WTH is FDA 21 CFR Part 11? Dat is een vraag die veel ontwikkelaars van medische apparatuur die overwegen de Amerikaanse markt te betreden zich op de een of andere manier moeten hebben afgevraagd.
Het is gemakkelijk om geïntimideerd te worden door de vele schemas en initialen waarmee je te maken krijgt als je het probeert om door te breken op deze enorme en krachtige markt, dus hier is een gids om u te helpen begrijpen wat deel 11 echt voor u betekent.
Dus, wat is het?
Het is deel 11 van Titel 21 van de Code of Federal Regulations natuurlijk.
Maar wat betekent dat?
Simpel gezegd, deel 11 zet uiteen hoe een bedrijf dat in de VS actief is elektronische kwaliteit kan gebruiken records en digitale handtekeningen in plaats van papieren documentatie en wet signatures op een manier die voldoet aan de FDA-voorschriften.
Achtergrond bij deel 11
Voor het eerst gepubliceerd in 1996, zijn er zijn verschillende iteraties van Deel 11 die in de loop der jaren zijn uitgebracht om de technologische veranderingen bij te houden.
Het bestaat in wezen als een regelgevend antwoord op bezorgdheid over het beheer van de distributie, opslag en opvraging van dossiers door producenten van biotechnologie, geneesmiddelen en medische apparatuur in het digitale tijdperk. Maar het was ook bedoeld om de enorme kosten voor deze bedrijven aan te pakken van het onderhouden van op papier gebaseerde archiveringssystemen om de toezichthouder tevreden te stellen. Een hoofddoelstelling van de verordening was uiteindelijk om deze bedrijven toe te staan over te stappen op gevirtualiseerde systemen.
Is 21 CFR Part 11 dan op mij van toepassing?
Vrijwel zeker. Elke ontwikkelaar die een product in de VS vrijgeeft en denkt dat hij niet onder de regelgeving zal vallen omdat zijn ‘master-exemplaren’ van de documentatie allemaal in papieren vorm zijn, vergist zich waarschijnlijk. Als u een van uw documenten op een computersysteem opslaat of heeft geüpload, is het vrijwel zeker dat de voorschriften op u van toepassing zijn.
Deel 11 maakt het leven (eerlijk) gemakkelijker
Het goede nieuws is dat Deel 11 er echt is om het leven voor u gemakkelijker te maken – en u de manieren laat zien waarop u uw bedrijf kunt stroomlijnen door een compliant en papierloos eQMS te creëren.
Maar virtualisatie mogelijk maken in zon sterk gereguleerde sector betekent dat de nalevingsbalk voor het eQMS (elektronisch kwaliteitsmanagementsysteem) dat u kiest om in te zetten erg hoog ligt.
Met dat in gedachten zijn hier 7 belangrijke vereisten voor een conform eQMS zoals uiteengezet door de FDA waar u rekening mee moet houden bij het implementeren van een oplossing.
7 kritische vereisten van 21 CFR Part 11
1. Validatie
Deel 11 vereist:
“Validatie van systemen om nauwkeurigheid, betrouwbaarheid en consistente beoogde prestaties te garanderen”
Met andere woorden – u moet formeel definiëren ho w alle elementen van uw systeem zouden moeten werken, ontwikkel dan scripts en test routines om te valideren dat het naar behoren functioneert. Hoewel het lastig kan aanvoelen, zou het validatieproces van uw eQMS u gerust moeten stellen over de veiligheid van uw gegevens en auditlogboeken, en ook de integriteit van uw administratie moeten vergroten.
Records genereren
Deel 11 bepaalt dat uw eQMS een indexerings- en zoekfunctionaliteit moet hebben, zodat records snel en gemakkelijk kunnen worden gevonden (door u of een inspecteur).
Een goed gepatenteerd eQMS heeft precies dit type van de zoekfunctie met zoekresultaten die alle documentwijzigingen en iteraties tonen, aangeven wat een definitieve versie is, en ook de digitale handtekeningen weergeven van elke goedkeuring waaraan ze onderworpen waren.
