WTH on FDA 21 CFR Part 11? Tämä on kysymys, jonka monet lääkinnällisten laitteiden kehittäjät harkitsevat pääsyä Yhdysvaltain markkinoille, on täytynyt kysyä itseltään – tavalla tai toisella.
On helppo pelotella joukko aikatauluja ja nimikirjaimia, joita kohtaat yrittäessäsi. tunkeutua tälle valtavalle ja tehokkaalle markkinapaikalle, joten tässä on opas, joka auttaa sinua ymmärtämään, mitä osa 11 todella tarkoittaa sinulle.
Joten mitä se on?
Se on osa 11 Tietysti liittovaltion säännöstön osasto 21.
Mutta mitä se tarkoittaa?
Yksinkertaisesti sanottuna osassa 11 esitetään, kuinka Yhdysvalloissa toimiva yritys voi käyttää sähköistä laatua kirjaa ja digitaalisia allekirjoituksia paperipohjaisten asiakirjojen ja ”märkäallekirjoitusten” sijaan FDA: n määräysten mukaisella tavalla.
Osan 11 taustaa
Ensimmäistä kertaa vuonna 1996 julkaistut on ollut vuosien mittaan julkaistun osan 11 useita toistoja, jotta tekniikan muutokset pysyisivät mukana.
Se on olemassa pohjimmiltaan sääntelyreaktiona turvallisuusyhteistyölle tiedot biotekniikan, lääkkeiden ja lääkinnällisten laitteiden valmistajien tietueiden jakelun, varastoinnin ja noutamisen hallinnasta digitaaliaikana. Mutta tarkoituksena oli myös vastata näiden yhtiöiden valtaviin kustannuksiin paperipohjaisten arkistointijärjestelmien ylläpidosta sääntelyviranomaisen tyydyttämiseksi. Asetuksen päätavoitteena oli viime kädessä antaa näiden yritysten siirtyä virtualisoituihin järjestelmiin.
Koskeeko siis 21 CFR Part 11 minua?
Melkein varmasti. Jokainen kehittäjä, joka julkaisee tuotteen Yhdysvalloissa ja uskoo, että asetus ei koske heitä, koska heidän dokumenttinsa ”alkuperäiskopiot” ovat kaikki paperimuodossa, ovat todennäköisesti väärässä. Jos tallennat tai olet ladannut asiakirjojasi mihin tahansa tietokonejärjestelmään, on melkein varmaa, että asetuksia sovelletaan sinuun.
Osa 11 helpottaa elämää (rehellisesti)
Hyvä uutinen osa 11 on todella tehty helpottamaan elämääsi – näyttämällä sinulle tapoja, joilla voit virtaviivaistaa yritystäsi luomalla yhteensopivan ja paperittoman eQMS: n.
Mutta virtualisoinnin salliminen niin tiukasti säännellyllä sektorilla välttämättä tarkoittaa käyttöön otettavan eQMS: n (sähköisen laadunhallintajärjestelmän) noudattamispalkki on asetettu erittäin korkealle.
Tässä mielessä tässä on 7 keskeistä vaatimusta yhteensopivalle eQMS: lle FDA: n asettamalla tavalla. että sinun on otettava huomioon ratkaisua toteutettaessa.
21 CFR Part 11: n 7 kriittistä vaatimusta
1. Vahvistus
Osa 11 vaatii:
”Järjestelmien tarkistus tarkkuuden, luotettavuuden ja yhdenmukaisen suunnitellun suorituskyvyn varmistamiseksi”
Toisin sanoen – sinun tulisi virallisesti määritellä ho w järjestelmän kaikkien osien oletetaan toimivan, kehitä sitten komentosarjoja ja testirutiineja varmistaaksesi, että se toimii oikein. Vaikka eQMS: n vahvistusprosessi voi tuntua raskaalta, sen pitäisi antaa sinulle varmuus tietojen ja tarkastuslokien turvallisuudesta sekä lisätä kirjanpidon eheyttä.
Tietueiden luominen
Osa 11 edellyttää, että eQMS: lläsi on oltava hakemisto- ja hakutoiminnot, jotta tietueet löytyvät nopeasti ja helposti (sinä tai tarkastaja).
Hyvällä omalla eQMS: llä on juuri tällainen Hakutoiminto, jossa on hakutulokset, joissa näytetään kaikki asiakirjan muutokset ja iteraatiot, mikä tarkoittaa lopullista versiota, sekä kaikkien niiden hyväksymien digitaalisten allekirjoitusten näyttäminen.
