Czy FDA 21 CFR część 11? To pytanie, które wielu twórców urządzeń medycznych rozważających wejście na rynek amerykański musiało sobie zadać – w taki czy inny sposób.
Łatwo jest dać się zastraszyć mnóstwem harmonogramów i inicjałów, z którymi będziesz musiał się zmierzyć, próbując przebić się na ten ogromny i potężny rynek, więc oto przewodnik, który pomoże Ci zrozumieć, co naprawdę oznacza dla Ciebie Część 11.
Co to jest?
To część 11 Oczywiście tytuł 21 Kodeksu przepisów federalnych.
Ale co to oznacza?
Krótko mówiąc, część 11 przedstawia, w jaki sposób firma działająca w USA może korzystać z jakości elektronicznej zapisy i podpisy cyfrowe zamiast dokumentacji papierowej i „podpisów mokrych” w sposób zgodny z przepisami FDA.
Kontekst części 11
Po raz pierwszy opublikowany w 1996 r. przez lata wydano różne iteracje części 11, aby nadążyć za zmianami technologicznymi.
Istnieje zasadniczo jako odpowiedź regulacyjna na współpracę troszczy się o zarządzanie dystrybucją, przechowywaniem i odzyskiwaniem danych przez producentów biotechnologii, leków i sprzętu medycznego w erze cyfrowej. Miało to jednak również na celu odniesienie się do ogromnych kosztów, jakie ponoszą te firmy, związane z utrzymaniem papierowych systemów archiwizacji, aby zadowolić regulatora. Głównym celem rozporządzenia było ostatecznie umożliwienie tym firmom przejścia na systemy zwirtualizowane.
Czy zatem dotyczy mnie 21 CFR Część 11?
Prawie na pewno. Każdy deweloper wypuszczający produkt w USA, który uważa, że nie będzie podlegał przepisom, ponieważ jego „kopie wzorcowe” dokumentacji są w całości w formie papierowej, prawdopodobnie się myli. Jeśli przechowujesz lub załadowałeś którykolwiek ze swoich dokumentów do dowolnego systemu komputerowego, jest prawie pewne, że przepisy będą Cię dotyczyły.
Część 11 ułatwia życie (szczerze)
Dobra wiadomość polega na tym, że Część 11 jest naprawdę po to, aby ułatwić Ci życie – pokazując sposoby usprawnienia działalności poprzez tworzenie zgodnego i elektronicznego systemu zarządzania jakością.
Jednak dopuszczenie wirtualizacji w tak silnie regulowanym sektorze siłą rzeczy oznacza, że pasek zgodności dla eQMS (elektronicznego systemu zarządzania jakością), który zdecydujesz się wdrożyć, jest ustawiony bardzo wysoko.
Mając to na uwadze, oto 7 kluczowych wymagań dla zgodnego eQMS, określonych przez FDA które należy wziąć pod uwagę przy wdrażaniu rozwiązania.
7 krytycznych wymagań 21 CFR część 11
1. Walidacja
Część 11 wymaga:
„Walidacja systemów w celu zapewnienia dokładności, niezawodności i spójnej zamierzonej wydajności”
Innymi słowy – należy formalnie zdefiniować w wszystkie elementy twojego systemu mają działać, a następnie opracuj skrypty i procedury testowe, aby sprawdzić, czy działa tak, jak powinien. Chociaż może to wydawać się uciążliwe, proces walidacji eQMS powinien dać ci pewność co do bezpieczeństwa twoich danych i dzienników audytów, a także zwiększyć integralność twoich rejestrów.
Generowanie rekordów
Część 11 stanowi, że Twój eQMS musi mieć funkcję indeksowania i wyszukiwania, aby rekordy można było szybko i łatwo znaleźć (przez Ciebie lub inspektora).
Dobry zastrzeżony eQMS będzie miał właśnie taki rodzaj funkcji wyszukiwania z wynikami wyszukiwania pokazującymi wszystkie zmiany i iteracje dokumentu, wskazującą, jaka jest „wersja ostateczna”, a także wyświetlającą podpisy cyfrowe wszelkich zatwierdzeń, którym podlegały.
