Phenergan (Dansk)

Phenergan BØR IKKE ANVENDES I PEDIATRISKE PATIENTER Mindre end 2 ÅR PÅ POTENTIELT FOR FATAL ÅNDEDRAGSDYKNING.

POSTMARKETING SAGER OM ÅNDEDRIFT, eventuel tilbagevenden, inklusiv ANVENDELSE AF Phenergan I MINDRE PEDIATRISKE PATIENTER END 2 ÅR. En bred vifte af vægtbaserede doser af Phenergan er blevet resulteret i respirationsdepression hos disse patienter.

FORSIGTIG SKAL UDVÆRES NÅR ADMINISTRERING AF FENERGAN TIL PEDIATRISKE PATIENTER 2 ÅR MED ALDER. DET ANBEFALES, AT DEN LAVESTE EFFEKTIVE DOSERING AF FENERGAN ANVENDES I PEDIATRISKE PATIENTER 2 ÅR ALDER OG ÆLDRE OG SAMMENLIGENDE ADMINISTRATION AF ANDRE LÆGEMIDLER MED RESPIRATORISK DEPRESSANT EFFEKTER UNDGÅS.

/> h3 >

Phenergan-tabletter og suppositorier kan forringe de mentale og / eller fysiske evner, der kræves til udførelse af potentielt farlige opgaver, såsom at køre et køretøj eller betjene maskiner.Nedsættelsen kan forstærkes ved samtidig anvendelse af andre depressive midler i det centrale nervesystem, såsom alkohol, beroligende midler / hypnotika (inklusive barbiturater), narkotika, narkotiske analgetika, generelle anæstetika, tricykliske antidepressiva og beroligende midler; derfor bør sådanne stoffer enten elimineres eller gives i reduceret dosis i nærværelse af promethazin HCI (se FORSIKTIGHEDER – Information til patienter og lægemiddelinteraktioner).

Respirationsdepression

Phenergan tabletter og suppositorier kan føre til potentielt dødelig respirationsdepression.

Brug af Phenergan-tabletter og suppositorier til patienter med nedsat åndedrætsfunktion (f.eks. KOL, søvnapnø) bør undgås.

Tærskel for nedre anfald

Phenergan tabletter og suppositorier kan sænke krampetærsklen. Det skal bruges med forsigtighed til personer med anfaldsforstyrrelser eller hos personer, der bruger samtidig medicin, såsom narkotika eller lokalbedøvelse, som også kan påvirke anfaldstærsklen.

Benmargsdepression

Phenergan-tabletter og suppositorier bør anvendes med forsigtighed til patienter med knoglemarvsdepression. Leukopeni og agranulocytose er rapporteret, normalt når Phenergan er blevet brugt i forbindelse med andre kendte margtoksiske stoffer.

Malignt neuroleptikasyndrom

Et potentielt dødeligt symptomkompleks undertiden benævnt neuroleptisk Malignt syndrom (NMS) er rapporteret i forbindelse med promethazin HCI alene eller i kombination med antipsykotiske lægemidler. Kliniske manifestationer af NMS er hyperpyreksi, muskelstivhed, ændret mental status og tegn på autonom ustabilitet (uregelmæssig puls eller blodtryk, takykardi, diaforese og hjerterytmeforstyrrelser).

Den diagnostiske evaluering af patienter med dette syndrom er kompliceret . Ved en diagnose er det vigtigt at identificere tilfælde, hvor den kliniske præsentation omfatter både alvorlig medicinsk sygdom (fx lungebetændelse, systemisk infektion osv.) Og ubehandlede eller utilstrækkeligt behandlede ekstrapyramidale tegn og symptomer (EPS). Andre vigtige overvejelser i den differentielle diagnose inkluderer central antikolinerg toksicitet, hedeslag, lægemiddelfeber og primært centralnervesystem (CNS) patologi.

