hulley MD, MPH, da UCSF. Outros co-autores incluem pesquisadores da Medical University of Lodz, Polônia; McLeod Regional Medical Center, Florença, S.C .; Ochsner Medical Center and Clinical School, New Orleans; Hartford Healthcare e University of Connecticut; Beth Israel Deaconess Medical Center e Harvard Medical School; University of Kentucky e Veterans Affairs Medical Center Lexington; Universidade de Michigan; Stony Brook Medicine; University Medical Center Mannheim e German Center for Cardiovascular Research, Germany; e outros investigadores VEST.
Financiamento: o trabalho foi apoiado pelo NIH (U01HL089458, U01HL089145) e pela Zoll Medical, que fabrica o LifeVest WCD usado no estudo. Zoll não teve nenhum papel no desenho do estudo, seleção ou supervisão do centro de avaliação, análise ou interpretação de dados, preparação do manuscrito ou decisão de enviar o manuscrito para publicação, mas participou do monitoramento do local.
Divulgações: Olgin recebeu consultoria taxas da Novartis. Divulgações adicionais de pesquisadores, incluindo financiamento da Zoll Medical, Biotronik, Medtronic, Boston Scientific, Biosense Webster, AliveCor, Pfizer e Bristol-Myers Squibb, podem ser encontradas no artigo NEJM.
UC San Francisco (UCSF ) é uma universidade líder dedicada a promover a saúde em todo o mundo por meio de pesquisa biomédica avançada, educação de pós-graduação nas ciências da vida e profissões da saúde e excelência no atendimento ao paciente. Inclui as melhores escolas de graduação em odontologia, medicina, enfermagem e farmácia; uma divisão de graduação com programas de renome nacional em ciências básicas, biomédicas, translacionais e populacionais; e uma empresa de pesquisa biomédica proeminente. Também inclui o UCSF Health, que compreende três hospitais de primeira linha – UCSF Medical Center e UCSF Benioff Children’s Hospitals em San Francisco e Oakland – bem como o Langley Porter Psychiatric Hospital and Clinics, UCSF Benioff Children’s Physicians e UCSF Faculty Practice. UCSF Health tem afiliações com hospitais e organizações de saúde em toda a Bay Area. O corpo docente da UCSF também fornece todos os cuidados médicos no Hospital Geral e Centro de Trauma Zuckerberg San Francisco e no SF VA Medical Center. O Programa de Educação Médica de Fresno da UCSF é um ramo importante da Escola de Medicina da Universidade da Califórnia, São Francisco.