Uno studio clinico internazionale che ha studiato i defibrillatori cardioverter indossabili (WCD) ha scoperto che i dispositivi non hanno ridotto in modo significativo la morte cardiaca improvvisa – lobiettivo primario del dispositivo – tra i pazienti assegnati al dispositivo nei primi 90 giorni dopo un infarto, ma ha fatto diminuire la mortalità tra coloro che lo indossavano come prescritto, secondo uno studio condotto dai ricercatori della UC San Francisco.
I dispositivi, che consistono in giubbotti altamente sensibili in grado di erogare una scossa elettrica quando il cuore batte fuori ritmo, sono progettati per fornire un intervento medico 24 ore su 24 per i pazienti che hanno avuto un attacco di cuore e sono a ulteriore rischio di morte per aritmia. Lo studio è stato pubblicato il 27 settembre 2018 sul New England Journal of Medicine (NEJM).
“Non è chiaro come ridurre definitivamente il rischio di morte aritmica, al di là di quanto è possibile con unappropriata terapia medica, nel primo periodo dopo un attacco di cuore prima che vengano suggeriti defibrillatori cardioverter impiantabili “, ha detto il cardiologo dellUCSF Health Jeffrey Olgin, MD, autore principale dellarticolo e capo della divisione di cardiologia presso lUCSF.” Tuttavia, data la totalità dei dati, il WCD può essere ragionevole in pazienti ad alto rischio che potrebbero indossare il WCD sulla base di un processo decisionale condiviso. “
I pazienti che sono inclini a ritmi cardiaci accelerati che possono causare morte improvvisa in genere ricevono un tipo di pacemaker cardiaco impiantato chirurgicamente noto come defibrillatore cardioverter (ICD). Tuttavia, le attuali linee guida mediche raccomandano di attendere almeno 40 giorni dopo un attacco di cuore prima di impiantare il dispositivo e 90 giorni se il paziente ha subito limpianto di uno stent vascolare o ha subito un intervento di bypass.
Le linee guida raccomandano di prendere in considerazione un dispositivo indossabile per unampia gamma di pazienti a rischio di morte cardiaca improvvisa, compresi quelli che hanno una bassa frazione di eiezione, una misura della capacità di pompaggio del cuore, a seguito di un attacco di cuore.
“Ricerche precedenti hanno dimostrato il rischio di mortalità nei pazienti con bassa frazione di eiezione è più alta nei primi 90 giorni dopo un evento cardiaco, come un infarto o una nuova diagnosi di insufficienza cardiaca “, ha detto il cardiologo UCSF Health Byron Lee, MD, MAS, professore di medicina e Reeves Endowed Chair in Aritmia Research presso UCSF e co-principal investigator dello studio.
I WCD mirano a colmare questo periodo sensibile prima che un pacemaker possa essere impiantato.
In collaborazione con il National Institutes of Health (NIH) e il produttore di dispositivi Zoll Medical Corp., the Vest Prevention of Early Sudden Death Trial (VEST) ha arruolato 2.302 pazienti negli Stati Uniti e in Europa da luglio 2008 ad aprile 2017 che presentavano basse frazioni di eiezione entro sette giorni dalla dimissione dallospedale per infarto. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale in un rapporto 2 a 1 al LifeVest WCD con terapia diretta dalle linee guida (1.524) o solo terapia diretta (778).
I partecipanti al dispositivo sono stati adattati, formati e istruiti a indossarlo continuamente tranne durante il bagno. Il gruppo WCD ha indossato il dispositivo una media di 14,1 ore al giorno durante il periodo di studio, iniziando a 18 ore e scendendo a 12 ore al giorno 90, momento in cui solo la metà dei pazienti WCD ha ancora scelto di indossare il dispositivo.
Lo studio non ha rilevato differenze statistiche nelle morti cardiache improvvise o nella riospedalizzazione tra i due gruppi, in parte a causa del tempo di utilizzo inferiore al previsto, ha affermato Olgin, Distinguished Professor of Medicine di Gallo-Chatterjee presso lUCSF. Tuttavia, i tassi di mortalità sono diminuiti significativamente durante i periodi in cui il WCD è stato indossato rispetto a quando non lo era. Lo studio ha rilevato un rischio inferiore del 35,5% di mortalità complessiva nel gruppo WCD, al 3,1% rispetto al 4,9% nel gruppo di controllo.