Håndtering af NMS bør omfatte 1) øjeblikkelig seponering af promethazin HCI, antipsykotiske lægemidler , hvis nogen, og andre lægemidler, der ikke er essentielle for samtidig behandling, 2) intensiv symptomatisk behandling og medicinsk overvågning, og 3) behandling af eventuelle samtidige alvorlige medicinske problemer, for hvilke specifikke behandlinger er tilgængelige. Der er ingen generel enighed om specifikke farmakologiske behandlingsregimer for ukompliceret NMS.

Da gentagelser af NMS er rapporteret med phenothiaziner, bør genintroduktion af promethazin HCI overvejes nøje.

Anvendelse i Pædiatriske patienter

Phenergan TABLETTER OG SUPPOSITORIER ER KONTRAINDIKERET TIL ANVENDELSE I PEDIATRISKE PATIENTER Mindre end TO ÅR.

FORSIGTIG BØR UDVÆGES, NÅR ADMINISTERING AF FENER PATIENT TIL FENER ALDER OG ÆLDRE PÅ DEN POTENTIELLE FOR FATAL ÅNDEDRIVNING. ÅNDEDRIVNING OG APNEA, SOMMER FORBINDET MED DØD, ER STÆRKT FORBINDET MED PROMETHAZINPRODUKTER OG ER IKKE DIREKT RELATERET TIL INDIVIDUALISERET VÆGTBASERET DOSERING, SOM KAN VÆRE ANDET LIGERE SIKKER. SAMMENLÆGENDE ADMINISTRATION AF PROMETHAZINPRODUKTER MED ANDRE ÅNDEDRAGSTJENERE HAR EN ASSOCIERING MED ÅNDEDRAGSDETPRESSION, OG SOMMER DØD, I PEDIATRISKE PATIENTER. TIL LENGERE OPKALDNING AF KENDT ETIOLOGI. DE EKTRAPYRAMIDISKE SYMPTOMER, SOM KAN VÆRE SEKUNDÆRE TIL Phenergan TABLETTER OG SUPPOSITORIER ADMINISTRATION, KAN VÆRE FORVIKLET MED CNS TEGNEN PÅ UDIAGNOSERET PRIMÆR SYGDOM, fx, ENCEPHALOPATY ELLER LYGENDE SYMPTOMER KAN VÆRE FORSLAG TIL SYNDROM ELLER ANDRE HEPATISKE SYGDOMER.

Overdreven store doser af antihistaminer, inklusive Phenergan-tabletter og suppositorier, hos børn kan forårsage pludselig død (se OVERDOSERING). Hallucinationer og kramper er forekommet med terapeutiske doser og overdoser af Phenergan hos pædiatriske patienter. Hos pædiatriske patienter, der er akut syge forbundet med dehydrering, er der en øget følsomhed over for dystonier ved brug af promethazin HCI.

Andre overvejelser

Administration af promethazin HCI er forbundet med rapporteret kolestatisk gulsot.

FORHOLDSREGLER

Generelt

Lægemidler med antikolinerge egenskaber bør anvendes med forsigtighed til patienter med snævervinklet glaukom, prostatahypertrofi, stenoserende mavesår, pyloroduodenal obstruktion, og obstruktion af blære-hals.

Phenergan-tabletter og suppositorier bør anvendes med forsigtighed til personer med hjerte-kar-sygdomme eller med nedsat leverfunktion.

Information til patienter

Phenergan-tabletter og suppositorier kan forårsage markant døsighed eller forringe de mentale og / eller fysiske evner, der kræves til udførelse af potentielt farlige opgaver, såsom at køre et køretøj eller betjene maskiner. Anvendelse af alkohol eller andre depressive midler i centralnervesystemet, såsom beroligende midler / hypnotika (inklusive barbiturater), narkotika, narkotiske analgetika, generelle anæstetika, tricykliske antidepressiva og beroligende midler, kan øge svækkelsen (se ADVARSEL-CNS-depression og FORHOLDSREGLER-Lægemiddelinteraktioner ). Pædiatriske patienter bør overvåges for at undgå potentiel skade ved cykelture eller andre farlige aktiviteter.

