WTH ist FDA 21 CFR Part 11? Das ist eine Frage, die sich viele Entwickler von Medizinprodukten, die über den Eintritt in den US-Markt nachdenken, auf die eine oder andere Weise gestellt haben müssen.
Es ist leicht, sich von den zahlreichen Zeitplänen und Initialen einschüchtern zu lassen, mit denen Sie beim Versuch konfrontiert werden Um in diesen riesigen und mächtigen Markt einzudringen, finden Sie hier einen Leitfaden, der Ihnen hilft, zu verstehen, was Teil 11 wirklich für Sie bedeutet.
Also, was ist das?
Es ist Teil 11 von Titel 21 des Code of Federal Regulations natürlich.
Aber was bedeutet das?
Einfach ausgedrückt, Teil 11 beschreibt, wie ein in den USA tätiges Unternehmen elektronische Qualität nutzen kann Aufzeichnungen und digitale Signaturen anstelle von papierbasierter Dokumentation und „nassen Signaturen“ in einer Weise, die den FDA-Vorschriften entspricht.
Hintergrund zu Teil 11
Erstmals 1996 veröffentlicht Im Laufe der Jahre wurden verschiedene Iterationen von Teil 11 veröffentlicht, um mit den technologischen Veränderungen Schritt zu halten.
Grundsätzlich handelt es sich um eine regulatorische Antwort auf Security Co. Bedenken hinsichtlich der Verwaltung der Verteilung, Speicherung und des Abrufs von Aufzeichnungen durch Hersteller von Biotechnologie, Arzneimitteln und medizinischen Geräten im digitalen Zeitalter. Es war jedoch auch beabsichtigt, die enormen Kosten für diese Unternehmen für die Wartung papierbasierter Ablagesysteme zu decken, um die Regulierungsbehörde zufrieden zu stellen. Ein Hauptziel der Verordnung war es letztendlich, diesen Unternehmen die Umstellung auf virtualisierte Systeme zu ermöglichen.
Gilt 21 CFR Part 11 dann für mich?
Mit ziemlicher Sicherheit. Jeder Entwickler, der ein Produkt in den USA veröffentlicht und glaubt, dass er nicht der Verordnung unterliegt, weil seine „Masterkopien“ der Dokumentation alle in Papierform vorliegen, irrt sich wahrscheinlich. Wenn Sie eines Ihrer Dokumente auf einem Computersystem speichern oder hochgeladen haben, ist es fast sicher, dass die Vorschriften für Sie gelten.
Teil 11 erleichtert das Leben (ehrlich)
Die guten Nachrichten Teil 11 ist wirklich dazu da, Ihnen das Leben zu erleichtern. Er zeigt Ihnen, wie Sie Ihr Geschäft rationalisieren können, indem Sie ein konformes und papierloses eQMS erstellen.
Die Virtualisierung in einem so stark regulierten Sektor muss jedoch unbedingt möglich sein bedeutet, dass die Compliance-Leiste für das von Ihnen bereitgestellte eQMS (Electronic Quality Management System) sehr hoch festgelegt ist.
In diesem Sinne sind hier 7 Hauptanforderungen für ein konformes eQMS aufgeführt, wie von der FDA festgelegt Dies müssen Sie bei der Implementierung einer Lösung berücksichtigen.
7 kritische Anforderungen von 21 CFR Part 11
1. Validierung
Teil 11 erfordert:
„Validierung von Systemen, um Genauigkeit, Zuverlässigkeit und konsistente beabsichtigte Leistung sicherzustellen“
Mit anderen Worten – Sie sollten ho formal definieren Wenn alle Elemente Ihres Systems funktionieren sollen, entwickeln Sie Skripte und Testroutinen, um zu überprüfen, ob es ordnungsgemäß funktioniert. Obwohl dies lästig sein kann, sollte der Prozess der Validierung Ihres eQMS Ihnen Sicherheit in Bezug auf die Sicherheit Ihrer Daten und Überwachungsprotokolle geben und die Integrität Ihrer Aufzeichnungen erhöhen.
Erstellung von Aufzeichnungen
Teil 11 legt fest, dass Ihr eQMS über eine Indizierungs- und Suchfunktion verfügen muss, damit Datensätze schnell und einfach (von Ihnen oder einem Inspektor) gefunden werden können.
Ein gutes proprietäres eQMS verfügt genau über diese Art der Suchfunktion mit Suchergebnissen, die alle Dokumentänderungen und -iterationen anzeigen und angeben, was eine „endgültige Version“ ist, sowie die digitalen Signaturen aller Genehmigungen, denen sie unterliegen.