Audit Trails
“Gebruik van beveiligde, door de computer gegenereerde audittrails met tijdstempel om onafhankelijk de datum en tijd vast te leggen van invoer door de operator en acties die elektronische records maken, wijzigen of verwijderen.”
Een goede QA-functie zorgt ervoor dat de ontwikkeling van al uw processen goed gedocumenteerd is, herleidbaar tot een specifieke originato r en hebben een bijbehorende auditgeschiedenis. Deze audithistorie moet automatisch worden gegenereerd en mag niet worden gewijzigd.
Operationele controles
Een geavanceerd eQMS maakt het mogelijk dat kwaliteitsprocedures worden bewaakt en gecontroleerd door ‘phase gating’. Dit zorgt ervoor dat documenten worden beoordeeld door specifieke personen en dat ze aan bepaalde vereisten voldoen voordat ze worden afgetekend en een voorwaardelijke fase wordt gestart.
De juiste eQMS-oplossing biedt een gemakkelijk toegankelijke Business Process Map die FDA-inspecteurs kunnen onderzoeken en begrijp deze procedures gemakkelijk voor zichzelf
Beveiligingsmaatregelen
Toegang tot een systeem moet worden gecontroleerd door een unieke login en wachtwoord voor elke gebruiker.
Uw eQMS moet de mogelijkheid hebben om het aantal mensen te specificeren dat bepaalde documenten kan wijzigen, elke versie van het bestand bij te houden, evenals degenen te identificeren die het in het verleden hebben gewijzigd. Laatste records mogen alleen worden gelezen.
6.Digitale handtekeningen
De vereisten voor het gebruik van digitale handtekeningen zijn duidelijk in kaart gebracht in deel 11 en we hebben ze in detail behandeld in een aparte blogpost.
Deel 11 herinnert ons eraan hun specifieke definitie (een die hen onderscheidt van andere soorten e-handtekeningen), waarbij een erkende certificeringsautoriteit optreedt als notaris om de identiteit van een ondertekenaar te verifiëren.
“Een digitale handtekening is een elektronische handtekening gebaseerd op cryptografische methoden voor authenticatie van de initiator, berekend door gebruik te maken van een set regels en een set parameters zodat de identiteit van de ondertekenaar en de integriteit van de gegevens kunnen worden geverifieerd. ” (FDA CFR Part 11)
De FDA staat het gebruik van digitale handtekeningen toe in plaats van ‘natte handtekeningen’ op papieren documenten, zodat zakelijke activiteiten kunnen worden gestroomlijnd en gevirtualiseerd. Om compliant te zijn, moeten ze de gedrukte naam van de ondertekenaar, de datum / tijd waarop de handtekening is aangebracht en de betekenis of intentie van de elektronische handtekening bevatten.
Een goed eQMS geeft een beheerder volledige zichtbaarheid en controle over het gebruik van deze handtekeningen in hun systemen. Ze moeten handtekeningverzoeken kunnen aanmaken en annuleren en ook de locaties kunnen instellen waar handtekeningen kunnen worden gebruikt om fraude te voorkomen.
Training
Deel 11 schrijft voor dat alle systeemgebruikers de noodzakelijke opleiding om hun toegewezen taken en projecten uit te voeren. Een eQMS kan zelf helpen bij deze vereiste door voorwaarden te accepteren bij het aanmelden bij het systeem of procedureel door deze verantwoordelijkheid te documenteren als onderdeel van de training.
Voor ontwikkelaars van medische hulpmiddelen die de competitieve en lucratieve Amerikaanse markt willen betreden, is logisch om een eQMS te vinden dat specifiek is ontwikkeld om deze regelgevingsuitdagingen aan te pakken. Het zal zeker helpen om het complexe proces van compliance minder hels te maken.
En de waarheid is dat het de investering ook om vele andere redenen waard is. Omdat de eQMS die dit soort uitdagingen het hoofd kunnen bieden, tegelijkertijd nuttige nieuwe tools, nauwkeurigheid en efficiëntie kunnen brengen in uw hele ontwikkelingsproces.