Patienter bør rådes til at rapportere eventuelle ufrivillige muskelbevægelser.

Undgå langvarig udsættelse for solen.

Lægemiddelinteraktioner

CNS-depressiva – Phenergan-tabletter og suppositorier kan øge, forlænge eller intensivere den beroligende virkning af andre depressive stoffer i centralnervesystemet, såsom alkohol, beroligende midler / hypnotika ( inklusive barbiturater), narkotika, narkotiske analgetika, generelle anæstetika, tricykliske antidepressiva og beroligende midler; derfor bør sådanne midler undgås eller administreres i reduceret dosis til patienter, der får promethazin-HCI. Når det gives samtidigt med Phenergan-tabletter og suppositorier, bør dosis af barbiturater reduceres med mindst halvdelen, og dosis af narkotika bør reduceres med en fjerdedel til halvdelen. Dosering skal individualiseres. For store mængder promethazin HCI i forhold til et narkotisk middel kan føre til rastløshed og motorisk hyperaktivitet hos patienten med smerter; disse symptomer forsvinder normalt med tilstrækkelig kontrol med smerten.

Epinephrine – På grund af Phenergans potentiale til at vende epinephrins vasopressoreffekt, bør adrenalin IKKE anvendes til behandling af hypotension i forbindelse med overdosering med Phenergan Tabletter og suppositorier.

Antikolinergika – Samtidig brug af andre stoffer med antikolinerge egenskaber bør udføres med forsigtighed.

Monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere) – Lægemiddelinteraktioner, herunder en øget forekomst af ekstrapyramidale virkninger, har været rapporteret, når nogle MAO-hæmmere og phenothiaziner anvendes samtidigt. Denne mulighed bør overvejes med Phenergan-tabletter og suppositorier.

Interaktioner mellem lægemidler og laboratorietests

Følgende laboratorietest kan påvirkes hos patienter, der får behandling med promethazin HCI:

Graviditetstest

Diagnostiske graviditetstest baseret på immunologiske reaktioner mellem HCG og anti-HCG kan resultere i falsk-negativ eller falsk-posi tive fortolkninger.

Glukosetoleransetest

En stigning i blodsukker er rapporteret hos patienter, der får promethazin HCI.

Carcinogenese, mutagenese, nedsat fertilitet

Lang- term dyreforsøg er ikke blevet udført for at vurdere promethazins kræftfremkaldende potentiale, og der er heller ikke andre dyre- eller humane data vedrørende kræftfremkaldende egenskaber, mutagenicitet eller nedsat fertilitet med dette lægemiddel. Promethazin var ikke-mutagent i Ames Salmonella-testsystem.

Graviditet

Teratogene virkninger-Graviditet Kategori C

Teratogene virkninger er ikke påvist i studier med rottefodring ved doser på 6,25 og 12,5 mg / kg promethazin-HCl. Disse doser er fra ca. 2,1 til 4,2 gange den maksimale anbefalede samlede daglige dosis promethazin for et individ på 50 kg afhængigt af den indikation, som lægemidlet ordineres til. Daglige doser på 25 mg / kg intraperitonealt har vist sig at producere fosterdødelighed hos rotter.

Specifikke undersøgelser for at teste lægemidlets virkning på fødsel, amning og udvikling af dyrets nyfødte blev ikke udført, men en generel forundersøgelse på rotter viste ingen effekt på disse parametre. Selvom det har vist sig, at antihistaminer producerer fosterdødelighed hos gnavere, er de farmakologiske virkninger af histamin hos gnaver ikke parallelle med dem hos mennesker. Der er ingen tilstrækkelige og velkontrollerede undersøgelser af Phenergan® tabletter og suppositorier hos gravide kvinder.

Phenergan tabletter og suppositorier bør kun anvendes under graviditet, hvis den potentielle fordel berettiger den potentielle risiko for fosteret.

