BIVIRKNINGER
Følgende diskuteres mere detaljeret i andre afsnit af mærkningen:
- Misbrug og afhængighed
- Kendt overfølsomhed over for methylphenidat eller andre ingredienser i Focalin
- Hypertensiv krise med samtidig brug af monoaminoxidasehæmmere
- Alvorlige kardiovaskulære hændelser
- Blodtryk og øget hjerterytme
- Psykiatriske bivirkninger
- Priapisme
- Perifer vaskulopati, inklusive Raynauds fænomen
- Langsigtet undertrykkelse af vækst
Erfaring med kliniske forsøg
Da kliniske forsøg udføres under vidt forskellige omstændigheder, kan bivirkningshastigheder observeret i de kliniske forsøg med adrug ikke sammenlignes direkte med satser i de kliniske forsøg med et andet lægemiddel og afspejler muligvis ikke de satser, der er observeret i klinisk praksis.
Clinical Trials Exp erience med Focalin hos pædiatriske patienter med ADHD
Sikkerhedsdataene i dette afsnit er baseret på data relateret til Focalin-eksponering under udviklingsprogrammet før markedsføring hos i alt 696 deltagere i kliniske forsøg (684 patienter, 12 raske voksne forsøgspersoner) Disse deltagere fik Focalin 5, 10 eller 20 mg / dag. De 684 ADHD-patienter (i alderen 6 til 17 år) blev evalueret i 2 kontrollerede kliniske studier, 2 kliniske farmakologiske studier og 2 åbne langvarige sikkerhedsundersøgelser.
Mest almindelige bivirkninger (forekomst større end eller svarende til 5% og mindst to gange placebo): mavesmerter, feber, anoreksi og kvalme
Bivirkninger, der fører til seponering
Samlet set var 50 af 684 (7,3%) pædiatriske patienter behandlet med Focalin oplevede en bivirkning, der resulterede i seponering. De væsentligste almindelige årsager til seponering var trækninger (beskrevet som motoriske eller vokale tics), anoreksi, søvnløshed og takykardi (ca. 1% hver). Tabel1 opregner bivirkninger for to, placebokontrollerede, parallelle gruppestudier hos pædiatriske patienter med ADHD, der tager Focalin-doser på 5, 10 og 20 mg / dag. Tabellen inkluderer kun de reaktioner, der opstod hos patienter, der blev behandlet med Focalin, for hvilke forekomsten var mindst 5% og dobbelt så høj forekomsten blandt placebobehandlede patienter.
Tabel 1: Almindelige bivirkninger hos pædiatriske patienter (6 til 17 år alder) med ADHD
Erfaring med postmarketing
Følgende yderligere bivirkninger er blevet identificeret under anvendelse af dexmethylphenidat efter godkendelse. Fordi disse reaktioner rapporteres frivilligt fra en befolkning med usikker størrelse, er det ikke altid muligt pålideligt at estimere deres hyppighed eller etablere en årsagssammenhæng med lægemiddeleksponering.
Muskuloskeletale: rabdomyolyse
Immunsystemforstyrrelser: Overfølsomhedsreaktioner såsom angioødem, anafylaktiske reaktioner
Bivirkninger rapporteret med alle Ritalin- og Focalin-formuleringer
Følgende bivirkninger forbundet med brugen af alle Ritalin- og Focalin-formuleringer blev identificeret i kliniske forsøg, spontane rapporter og litteratur. Da disse reaktioner blev rapporteret frivilligt fra en befolkning med usikker størrelse, er det ikke altid muligt at bestemme deres frekvens pålideligt eller at etablere et årsagsforhold til drugexposure.
Infektioner og parasitære sygdomme: nasopharyngitis
Blod og lymfesygdomme: leukopeni, trombocytopeni, anæmi
Immunsystemsygdomme: overfølsomhedsreaktioner, herunder angioødem og anafylaksi
Metabolisme og ernæringsforstyrrelser: nedsat appetit, nedsat vægtøgning og undertrykkelse af vækst ved langvarig brug hos pædiatriske patienter
Psykiske lidelser: søvnløshed, angst, rastløshed, agitation, psykose (undertiden med visuel og taktil hallucinationer), deprimeret humør
Forstyrrelser i nervesystemet: hovedpine, svimmelhed, rysten, dyskinesi inklusive koreoatheetoid bevægelser, døsighed, kramper, cerebrovaskulære lidelser (inklusive vaskulitis, cerebrale blødninger og cerebrovaskulære ulykker), serotoninsyndrom i kombination med serotonergiske lægemidler
Øjenlidelser: sløret syn, vanskeligheder ved visuel tilpasning
Hjertesygdomme: takykardi, hjertebanken, forhøjet blodtryk, arytmier, angina pe ctoris
Luftveje, thorax og mediastinum: hoste
Gastrointestinale lidelser: mundtørhed, kvalme, opkastning, mavesmerter, dyspepsi
Lever og galdeveje: unormal leverfunktion , der spænder fra forhøjelse af transaminase til svær leverskade
Hud- og subkutan vævssygdomme: hyperhidrose, kløe, urticaria, eksfoliativ dermatitis, hårtab i hovedbunden, erythemamultiforme-udslæt, trombocytopen purpura
Muskuloskeletal og bindevæv Vævsforstyrrelser: artralgi, muskelkramper, rabdomyolyse
Undersøgelser: vægttab (voksne ADHD-patienter)
Yderligere bivirkninger rapporteret med andre methylphenidatholdige produkter
nedenstående liste viser bivirkninger, der ikke er anført med Ritalin og Focalin-formuleringer, der er rapporteret med andre methylphenidatprodukter baseret på data fra kliniske forsøg og spontane rapporter efter markedsføring.
Blod- og lymfesygdomme: pancytopeni
Immunsystemet : Overfølsomhedsreaktioner såsom hævelse i aurikulær tilstand
Psykiatriske lidelser: påvirker labilitet, mani, desorientering, libidoændringer,
Nervesystemet: migræne
Øjenlidelser: diplopi, mydriasis
Hjertesygdomme: pludselig hjertedød, myokardieinfarkt, bradykardi, ekstrasystol, supraventrikulær takykardi, ventrikulær ekstrasystol
Vaskulære lidelser: perifer kulde, Raynaud “sphenomenon
Respiratorisk , Thorax- og mediastinumforstyrrelser: pharyngolaryngealpain, dyspnø
Gastrointestinale Disorders: diarré, forstoppelse
Hud- og subkutane vævssygdomme: angioneuroticedema, erytem, fast stofudbrud
Muskuloskeletal , Bindevæv og knoglesygdomme: myalgi, muskelsvingninger
Nyrer og urinveje: hæmaturi
Reproduktionssystem og brystlidelser: gynækomasti
Generelle lidelser: træthed
Urogenitale lidelser: priapisme
Læs hele FDA-ordineringsinformationen for Focalin (dexmethylphenidat-hydrochlorid)