¿QUÉ ES FDA 21 CFR Part 11? Esa es una pregunta que muchos desarrolladores de dispositivos médicos que están considerando ingresar al mercado estadounidense deben haberse hecho, de una forma u otra.
Es fácil sentirse intimidado por la gran cantidad de horarios e iniciales con las que se enfrentará cuando intente para abrirse paso en este enorme y poderoso mercado, así que aquí hay una guía para ayudarlo a comprender lo que realmente significa la Parte 11 para usted.
Entonces, ¿qué es?
Es la Parte 11 de Título 21 del Código de Regulaciones Federales, por supuesto.
¿Pero qué significa eso?
En pocas palabras, la Parte 11 establece cómo una empresa que opera en los EE. UU. Puede utilizar la calidad electrónica registros y firmas digitales en lugar de documentación en papel y firmas húmedas de tal manera que cumpla con las regulaciones de la FDA.
Antecedentes de la Parte 11
Publicado por primera vez en 1996, Se han publicado varias iteraciones de la Parte 11 a lo largo de los años para mantenerse al día con los cambios en la tecnología.
Existe, fundamentalmente, como una respuesta regulatoria a la seguridad preocupaciones sobre la gestión de la distribución, el almacenamiento y la recuperación de registros por parte de los fabricantes de biotecnología, medicamentos y equipos médicos en la era digital. Pero también se pretendía abordar el enorme costo para estas empresas de mantener sistemas de archivo basados en papel para satisfacer al regulador. Un objetivo clave de la regulación fue, en última instancia, permitir que estas empresas cambiaran a sistemas virtualizados.
¿Entonces, 21 CFR Parte 11 se aplica a mí?
Casi con certeza. Cualquier desarrollador que lance un producto en los EE. UU. Y crea que no estará sujeto a la regulación porque sus «copias maestras» de la documentación están todas en papel, probablemente esté equivocado. Si almacena o ha cargado alguno de sus documentos en cualquier sistema informático, es casi seguro que las regulaciones se le aplicarán.
La Parte 11 hace la vida más fácil (honestamente)
Las buenas noticias es que la Parte 11 está realmente ahí para hacerle la vida más fácil, mostrándole las formas en que puede optimizar su negocio mediante la creación de un eQMS compatible y sin papel.
Pero, permitir la virtualización en un sector tan regulado necesariamente significa que la barra de cumplimiento para el eQMS (sistema de gestión de calidad electrónico) que elige implementar es muy alta.
Teniendo esto en cuenta, aquí hay 7 requisitos clave para un eQMS compatible según lo establecido por la FDA que debe considerar al implementar una solución.
7 requisitos críticos de 21 CFR Parte 11
1. Validación
La Parte 11 requiere:
«Validación de los sistemas para garantizar precisión, confiabilidad, rendimiento previsto consistente»
En otras palabras, debe definir formal Si se supone que todos los elementos de su sistema funcionan, luego desarrolle scripts y pruebe rutinas para validar que está funcionando como debería. Si bien puede parecer engorroso, el proceso de validación de su eQMS debería brindarle seguridad sobre la seguridad de sus datos y registros de auditoría, además de aumentar la integridad de su mantenimiento de registros.
Generación de registros
La Parte 11 estipula que su eQMS debe tener una función de indexación y búsqueda, de modo que los registros se puedan encontrar rápida y fácilmente (por usted o un inspector).
Un buen eQMS propietario tendrá precisamente este tipo de la función de búsqueda con resultados de búsqueda que muestran todos los cambios e iteraciones del documento, indicando qué es una versión final, además de mostrar las firmas digitales de cualquier aprobación a la que estaban sujetos.
Audit Trails
«Uso de pistas de auditoría seguras, generadas por computadora y con sello de tiempo para registrar de forma independiente la fecha y la hora de las entradas del operador y las acciones que crean, modifican o eliminan registros electrónicos».
Una buena función de control de calidad asegura que el desarrollo de todos sus procesos esté bien documentado, rastreable hasta un origen específico ry tener un historial de auditoría asociado. Este historial de auditoría debe generarse automáticamente y no debe ser modificable.
Controles operativos
Un eQMS sofisticado permitirá que los procedimientos de calidad sean monitoreados y controlados por «fase gating». Esto garantizará que los documentos sean revisados por personas específicas y que cumplan con ciertos requisitos antes de que se firmen y comience una fase contingente.
La solución de eQMS adecuada ofrecerá un mapa de procesos comerciales fácilmente accesible para que los inspectores de la FDA lo examinen. y comprender fácilmente esos procedimientos por sí mismos
Controles de seguridad
La entrada a un sistema debe controlarse mediante un inicio de sesión único y una contraseña para cada usuario.
Su eQMS debe tienen la capacidad de especificar la cantidad de personas que pueden alterar ciertos documentos, rastreando cada versión del archivo, así como también identificando a quienes lo han alterado en el pasado. Los registros finales deben ser de solo lectura.
6.Firmas digitales
Los requisitos para el uso de firmas digitales se describen claramente en la Parte 11 y los hemos tratado en detalle en una publicación de blog separada.
La Parte 11 nos recuerda a su definición específica, (una que los diferencia de otros tipos de firma electrónica), donde una Autoridad de Certificación reconocida actúa como notario para verificar la identidad de un firmante.
«Una firma digital es una firma basada en métodos criptográficos de autenticación del originador, calculada mediante el uso de un conjunto de reglas y un conjunto de parámetros de manera que se pueda verificar la identidad del firmante y la integridad de los datos «. (FDA CFR Parte 11)
La FDA permite que se utilicen firmas digitales en lugar de «firmas húmedas» en documentos en papel para que las actividades comerciales se puedan optimizar y virtualizar. Para cumplir, deben incluir el nombre impreso del firmante, la fecha / hora en que se aplicó la firma y el significado o intención de la firma electrónica.
Un buen eQMS le dará a un administrador completa visibilidad y control sobre el uso de estas firmas en sus sistemas. Deberían poder crear y cancelar solicitudes de firma, así como establecer las ubicaciones donde las firmas se pueden usar para protegerse contra el fraude.
Capacitación
La Parte 11 dicta que todos los usuarios del sistema tienen la formación necesaria para el desempeño de las tareas y proyectos asignados. Un eQMS puede ayudar con estos requisitos al aceptar condiciones al iniciar sesión en el sistema o de manera procedimental al documentar esta responsabilidad como parte de la capacitación.
Para los desarrolladores de dispositivos médicos que buscan ingresar al competitivo y lucrativo mercado estadounidense, Tiene sentido encontrar un eQMS desarrollado específicamente para hacer frente a esos desafíos regulatorios. Sin duda, ayudará a que el complejo proceso de cumplimiento sea menos infernal.
Y la verdad es que también valdrá la pena la inversión por muchas otras razones. Porque el eQMS que puede responder a ese tipo de desafíos podría, al mismo tiempo, brindar nuevas herramientas útiles, rigor y eficiencia a todo su proceso de desarrollo.