Ikke-teratogene virkninger

Phenergan tabletter og suppositorier administreret til en gravid kvinde inden for to uger efter fødslen kan hæmme blodpladeaggregering hos den nyfødte.

Arbejde og fødsel

Promethazin HCI kan være anvendes alene eller som et supplement til narkotiske analgetika under fødslen (se DOSERING OG ADMINISTRATION).Begrænsede data tyder på, at brug af Phenergan under fødsel og fødsel ikke har en mærkbar virkning på varigheden af fødslen eller fødslen og ikke øger risikoen for behov for intervention hos den nyfødte. Effekten på senere vækst og udvikling af den nyfødte er ukendt. (Se også ikke-teratogene effekter.)

Ammende mødre

Det vides ikke, om promethazin HCI udskilles i modermælk. Da mange lægemidler udskilles i modermælk, og på grund af muligheden for alvorlige bivirkninger hos ammende spædbørn fra Phenergan-tabletter og suppositorier, bør der træffes en beslutning om, hvorvidt amning skal afbrydes eller afbrydelse af lægemidlet under hensyntagen til lægemidlets betydning moderen.

Pædiatrisk brug

Phenergan TABLETTER OG SUPPOSITORIER KONTRAINDIKERES TIL ANVENDELSE I PEDIATRISKE PATIENTER Mindre end TO ÅR (se ADVARSLER – Black Box Advarsel og anvendelse hos børn).

Phenergan-tabletter og suppositorier bør anvendes med forsigtighed til pædiatriske patienter, der er 2 år og ældre (se ADVARSEL-Brug til pædiatriske patienter).

Geriatrisk brug

Kliniske studier af Phenergan-formuleringer omfattede ikke tilstrækkeligt antal personer i alderen 65 år og derover til at afgøre, om de reagerer forskelligt fra yngre personer. Andre rapporterede kliniske erfaringer har ikke identificeret forskelle i respons mellem ældre og yngre patienter. Generelt skal dosisudvælgelse for en ældre patient være forsigtig, normalt startende i den lave ende af doseringsområdet, hvilket afspejler den større hyppighed af nedsat lever-, nyre- eller hjertefunktion og samtidig sygdom eller anden lægemiddelbehandling.

Beroligende lægemidler kan forårsage forvirring og overdreven sedation hos ældre; ældre patienter skal generelt startes med lave doser af Phenergan-tabletter og suppositorier og observeres nøje.

Bivirkninger

Centralnervesystemet

Døsighed er den mest fremtrædende CNS virkningen af dette lægemiddel. Sedation, søvnighed, sløret syn, svimmelhed forvirring, desorientering og ekstrapyramidale symptomer såsom oculogyric krise, torticollis og tunge fremspring; slapphed, tinnitus, inkoordination, træthed, eufori, nervøsitet, diplopi, søvnløshed, rysten, krampeanfald, excitation, katatonlignende tilstande, hysteri. Hallucinationer er også rapporteret.

Kardiovaskulær – Forhøjet eller nedsat blodtryk, takykardi, bradykardi, besvimelse.

Dermatologisk – Dermatitis, lysfølsomhed, urticaria.

Hæmatologisk –Leukopeni, trombocytopeni, trombocytopen purpura, agranulocytose.

Mave-tarm-tør mund, kvalme, opkastning, gulsot.

Åndedrætsorganer –Astma, næsestop, åndedrætsdepression (potentielt dødelig) og apnø (potentielt dødelig). (Se ADVARSLER-respirationsdepression.)

Andet –Angioneurotisk ødem. Neuroleptisk malignt syndrom (potentielt dødelig) er også rapporteret. (Se ADVARSLER-malignt neuroleptikasyndrom.)