Tarkastusreitit
”Suojattujen, tietokoneella luotujen, aikaleimattujen seurantaretkien käyttö tallentamaan itsenäisesti päivämäärän ja kellonajan operaattorimerkinnöistä ja toiminnoista, jotka luovat, muuttavat tai poistavat sähköisiä tietueita.”
Hyvä laadunvalvontatoiminto varmistaa, että kaikkien prosessien kehitys on hyvin dokumentoitu ja jäljitettävissä tiettyyn alkuperään r ja heillä on siihen liittyvä tarkastushistoria. Tämän auditointihistorian tulisi olla automaattisesti luotu, eikä sen pitäisi olla muokattavissa.
Operatiiviset ohjaimet
Kehittyneet eQMS-järjestelmät mahdollistavat laatuproseduurien valvonnan ja ohjaamisen vaiheiden portoinnilla. Tämä varmistaa, että tietyt henkilöt tarkastavat asiakirjat ja että ne täyttävät tietyt vaatimukset ennen niiden allekirjoittamista ja ehdollisen vaiheen aloittamista.
Oikea eQMS-ratkaisu tarjoaa FDA: n tarkastajille helposti saatavilla olevan liiketoimintaprosessikartan ja ymmärrä nämä menettelyt itselleen helposti.
Suojauksen hallinta
Järjestelmään pääsyä tulisi hallita yksilöllisellä sisäänkirjautumisella ja salasanalla jokaiselle käyttäjälle.
eQMS: n tulisi on pystyttävä määrittämään niiden ihmisten lukumäärä, jotka voivat muuttaa tiettyjä asiakirjoja, seuraamalla tiedoston kutakin versiota sekä tunnistaa ne, jotka ovat muuttaneet sitä aiemmin. Lopulliset tietueet tulee lukea vain.
6.Digitaaliset allekirjoitukset
Digitaalisten allekirjoitusten käyttöä koskevat vaatimukset on selkeästi määritelty osassa 11, ja olemme käsitelleet niitä yksityiskohtaisesti erillisessä blogikirjoituksessa.
Osa 11 muistuttaa meitä niiden erityinen määritelmä (joka erottaa heidät muista sähköisistä allekirjoituksista), jossa tunnustettu varmentaja toimii notaarina varmistaakseen allekirjoittajan henkilöllisyyden.
”Digitaalinen allekirjoitus on sähköinen allekirjoitus, joka perustuu alkuunpanijan todennuksen salausmenetelmiin, joka on laskettu käyttämällä joukkoa sääntöjä ja parametreja, jotta allekirjoittajan henkilöllisyys ja tietojen eheys voidaan tarkistaa. ” (FDA CFR Part 11)
FDA sallii digitaalisten allekirjoitusten käytön paperisten asiakirjojen ”märkäallekirjoitusten” sijaan, jotta yritystoimintaa voidaan virtaviivaistaa ja virtualisoida. Noudattamaan vaatimuksia heidän on sisällytettävä allekirjoittajan painettu nimi, päiväys / aika, jolloin allekirjoitus on käytetty, ja sähköisen allekirjoituksen ”tarkoitus” tai tarkoitus.
Hyvä eQMS antaa järjestelmänvalvojalle täydellinen näkyvyys ja valvonta näiden allekirjoitusten käytöstä niiden järjestelmissä. Heidän pitäisi pystyä luomaan ja peruuttamaan allekirjoituspyyntöjä sekä asettamaan sijainnit, joissa allekirjoituksia voidaan käyttää petosten torjunnassa.
Koulutus
Osa 11 määrää, että kaikilla järjestelmän käyttäjillä on tarvittava koulutus tehtäviensä ja projektien suorittamiseksi. EQMS voi itse auttaa täyttämään tämän vaatimuksen hyväksymällä ehdot järjestelmään kirjautumisen yhteydessä tai menettelyllisesti dokumentoimalla tämän vastuun osana koulutusta.
Lääkinnällisten laitteiden kehittäjille, jotka haluavat tulla kilpailukykyisille ja tuottoisille Yhdysvaltain markkinoille, se on järkevää löytää eQMS, joka on erityisesti kehitetty vastaamaan näihin sääntelyhaasteisiin. Se auttaa varmasti tekemään monimutkaisesta noudattamisprosessista vähemmän helvetin.
Ja totuus on, että se kannattaa investointia myös monista muista syistä. Koska eQMS, joka pystyy vastaamaan tällaisiin haasteisiin, voi samalla tuoda hyödyllisiä uusia työkaluja, tarkkuutta ja tehokkuutta koko kehitysprosessiin.
