U.S. Food and Drug Administration (FDA) underretter offentligheden om nye oplysninger om zolpidem, et bredt ordineret lægemiddel til søvnløshed. FDA anbefaler, at dosis ved sengetid nedsættes, fordi nye data viser, at blodniveauerne hos nogle patienter kan være høje nok morgenen efter brug til at forringe aktiviteter, der kræver årvågenhed, herunder kørsel. Dagens meddelelse fokuserer på zolpidem-produkter, der er godkendt til sengetid, der markedsføres som generiske stoffer og under varemærkerne Ambien, Ambien CR, Edluar og Zolpimist.
FDA minder også offentligheden om, at alle stoffer, der tages mod søvnløshed, kan forringe kørsel og aktiviteter, der kræver opmærksomhed morgenen efter brug. Døsighed er allerede anført som en almindelig bivirkning i lægemiddelmærkerne for alle søvnløshedsmedicin sammen med advarsler om, at patienter stadig kan føle sig døsige dagen efter at have taget disse produkter. Patienter, der tager medicin mod søvnløshed, kan opleve nedsat mental opmærksomhed morgenen efter brug, selvom de føler sig helt vågen.
FDA opfordrer sundhedspersonale til at advare alle patienter (mænd og kvinder), der bruger disse zolpidem-produkter om risikoen for værdiforringelse næste morgen for aktiviteter, der kræver fuldstændig mental opmærksomhed, herunder kørsel. For zolpidem-produkter viser data, at risikoen for svækkelse næste morgen er størst for patienter, der tager udbredte former for disse lægemidler (Ambien CR og generiske lægemidler). Kvinder ser ud til at være mere modtagelige for denne risiko, fordi de fjerner zolpidem fra deres kroppe langsommere end mænd.
Fordi brug af lavere doser af zolpidem vil resultere i lavere blodniveauer om morgenen, kræver FDA producenterne af Ambien, Ambien CR, Edluar og Zolpimist for at sænke den anbefalede dosis. FDA har informeret producenterne om, at den anbefalede dosis zolpidem til kvinder bør sænkes fra 10 mg til 5 mg for produkter med øjeblikkelig frigivelse (Ambien, Edluar og Zolpimist) og fra 12,5 mg til 6,25 mg for produkter med forlænget frigivelse (Ambien CR ). FDA informerede også producenterne om, at mærkning for mænd bør anbefale, at sundhedspersonale overvejer at ordinere de lavere doser ― 5 mg til produkter med øjeblikkelig frigivelse og 6,25 mg til produkter med forlænget frigivelse (se Zolpidems doseringsanbefalinger til voksne). p>
Følgende spørgsmål og svar giver en oversigt over dette sikkerhedsproblem.
Q1. Hvad er zolpidem?
Q2. Hvorfor kræver FDA, at producenterne af visse zolpidemholdige produkter reviderer mærkningen for at sænke den anbefalede dosis af zolpidem til kvinder og anbefale overvejelse af den lavere dosis hos mænd?
Q3. Hvad skal patienter, der i øjeblikket tager 10 mg eller 12,5 mg dosis af zolpidem-holdig søvnløshed, gøre nu?
Q4. Vil en lavere dosis zolpidem være effektiv til behandling af søvnløshed?
Q5. Kræver FDA, at producenten af Intermezzo (zolpidem tartrat) sublinguale tabletter også ændrer doseringsanbefalingerne?
Q6. Har andre faktorer, såsom en patients alder, vægt eller etnicitet, en effekt på zolpidemniveauerne?
Q7. Hvorfor informerer FDA offentligheden om denne sikkerhedsrisiko nu, efter at zolpidem har været på markedet i næsten 20 år?
Q8. Er svækkelse næste morgen det samme som kompleks søvnrelateret adfærd?
Q9. Kræver FDA, at producenterne af anden søvnløshed medicin skal revidere deres doseringsanbefalinger?
Q10. Har andre medicin mod søvnløshed den samme kønseffekt som zolpidem?
Q11. Har over-the-counter (OTC) søvnløshed medicin, der er tilgængelige uden recept, en risiko for nedsættelse næste morgen?
Q12. Hvad kan patienter gøre for at mindske risikoen for svækkelse næste morgen med søvnløshed medicin?
Q13. Hvor mange rapporter om zolpidem og nedsat kørsel har FDA modtaget? Blev disse rapporter brugt som bevis til støtte for de foreslåede nye doseringsanbefalinger for visse zolpidemholdige produkter?
Q1. Hvad er zolpidem?
A. Zolpidem er en beroligende-hypnotisk (søvn) medicin, der anvendes til voksne til behandling af søvnløshed. Zolpidem fås som en oral tablet (Ambien og generiske stoffer), en tablet med forlænget frigivelse (Ambien CR og generiske stoffer), en sublingual (under tungen) tablet (Edluar) og en oral spray (Zolpimist).
Zolpidem fås også under varemærket Intermezzo, en sublingual tablet med lavere doser, der er godkendt til brug efter behov til behandling af søvnløshed, når en opvågnen midt om natten efterfølges af vanskeligheder med at vende tilbage til søvn. / p>
Q2. Hvorfor kræver FDA, at producenterne af visse zolpidemholdige produkter reviderer mærkningen for at sænke den anbefalede dosis zolpidem til kvinder og anbefale overvejelse af den lavere dosis hos mænd?
A.