Paradoksale reaktioner

Hyperexcitabilitet og unormale bevægelser er rapporteret hos patienter efter en enkelt administration af promethazin HCI. Det bør overvejes at seponere promethazin HCI og brugen af andre lægemidler, hvis disse reaktioner opstår. Åndedrætsdepression, mareridt, delirium og ophidset adfærd er også rapporteret hos nogle af disse patienter.

OVERDOSERING

Tegn og symptomer på overdosering med promethazin HCI spænder fra mild depression af det centrale nervesystemet og det kardiovaskulære system til dyb hypotension, respirationsdepression, bevidstløshed og pludselig død. Andre rapporterede reaktioner inkluderer hyperrefleksi, hypertoni, ataksi, athetose og extensor-plantar reflekser (Babinski reflex).

Stimulering kan være tydelig, især hos børn og geriatriske patienter. Kramper kan sjældent forekomme. En paradoksal reaktion er rapporteret hos børn, der får enkeltdoser på 75 mg til 125 mg oralt, karakteriseret ved hyperexcitabilitet og mareridt.

Atropinlignende tegn og symptomer – mundtørhed, faste, dilaterede pupiller, rødmen såvel som gastrointestinale symptomer – kan forekomme.

Behandling

Behandling af overdosering er i det væsentlige symptomatisk og støttende. Kun i tilfælde af ekstrem overdosering eller individuel følsomhed skal vitale tegn, herunder respiration, puls, blodtryk, temperatur og EKG, overvåges. Aktivt trækul oralt eller ved skylning kan gives, eller natrium eller magnesiumsulfat oralt som et katartisk middel. Der skal tages hensyn til genoprettelse af tilstrækkelig åndedrætsudveksling gennem tilvejebringelse af en patentluftvej og institution med assisteret eller kontrolleret ventilation. Diazepam kan bruges til at kontrollere kramper. Acidose og elektrolyttab skal rettes. Bemærk, at eventuelle depressive virkninger af promethazin HCI ikke vendes af naloxon. Undgå analeptika, som kan forårsage kramper.

Den valgte behandling for resulterende hypotension er indgivelse af intravenøse væsker ledsaget af repositionering, hvis det er angivet. I tilfælde af at vasopressorer overvejes til behandling af svær hypotension, som ikke reagerer på intravenøs væske og repositionering, bør administration af noradrenalin eller phenylephrin overvejes. EPINEPHRINE BØR IKKE ANVENDES, da dets anvendelse til patienter med delvis adrenerg blokade kan sænke blodtrykket yderligere. Ekstrapyramidale reaktioner kan behandles med antikolinerge antiparkinsonmidler, diphenhydramin eller barbiturater. Oxygen kan også administreres.

Begrænset erfaring med dialyse indikerer, at det ikke er nyttigt.

DOSERING OG ADMINISTRATION

Phenergan tabletter og Phenergan rektale suppositorier er kontraindiceret til børn under 2 år (se ADVARSLER – Black Box Advarsel og anvendelse til pædiatriske patienter).

Phenergan suppositorier er kun beregnet til rektal administration.

Allergi

Den gennemsnitlige orale dosis er 25 mg taget før pension; dog kan 12,5 mg tages før måltider og ved pensionering, hvis det er nødvendigt. Enkelte 25 mg doser ved sengetid eller 6,25 til 12,5 mg taget tre gange dagligt er normalt tilstrækkelige. Efter påbegyndelse af behandling hos børn eller voksne bør dosis justeres til den mindste mængde, der er tilstrækkelig til at lindre symptomerne. Indgivelse af promethazin HCI i 25 mg doser vil kontrollere mindre transfusionsreaktioner af allergisk karakter.

Bevægelsessyge

Den gennemsnitlige dosis til voksne er 25 mg taget to gange dagligt. Den indledende dosis skal tages en halv til en time før forventet rejse og gentages 8 til 12 timer senere, hvis det er nødvendigt. På de efterfølgende rejsedage anbefales det, at der gives 25 mg ved opståen og igen inden aftenmåltidet. Phenergan tabletter, sirup eller rektale suppositorier kan administreres til børn 12,5 til 25 mg to gange dagligt.

