EN PILOTSTUDIE FOR AT VURDERE DEN POTENTIELLE VÆRDI FOR AT TILFØJE ENDOSKOPISK ULTRASOUND ( EUS) TIL ESOPHAGO-GASTRO-DUODENOSKOPI (EGD) I NØDVÆRELSESPATIENTER OMHANDLET TIL EGD
PI: Anand V. Sahai MD, MSc (EPID), FRCPC
BAGGRUND Akutpatienter henvist til spiserør-gastro-duodenoskopi (EGD) har ofte mange mulige årsager til deres symptomer. Disse undergår uundgåeligt yderligere test, hvis EGD er ufattelig, hvilket tilføjer omkostninger og uundgåeligt forlænger opholdsrumslængden (LOS).
Endoskopisk ultralyd (EUS) kombinerer EGD med høj -opløsnings ultralydsbilleddannelse af bugspytkirtlen, leveren og galdevejen og er den bedste test til diagnosticering af galdegangsten, tidlig kronisk pancreatitis og små kræftformer i bugspytkirtlen (som alle ikke kan ses ved regelmæssig ultralyd eller CT-scanning eller MR, men alligevel er inkluderet i den differentielle diagnose af EGD-negativ mavesmerter).
EUS er traditionelt blevet brugt efter EGD på grund af manglende tilgængelighed, øgede omkostninger og øget risiko på grund af større rækkevidde. Den nyeste generation af EUS-anvendelsesområder har dog den samme ydre diameter som konventionelle gastroskop, der er meget bredere tilgængelighed af EUS i universitets- og samfundshospitalindstillinger, og omkostningerne pr. Procedure er lavere på grund af øget antal procedurer og reducerede vedligeholdelsesomkostninger. / p>
I erfarne hænder er diagnostisk EUS nu lige så sikker og lige så EGD-nøjagtig som EGD til diagnosticering af slimhindepatologi og tager cirka 1 minut længere tid. (1; 2) Tidligere offentliggjort arbejde af vores gruppe antyder, at EUS kan reducere ressourceforbruget hos patienter med uforklarlig mavesmerter. (3) Undersøgerne viste også, at ildfast dyspepsi med normal EGD og CT, EUS identificerede tegn på okkult kronisk pancreatitis i op til 20% af tilfældene. (4 For nylig blev det fundet, at EUS identificerede tidligere udiagnosticerede potentielle årsager til uforklarlig mavesmerter hos op til 9% af patienterne eller i det mindste giver den samme, hvis ikke mere information og EGD og abdominal USA alo ne. (2; 5; 6) Der er ingen tidligere undersøgelser, der prospektivt har sammenlignet udbyttet af EGD og PEUS hos akutpatienter. Efterforskerne antager, at tilføjelse af EUS til EGD (“primær EUS”) sikkert og mere effektivt kan diagnosticere eller ekskludere signifikant gastrointestinal og pancreatico-biliær patologi hos patienter i akutrum, hvor EGD er blevet anmodet om. Efterforskerne foreslår derfor en prospektiv pilotundersøgelse for at afgøre, om PEUS kan reducere LOS og ressourceudnyttelse hos akutpatienter henvist til EGD.
MÅL At udføre en pilotundersøgelse for at bestemme om PEUS reducerer LOS i nødsituationer og ressourceudnyttelse hos patienter i akutrum, der henvises til EGD.
METODER
Undersøgelsesdesign Dette er et åbent to-armet, enkelt center, superioritetsforsøg med 1: 1-allokeringsforhold mellem EUS og standardintervention EGD.
Websted
Denne undersøgelse udføres på St Luc-stedet i CHUM. Ca. 5000 EGD-procedurer og 3000 EUS-procedurer udføres årligt på dette sted. Derfor bør der være tilstrækkelige kvalificerede patienter til effektiv patientrekruttering.
Forskergruppe Et forskergruppe bestående af PI, en forskersygeplejerske og en biostatistiker vil koordinere forsøget . Forskningsassistenten vil være ansvarlig for al dataindsamling og patientrekruttering (inklusive samtykke). Statistisk analyse vil blive leveret af den biostatistiske platform for CR-CHUM under opsyn af dr. Martin Ladouceur.
Finansiering Der er ingen ekstern finansiering til denne undersøgelse.
Patientvalg Alle patienter, der henvises til GI-konsultation i beredskabsrummet på CHUM, sted St Luc, er berettigede.
Inklusionskriterier EGD anmodet af den rådgivende gastroenterolog Informeret samtykke
Eksklusionskriterier Bevis for hæmodynamisk ustabilitet og / eller vedvarende aktiv gastrointestinalt blødning. Enhver mistanke om forhindring distalt i forhold til Treitz-vinklen. EGD eller EUS kan ikke udføres før kl. Tidligere bariumundersøgelse, EGD, USA, abdomino-bækken-CT eller abdomino-bækken-MR inden for de sidste 6 måneder.
Efter at EGD-anmodningsformularen er modtaget i GI patienten, transporteres patienten som sædvanlig til endoskopienheden. Inden man går ind i en endoskopipakke, vil en enkelt forskningsassistent præsentere patienterne for undersøgelsesprotokollen. Efter informeret samtykke vil hver gruppe blive randomiseret med forseglet kuvert til EGD eller til PEUS.En anden gastroenterolog end den, der anmodede om EGD, udfører EGD eller EUS. Skriftlige EGD- og PEUS-rapporter vil blive præsenteret som standard.
EGD og EUS er begge tilgængelige hver dag inden kl. De udføres og fortolkes af erfarne operatører (ikke stipendiater).
RESULTATER
Patienter, i hvem EGD er planlagt efter GI-konsultation vil blive stratificeret i to grupper:
- mavesmerter (defineret som enhver smerte eller ubehag, der betragtes som muligvis af GI-oprindelse)
- alle andre indikationer.
Primært resultat Det primære resultat vil være “tid til GI-diagnose” (hvor T0 starter umiddelbart efter, at procedurerapporten er læst og underskrevet af den henvisende læge). En “GI-diagnose” defineres som diagnose eller bekræftelse af en hvilken som helst tilstand, der er tilstrækkelig til at starte behandling eller til at ændre det eksisterende terapeutiske regime.
Sekundære resultater
Sekundære resultater vil være:
frekvens for konvertering til den alternative procedure (EGD til EUS eller EUS til EGD) antal af efterfølgende billedbehandlingsprocedurer bortset fra komplikationer med endoskopi (defineret som enhver begivenhed, der forlænger hospitalsophold)
BEREGNINGER AF PRØVESTØRRELSE I betragtning af nyheden i det primære resultat af denne undersøgelse (“tid til diagnose, udskrivning eller indlæggelse “), er der ingen pålidelige data, som et estimat af en prøvestørrelse kan beregnes på. Efterforskerne foreslår en pilottilgang med 40 patienter pr. Randomiseringsgruppe (80 patienter i alt). Dette ville blive efterfulgt af en analyse for yderligere at afklare den passende stikprøvestørrelse.
4.4 Forventet varighed af undersøgelsen I betragtning af vores nuværende patientvolumener skulle efterforskerne være i stand til at rekruttere 1 person pr. dag (5 pr. uge). Dette skulle kræve cirka 16 uger (4 måneder) for at gennemføre dette pilotprojekt. I betragtning af at det primære endepunkt sandsynligvis vil forekomme på mindre end 3-4 dage, ville hele undersøgelsens varighed indtil fuldstændig opfølgning af den sidste patient være cirka 17 uger. For at være konservativ og give mulighed for uventede beredskaber foreslår vi et skøn over pilotundersøgelsens varighed på 8 måneder.