Venti (1,3%) dei partecipanti al dispositivo hanno sperimentato almeno uno shock appropriato durante lo studio, mentre nove (0,6 per cento) hanno ricevuto uno shock inappropriato. Circa il 70% dei partecipanti che hanno subito uno shock appropriato è sopravvissuto a 90 giorni. Dei 48 partecipanti deceduti, solo 12 indossavano il WCD al momento del decesso.
“Sebbene il risultato di questo studio sia soggetto a confusione, suggerisce un vantaggio nellindossare il dispositivo e implica una bassa aderenza allindossamento può essere un fattore limitante nel potenziale vantaggio di un defibrillatore cardioverter indossabile “, ha affermato Mark J.Pletcher, MD, MPH, un professore di epidemiologia e biostatistica dellUCSF che guida il VEST Data Coordinating Center.
I ricercatori stanno esplorando nuove analisi per stimare il vero effetto causale di indossare il WCD, ha detto Pletcher.
Co-autori: Eric Vittinghoff, PhD, Trisha Hue, PhD, MPH, Carol Maguire, RN, Feng Lin, MS, Joel Simon, MD, MPH e Stephen Hulley MD, MPH, da UCSF. Altri coautori includono ricercatori dellUniversità di Medicina di Lodz, in Polonia; McLeod Regional Medical Center, Firenze, S.C .; Ochsner Medical Center e Clinical School, New Orleans; Hartford Healthcare e Università del Connecticut; Beth Israel Deaconess Medical Center e Harvard Medical School; Università del Kentucky e Veterans Affairs Medical Center Lexington; Università del Michigan; Stony Brook Medicine; University Medical Center Mannheim e Centro tedesco per la ricerca cardiovascolare, Germania; e altri ricercatori VEST.
Finanziamento: il lavoro è stato sostenuto dallNIH (U01HL089458, U01HL089145) e da Zoll Medical, che produce il LifeVest WCD utilizzato nello studio. Zoll non ha avuto alcun ruolo nella progettazione dello studio, nella selezione o supervisione del centro di sperimentazione, nellanalisi o interpretazione dei dati, nella preparazione del manoscritto o nella decisione di inviare il manoscritto per la pubblicazione, ma ha partecipato al monitoraggio del sito.
Informativa: Olgin ha ricevuto consulenza commissioni da Novartis. Ulteriori informazioni sui ricercatori, compresi i finanziamenti di Zoll Medical, Biotronik, Medtronic, Boston Scientific, Biosense Webster, AliveCor, Pfizer e Bristol-Myers Squibb, possono essere trovate nel documento NEJM.
UC San Francisco (UCSF ) è ununiversità leader dedicata alla promozione della salute in tutto il mondo attraverso la ricerca biomedica avanzata, listruzione universitaria nelle scienze della vita e le professioni sanitarie e leccellenza nella cura dei pazienti. Comprende le migliori scuole di specializzazione in odontoiatria, medicina, infermieristica e farmacia; una divisione di laurea con programmi di fama nazionale in scienze di base, biomediche, traslazionali e della popolazione; e una preminente impresa di ricerca biomedica. Comprende anche UCSF Health, che comprende tre ospedali di alto livello – UCSF Medical Center e UCSF Benioff Children’s Hospitals a San Francisco e Oakland – nonché Langley Porter Psychiatric Hospital and Clinics, UCSF Benioff Children’s Physicians e UCSF Faculty Practice. UCSF Health ha affiliazioni con ospedali e organizzazioni sanitarie in tutta la Bay Area. I docenti dellUCSF forniscono anche tutte le cure mediche presso il Zuckerberg San Francisco General Hospital and Trauma Center e il SF VA Medical Center. Il programma UCSF Fresno Medical Education è un ramo importante dellUniversità della California, la Scuola di Medicina di San Francisco.