A WTH az FDA 21 CFR 11. része? Ezt a kérdést sok orvostechnikai eszköz fejlesztője fontolgatja, hogy belépnek az amerikai piacra – ilyen vagy olyan módon.
Könnyű megfélemlíteni a rengeteg ütemtervet és kezdőbetűt, amelyekkel szembe kell néznie, amikor megpróbálja áttörni ezt a hatalmas és hatalmas piacot, ezért itt van egy útmutató, amely segít megérteni, mit jelent valójában a 11. rész.
Szóval, mi ez?
Ez a 11. része Természetesen a Szövetségi Szabályzat kódexének 21. címe.
De mit jelent ez?
Egyszerűen fogalmazva: a 11. rész azt írja le, hogy az Egyesült Államokban működő cég miként használhatja az elektronikus minőséget nyilvántartások és digitális aláírások a papíralapú dokumentáció és a „nedves aláírások” helyett az FDA előírásainak megfelelő módon.
A 11. rész háttere
Először 1996-ban jelent meg, a 11. rész különböző iterációi jelentek meg az évek során, hogy lépést tartsanak a technológiai változásokkal.
Alapvetően a biztonsági együttműködésre adott szabályozási válaszként létezik a biotechnológia, a gyógyszer- és orvosi berendezések gyártói által a digitális korszakban a nyilvántartások terjesztésének, tárolásának és visszakeresésének kezelésével kapcsolatos problémák. De azt is célul tűzték ki, hogy ezek a vállalatok óriási költségekkel járjanak a papír alapú iratrendszerek fenntartásával, hogy kielégítsék a szabályozót. A rendelet egyik legfontosabb célja végső soron az volt, hogy ezek a cégek áttérhessenek a virtualizált rendszerekre.
Akkor vonatkozik rám a 21 CFR 11. része?
Szinte biztosan. Valószínűleg tévednek minden olyan fejlesztő, aki az Egyesült Államokban kiad egy terméket, és aki úgy véli, hogy nem vonatkozik rájuk a rendelet, mert a dokumentáció „törzsmásolata” papír alapú. Ha bármilyen dokumentumot tárol vagy feltöltött bármely számítógépes rendszerbe, akkor szinte biztos, hogy az előírások vonatkoznak rád.
A 11. rész megkönnyíti az életet (őszintén)
A jó hír az, hogy a 11. rész valóban azért van, hogy megkönnyítse az Ön életét – bemutatva, hogyan teheti egyszerűbbé vállalkozását megfelelő és papírmentes eQMS létrehozásával.
De lehetővé kell tenni a virtualizációt egy ilyen szigorúan szabályozott szektorban azt jelenti, hogy az eQMS (elektronikus minőségirányítási rendszer) megfelelőségi sávja, amelyet telepíteni választ, nagyon magasra van állítva.
Ezt szem előtt tartva, itt áll az FDA által meghatározott 7 fő követelmény a megfelelő eQMS számára. hogy a megoldás megvalósításakor figyelembe kell vennie.
21 CFR 11. rész 7 kritikus követelménye
1. Érvényesítés
A 11. rész a következőket követeli meg:
“A rendszerek ellenőrzése a pontosság, a megbízhatóság és az egységes tervezett teljesítmény érdekében”
Más szavakkal – formálisan meg kell határoznia a ho w állítólag a rendszer összes eleme működik, majd dolgozzon ki szkripteket és tesztelési rutinokat annak ellenőrzésére, hogy a rendszer megfelelően működik-e. Noha megterhelőnek érezheti magát, az eQMS érvényesítésének folyamata megnyugvást jelent az adatok és az ellenőrzési naplók biztonságában, valamint növelheti a nyilvántartás integritását.
Nyilvántartás létrehozása
A 11. rész előírja, hogy az eQMS-nek indexelési és keresési funkcióval kell rendelkeznie, hogy a rekordokat gyorsan és egyszerűen megtalálhassák (Ön vagy egy ellenőr).
A jó, saját tulajdonú eQMS-nek éppen ez a típusa lesz a keresési funkció keresési eredményeivel, amelyek bemutatják az összes dokumentumváltozást és iterációt, megjelölve a „végleges verzió” nevet, valamint az esetleges jóváhagyás digitális aláírását.