Prüfpfade
„Verwendung sicherer, computergenerierter Audit-Trails mit Zeitstempel zur unabhängigen Aufzeichnung von Datum und Uhrzeit von Bedienereingaben und Aktionen, mit denen elektronische Aufzeichnungen erstellt, geändert oder gelöscht werden.“
Eine gute QS-Funktion stellt sicher, dass die Entwicklung all Ihrer Prozesse gut dokumentiert und auf ein bestimmtes Originato zurückführbar ist r und haben eine zugehörige Prüfungshistorie. Dieser Audit-Verlauf sollte automatisch generiert und nicht geändert werden können.
Betriebskontrollen
Ein ausgeklügeltes eQMS ermöglicht die Überwachung und Kontrolle von Qualitätsverfahren durch „Phase Gating“. Auf diese Weise wird sichergestellt, dass Dokumente von bestimmten Personen geprüft werden und bestimmte Anforderungen erfüllen, bevor sie abgemeldet und eine Kontingentphase eingeleitet wird.
Die richtige eQMS-Lösung bietet FDA-Inspektoren eine leicht zugängliche Business Process Map zur Prüfung und diese Verfahren für sich selbst leicht zu verstehen.
Sicherheitskontrollen
Der Zugang zu einem System sollte durch eindeutige Anmeldung und Kennwort für jeden Benutzer gesteuert werden.
Ihr eQMS sollte Sie können die Anzahl der Personen angeben, die bestimmte Dokumente ändern können, jede Version der Datei verfolgen und diejenigen identifizieren, die sie in der Vergangenheit geändert haben. Endgültige Aufzeichnungen sollten schreibgeschützt sein.
6.Digitale Signaturen
Die Anforderungen für die Verwendung digitaler Signaturen sind in Teil 11 klar dargelegt, und wir haben sie in einem separaten Blog-Beitrag ausführlich behandelt.
Teil 11 erinnert uns daran ihre spezifische Definition (eine, die sie von anderen Arten der elektronischen Signatur unterscheidet), bei der eine anerkannte Zertifizierungsstelle als Notar fungiert, um die Identität eines Unterzeichners zu überprüfen.
„Eine digitale Signatur ist eine elektronische Signatur basierend auf kryptografischen Methoden der Urheberauthentifizierung, berechnet unter Verwendung einer Reihe von Regeln und einer Reihe von Parametern, so dass die Identität des Unterzeichners und die Integrität der Daten überprüft werden können. “ (FDA CFR Part 11)
Die FDA ermöglicht die Verwendung digitaler Signaturen anstelle von „nassen Signaturen“ auf Papierdokumenten, damit Geschäftsaktivitäten rationalisiert und virtualisiert werden können. Um konform zu sein, müssen sie den gedruckten Namen des Unterzeichners, das Datum / die Uhrzeit der Anwendung der Unterschrift sowie die Bedeutung oder Absicht der elektronischen Unterschrift enthalten.
Ein gutes eQMS gibt einem Administrator vollständige Sichtbarkeit und Kontrolle über die Verwendung dieser Signaturen in ihren Systemen. Sie sollten in der Lage sein, Signaturanforderungen zu erstellen und abzubrechen sowie die Speicherorte festzulegen, an denen Signaturen zum Schutz vor Betrug verwendet werden können.
Schulung
Teil 11 schreibt vor, dass alle Systembenutzer die haben notwendige Schulung, um die ihnen zugewiesenen Aufgaben und Projekte auszuführen. Ein eQMS kann diese Anforderung selbst erfüllen, indem es Bedingungen bei der Anmeldung im System akzeptiert oder prozedural diese Verantwortung im Rahmen von Schulungen dokumentiert.
Für Entwickler medizinischer Geräte, die in den wettbewerbsorientierten und lukrativen US-Markt eintreten möchten, ist dies der Fall Es ist sinnvoll, ein speziell für diese regulatorischen Herausforderungen entwickeltes eQMS zu finden. Dies wird sicherlich dazu beitragen, den komplexen Compliance-Prozess weniger höllisch zu gestalten.
Und die Wahrheit ist, dass sich die Investition auch aus vielen anderen Gründen lohnt. Denn das eQMS, das diese Art von Herausforderungen bewältigen kann, kann gleichzeitig hilfreiche neue Tools, Genauigkeit und Effizienz in Ihren gesamten Entwicklungsprozess bringen.
