WTH er FDA 21 CFR del 11? Det er et spørsmål mange medisinske utstyrsutviklere som vurderer å komme inn på det amerikanske markedet må ha stilt seg – på en eller annen måte.
Det er lett å bli skremt av en rekke tidsplaner og initialer du vil bli konfrontert med når du prøver å bryte gjennom på denne enorme og kraftige markedet, så her er en guide som hjelper deg å forstå hva del 11 egentlig betyr for deg.
Så hva er det?
Det er del 11 av Tittel 21 i Code of Federal Regulations, selvfølgelig.
Men hva betyr det?
Enkelt sagt, del 11 beskriver hvordan et selskap som opererer i USA kan bruke elektronisk kvalitet registrerer og digitale signaturer i stedet for papirbasert dokumentasjon og «våte signaturer» på en slik måte som er i samsvar med FDA-regelverket.
Bakgrunn til del 11
Først publisert i 1996, har det vært ulike iterasjoner av del 11 utgitt gjennom årene for å holde tritt med endringer i teknologi.
Den eksisterer i grunn og grunn som et regulatorisk svar på sikkerhetssamarbeid bekymringer om håndtering av distribusjon, lagring og henting av poster fra produsenter av bioteknologi, medisiner og medisinsk utstyr i den digitale tidsalderen. Men det var også ment å adressere de enorme kostnadene for disse selskapene ved å vedlikeholde papirbaserte arkivsystemer for å tilfredsstille regulatoren. Et sentralt mål med reguleringen var til slutt å tillate disse firmaene å skifte til virtualiserte systemer.
Gjelder 21 CFR Part 11 for meg, da?
Nesten sikkert. Enhver utvikler som frigjør et produkt i USA som tror at de ikke vil være underlagt forskriften fordi deres hovedkopier av dokumentasjonen alle er i papirform, tar sannsynligvis feil. Hvis du lagrer eller har lastet opp noen av dokumentene dine på et hvilket som helst datasystem, er det nesten sikkert at regelverket vil gjelde deg.
Del 11 gjør livet lettere (ærlig talt)
De gode nyhetene er at del 11 virkelig er der for å gjøre livet enklere for deg – viser deg hvordan du kan strømlinjeforme virksomheten din ved å lage en kompatibel og papirløs eQMS.
Men å tillate virtualisering i en så høyt regulert sektor nødvendigvis betyr at overholdelseslinjen for eQMS (elektronisk kvalitetsstyringssystem) som du velger å distribuere, er satt veldig høyt.
Med det i tankene er det 7 sentrale krav til en kompatibel eQMS som beskrevet av FDA som du må vurdere når du implementerer en løsning.
7 kritiske krav til 21 CFR del 11
1. Validering
Del 11 krever:
«Validering av systemer for å sikre nøyaktighet, pålitelighet, konsistent tiltenkt ytelse»
Med andre ord – du bør formelt definere ho w alle elementene i systemet skal fungere, utvikle deretter skript og testrutiner for å validere at det fungerer som det skal. Selv om det kan føles belastende, bør prosessen med å validere eQMS gi deg trygghet for sikkerheten til dataene dine og revisjonsloggene, samt øke integriteten til journalføringen.
Registreringsgenerering
Del 11 bestemmer at eQMS må ha en indekserings- og søkefunksjonalitet, slik at poster kan bli funnet raskt og enkelt (av deg eller en inspektør).
En god proprietær eQMS vil ha akkurat denne typen av søkefunksjon med søkeresultater som viser alle dokumentendringer og iterasjoner, som indikerer hva som er en «endelig versjon», samt viser de digitale signaturene for enhver godkjenning de var underlagt.
Revisjonsstier
«Bruk av sikre, datorgenererte, tidsstemplede revisjonsspor for å registrere dato og klokkeslett for operatøroppføringer og handlinger som oppretter, endrer eller sletter elektroniske poster uavhengig av hverandre.»
En god QA-funksjon sørger for at utviklingen av alle prosessene dine er godt dokumentert, kan spores til et bestemt originato r og har tilhørende revisjonshistorikk. Denne revisjonshistorikken skal genereres automatisk og skal ikke kunne endres.
Operasjonelle kontroller
Et sofistikert eQMS vil gjøre det mulig å overvåke og kontrollere kvalitetsprosedyrer ved «fase gating». Dette vil sikre at dokumenter blir gjennomgått av spesifiserte individer og at de oppfyller visse krav før de blir signert av og en betinget fase startet. og enkelt forstå disse prosedyrene for seg selv
Sikkerhetskontroller
Inngang til et system bør kontrolleres av unik pålogging og passord for hver bruker.
Din eQMS skal ha muligheten til å spesifisere antall personer som kan endre visse dokumenter, spore hver versjon av filen, samt identifisere de som har endret den tidligere. Endelige poster skal bare leses.
6.Digitale signaturer
Kravene til bruk av digitale signaturer er tydelig kartlagt i del 11, og vi har behandlet dem i detalj i et eget blogginnlegg.
Del 11 minner oss om deres spesifikke definisjon, (en som skiller dem fra andre typer e-signatur), der en anerkjent sertifiseringsmyndighet fungerer som en notarius for å verifisere identiteten til en undertegner.
«En digital signatur er en elektronisk signatur basert på kryptografiske metoder for opphavsgodkjenning, beregnet ved hjelp av et sett med regler og et sett med parametere slik at identiteten til undertegneren og integriteten til dataene kan verifiseres. » (FDA CFR del 11)
FDA lar digitale signaturer brukes i stedet for ‘våte signaturer’ på papirdokumenter slik at forretningsaktiviteter kan strømlinjeformes og virtualiseres. For å være i samsvar må de inkludere det utskrevne navnet på underskriveren, datoen / klokkeslettet signaturen ble brukt, og «betydningen» eller hensikten med den elektroniske signaturen.
Et godt eQMS vil gi en administrator fullstendig synlighet og kontroll over bruken av disse signaturene på tvers av systemene deres. De skal være i stand til å opprette og avbryte forespørsler om signatur, samt sette stedene der signaturer kan brukes til å beskytte mot svindel.
Opplæring
Del 11 dikterer at alle systembrukere har nødvendig opplæring for å utføre sine tildelte oppgaver og prosjekter. Et eQMS kan selv bistå med dette kravet ved å godta vilkår ved pålogging i systemet eller prosessuelt ved å dokumentere dette ansvaret som en del av opplæringen
For utviklere av medisinsk utstyr som søker å komme inn på det konkurransedyktige og innbringende amerikanske markedet, er fornuftig å finne et eQMS spesielt utviklet for å takle disse regulatoriske utfordringene. Det vil helt sikkert bidra til å gjøre den komplekse prosessen med samsvar mindre helvete.
Og sannheten er at det vil være verdt investeringen av mange andre grunner også. Fordi eQMS som kan levere mot den slags utfordringer, samtidig kan gi nyttige nye verktøy, strenghet og effektivitet i hele utviklingsprosessen.