Kvalme og opkastning

Antiemetika bør ikke anvendes i opkast af ukendt etiologi hos børn og unge (se ADVARSLER – Brug til pædiatriske patienter).

Den gennemsnitlige effektive dosis af Phenergan til aktiv behandling af kvalme og opkastning hos børn eller voksne er 25 mg. Når oral medicin ikke kan tolereres, skal dosis gives parenteralt (jf. Phenergan Injection) eller ved rektal suppositorium. 12,5 til 25 mg doser kan gentages efter behov med intervaller på 4 til 6 timer.

Ved kvalme og opkastning hos børn er den sædvanlige dosis 0,5 mg pr. Pund kropsvægt, og dosen skal tilpasses patientens alder og vægt og sværhedsgraden af den tilstand, der behandles.

Ved profylakse af kvalme og opkastning, som under operationen og den postoperative periode, er den gennemsnitlige dosis 25 mg gentages med 4- til 6-timers intervaller efter behov.

Sedation

Dette produkt lindrer frygt og fremkalder en stille søvn, hvorfra patienten let kan vækkes. Administration af 12,5 til 25 mg Phenergan oralt eller ved rektal suppositorium ved sengetid vil give sedation hos børn. Voksne har normalt brug for 25 til 50 mg til natten, prækirurgisk eller obstetrisk sedation.

Før og efter operation

Phenergan i doser på 12,5 til 25 mg til børn og 50 mg doser til voksne natten før operationen lindrer frygt og producerer en stille søvn.

For præoperativ medicin kræver børn doser på 0,5 mg pr. pund kropsvægt i kombination med en passende reduceret dosis narkotisk eller barbiturat og passende dosis af et atropinlignende lægemiddel. Den sædvanlige dosis til voksne er 50 mg Phenergan med en passende reduceret dosis narkotisk eller barbiturat og den krævede mængde af en belladonna-alkaloid.

Postoperativ sedering og supplerende anvendelse med analgetika kan opnås ved administration af 12,5 til 25 mg hos børn og doser fra 25 til 50 mg hos voksne.

Phenergan tabletter og Phenergan rektale suppositorier er kontraindiceret til børn under 2 år.

HVORDAN LEVERES

Phenergan® (promethazin HCI) -tabletter fås som følger:

12,5 mg, orange tablet med “WYETH” på den ene side og “19” på den scorede bagside.

NDC 0008-0019-01, flaske med 100 tabletter.

25 mg, hvid tablet med “WYETH” og “27” på den ene side og skåret på bagsiden.

NDC 0008-0027-02, flaske med 100 tabletter.

NDC 0008-0027-07, Redipak® karton med 100 tabletter (10 blisterstrimler på 10).

50 mg, lyserød tablet med “WYETH” på den ene side og “227” på den anden side.

NDC 0008-0227-01, flaske med 100 tabletter.

Hold tæt lukket.

Opbevares ved kontrolleret stuetemperatur 20 ° til 25 ° C (68 ° til 77 ° F).

Beskyttes mod lys.

Udlever i lysbestandig, tæt beholder.

Brug karton til at beskytte indholdet mod lys.

Phenergan® (promethazin HCI) Rektale suppositorier fås i æsker med 12 stk. følger:

12.5 mg, elfenben, torpedoformet suppositorium pakket i kobberfarvet folie, NDC 0008-0498-01.

25 mg, elfenben, torpedoformet suppositorium indpakket i lysegrøn folie, NDC 0008-0212 -01.

50 mg, elfenben, torpedoformet suppositorium indpakket i blå folie, NDC 0008-0229-01.

Opbevares nedkølet mellem 2 ° -8 ° C (36 ° -46 ° F).

Dispenser i godt lukket beholder.

Wyeth®

Wyeth Pharmaceuticals Inc.
Philadelphia, PA 19101

W10448C003
ET02
Rev 07/05