Ellenőrzési nyomvonalak
“Biztonságos, számítógéppel generált, időbélyeggel ellátott ellenőrzési nyomvonalak használata az elektronikus rekordokat létrehozó, módosító vagy törlő operátor bejegyzések és műveletek dátumának és idejének független rögzítésére.”
Jó minőségbiztosítási funkció biztosítja, hogy az összes folyamatod fejlődése jól dokumentált legyen, és nyomon követhető legyen egy adott eredetig r és a hozzájuk tartozó ellenőrzési előzményekkel rendelkezik. Ezt az ellenőrzési előzményeket automatikusan generálni kell, és nem lehet módosítható.
Működési vezérlők
A kifinomult eQMS lehetővé teszi a minőségi eljárások „fáziskapukkal” történő nyomon követését és ellenőrzését. Ez biztosítja, hogy a dokumentumok meghatározott személyek általi felülvizsgálatát és a követelmények teljesítését teljesítsék, mielőtt aláírnák őket és megkezdődne egy esetleges szakasz.
A megfelelő eQMS megoldás könnyen hozzáférhető üzleti folyamattérképet kínál az FDA ellenőrök számára, hogy megvizsgálhassák őket. és könnyen megértsék maguknak ezeket az eljárásokat.
Biztonsági kezelőszervek
A rendszerbe való belépést minden felhasználó egyedi bejelentkezésével és jelszavával kell ellenőrizni.
Az eQMS-nek képes megadni az emberek számát, akik módosíthatnak bizonyos dokumentumokat, nyomon követhetik a fájl egyes verzióit, valamint azonosíthatják azokat, akik a múltban módosították azokat. A végső rekordok csak olvashatók.
6.Digitális aláírások
A digitális aláírások használatának követelményeit egyértelműen feltérképezték a 11. részben, és külön blogbejegyzésben részletesen foglalkoztunk velük.
A 11. rész emlékeztet bennünket sajátos meghatározásuk (amely megkülönbözteti őket az egyéb elektronikus aláírásoktól), ahol egy elismert tanúsító hatóság közjegyzőként ellenőrzi az aláíró személyazonosságát.
“A digitális aláírás egy elektronikus a kezdeményező hitelesítésének kriptográfiai módszerein alapuló aláírás, amelyet szabályok és paraméterek segítségével számítottak ki, hogy ellenőrizhető legyen az aláíró személye és az adatok integritása. ” (FDA CFR 11. rész)
Az FDA lehetővé teszi a digitális aláírások használatát a „nedves aláírások” helyett a papír alapú dokumentumokon, hogy az üzleti tevékenységeket ésszerűsítsék és virtualizálják. A megfelelés érdekében tartalmaznia kell az aláíró nyomtatott nevét, az aláírás alkalmazásának dátumát és időpontját, valamint az elektronikus aláírás „jelentését” vagy szándékát.
A jó eQMS rendszergazdát ad ezeknek az aláírásoknak a rendszereiken belüli teljes láthatósága és ellenőrzése. Képesnek kell lenniük aláírási kérelmek létrehozására és visszavonására, valamint azoknak a helyeknek a beállítására, ahol az aláírások felhasználhatók a csalás elleni védelemhez. szükséges képzés a rájuk ruházott feladatok és projektek végrehajtásához. Az eQMS maga is segítheti ezeket a követelményeket azzal, hogy elfogadja a feltételeket a rendszerbe történő bejelentkezéskor, vagy eljárási szempontból, dokumentálva ezt a felelősséget a képzés részeként.
Azoknak az orvostechnikai eszközök fejlesztőinek, akik be akarnak lépni a versenyképes és jövedelmező amerikai piacra, van értelme megtalálni az eQMS-t, amelyet kifejezetten e szabályozási kihívások kezelésére fejlesztettek ki. Minden bizonnyal hozzájárul ahhoz, hogy a megfelelés bonyolult folyamata kevésbé pokoli legyen.
És az az igazság, hogy sok más okból is megéri a beruházást. Mivel az eQMS, amely képes megfelelni az ilyen jellegű kihívásoknak, ugyanakkor hasznos új eszközöket, szigorúságot és hatékonyságot hozhat az egész fejlesztési folyamatba.