Ścieżki audytu
„Korzystanie z bezpiecznych, generowanych komputerowo i opatrzonych znacznikami czasu ścieżek audytu w celu niezależnego rejestrowania daty i godziny wpisów operatora oraz działań, które tworzą, modyfikują lub usuwają rekordy elektroniczne”.
Dobra funkcja kontroli jakości zapewnia, że rozwój wszystkich procesów jest dobrze udokumentowany, identyfikowalny do określonego źródła r i mieć powiązaną historię audytu. Ta historia audytu powinna być generowana automatycznie i nie powinna być modyfikowalna.
Kontrole operacyjne
Zaawansowany system eQMS pozwoli na monitorowanie i kontrolowanie procedur jakości przez „bramkowanie fazowe”. Zapewni to przegląd dokumentów przez określone osoby i spełni określone wymagania, zanim zostaną podpisane i rozpocznie się faza warunkowa.
Właściwe rozwiązanie eQMS zapewni łatwo dostępną mapę procesów biznesowych do zbadania przez inspektorów FDA. i łatwo zrozumieć te procedury dla siebie.
Kontrola bezpieczeństwa
Wejście do systemu powinno być kontrolowane przez unikalny login i hasło dla każdego użytkownika.
Twój eQMS powinien mają możliwość określenia liczby osób, które mogą zmieniać określone dokumenty, śledzenia każdej wersji pliku, a także identyfikowania tych, którzy zmienili go w przeszłości. Końcowe rekordy powinny być tylko do odczytu.
6.Podpisy cyfrowe
Wymagania dotyczące korzystania z podpisów cyfrowych zostały jasno przedstawione w części 11 i omówiliśmy je szczegółowo w osobnym poście na blogu.
Część 11 przypomina nam o ich szczegółową definicję (taką, która odróżnia je od innych rodzajów podpisu elektronicznego), w której uznany urząd certyfikacji działa jako notariusz w celu weryfikacji tożsamości podpisującego.
„Podpis cyfrowy to elektroniczny podpis oparty na kryptograficznych metodach uwierzytelnienia twórcy, obliczony przy użyciu zestawu reguł i zestawu parametrów, tak aby można było zweryfikować tożsamość podpisującego i integralność danych. ” (FDA CFR część 11)
FDA zezwala na używanie podpisów cyfrowych zamiast „podpisów mokrych” na dokumentach papierowych, co pozwala usprawnić i zwirtualizować działalność biznesową. Aby były zgodne, muszą zawierać wydrukowaną nazwę podpisującego, datę / godzinę złożenia podpisu oraz „znaczenie” lub zamiar podpisu elektronicznego.
Dobry eQMS da administratorowi pełna widoczność i kontrola wykorzystania tych podpisów w ich systemach. Powinni być w stanie tworzyć i anulować żądania podpisów, a także określać lokalizacje, w których podpisy mogą być używane do ochrony przed oszustwami.
Szkolenie
Część 11 mówi, że wszyscy użytkownicy systemu mają niezbędne szkolenia do wykonywania powierzonych im zadań i projektów. System eQMS może sam pomóc w spełnieniu tych wymagań, akceptując warunki przy logowaniu do systemu lub proceduralnie, dokumentując tę odpowiedzialność w ramach szkolenia.
W przypadku twórców urządzeń medycznych, którzy chcą wejść na konkurencyjny i lukratywny rynek w USA, sensowne jest znalezienie eQMS specjalnie opracowanego w celu sprostania tym wyzwaniom regulacyjnym. Z pewnością pomoże to uczynić złożony proces zgodności mniej piekielnym.
A prawda jest taka, że będzie to warte inwestycji także z wielu innych powodów. Ponieważ eQMS, który może sprostać tego rodzaju wyzwaniom, może jednocześnie wnieść pomocne nowe narzędzia, rygor i wydajność w całym procesie rozwoju.
