ALTOONA, IOWA – Laurie Featherstone siger, at hun var ved at få en hysterektomi i marts 2015, da hendes læge stillede et spørgsmål, som hun ikke forventede . Ønskede hun at få kirurgen til at bruge en robot til proceduren?
“sagde hvis hun var mig, ville hun vælge at have robotten,” mindede Featherstone, en frisør fra denne forstad nordøst for Des Moines. .
Robotten er den eneste af sin art: det da Vinci kirurgiske system fremstillet af Silicon Valleys Intuitive Surgical. Årsagerne til, at lægen anbefalede det, mindede Featherstone, inkluderede “mindre nedetid, mindre ardannelse og mindre end 3 procent komplikationsrate.”
Featherstone, der til dels havde behov for operationen. på grund af fibroider i livmoderen fulgte hendes læges råd. Men et par uger efter den robot-involverede procedure opstod der komplikationer.
Overskydende væsker akkumuleret i nyrerne, en lidelse kaldet hydronephrose. Der var en skade på en af hendes urinledere, kanalen, der fører urin fra nyrerne til blæren. En af hendes læger skrev i hendes medicinske optegnelser, at han antog, at “problemet er en termisk skade” og skyldtes “robothysterektomi.”
Hendes urinleder blev brændt, og hendes tyktarm blev beskadiget under operationen, ifølge hendes medicinske journaler. Hendes prognose kræver en permanent kolostomi.
Klik her for mere NBC Nyhedsdækning af medicinsk udstyr
“Mindre nedetid for mig blev, at vi er tre år senere og stadig beskæftiger os med det,” s hjælp Featherstone.
Featherstone anlagde sag i 2017 ved en amtsret i Iowa mod Intuitive og hendes læges praksis, men trak senere frivilligt sagen mod Intuitive tilbage. Hun siger, at hun ikke forfulgte sagen mod sin læge, fordi hun løb mod forældelsesfristen.
Da Vinci Kirurgiske System udråbes som et gennembrud i minimalt invasiv kirurgi. Det vides at have flere fordele, herunder en skærm, der lader kirurger se bedre inde i patienter, en stabil robotarm, der giver mulighed for mere præcision og en registrering af hurtigere restitutioner for patienter. Men da Vinci kommer også med risici, herunder skader som Featherstone “s.
NBC News talte med mere end et dusin patienter, der siger, at de blev brændt eller på anden måde såret under operation med da Vinci.
En NBC News-analyse af uønskede hændelsesrapporter indgivet i den amerikanske Food and Drug Administration MAUDE-database i løbet af de sidste 10 år viste, at der var mere end 20.000 uønskede hændelser relateret til da Vinci indgivet til FDA. Intuitive Surgical, producenten af da Vinci, indgav den store flertallet af rapporterne, skønt nogle også blev indgivet af hospitaler, læger og patienter. For at være sikker er da Vinci brugt i et stort antal operationer, og bivirkningerne ser ud til at forekomme i en relativt lille del af de samlede operationer. antallet af da Vinci-operationer udført i USA er steget med 52 procent siden 2013 til næsten 70 0,000 procedurer i 2017.
Mere end 2.000 bivirkninger blev kategoriseret som involverede skader, 274 blev kategoriseret som dødsfald, og næsten 17.000 hændelser blev klassificeret som enhedsfejl – nogle mindre, andre mere alvorlige, inklusive robotarme ukontrollabelt gå i den forkerte retning og isolering revner af og falder ned i patienternes kroppe.
Men NBC News fandt også i dataene, at der var 12 tilfælde af intuitiv batchning af et stort antal uønskede hændelser i en rapport. I et tilfælde kombinerede Intuitive 200 skader i en enkelt arkivering.
Alt i alt udgjorde de indsendte arkiver 2.000 rapporter om skade på patienter af da Vinci, hvilket betyder, at der kunne være så mange som 4.000 rapporterede skader. Det vides imidlertid ikke, om nogen af de medfølgende skadesrapporter duplikerer skader, der er rapporteret andetsteds i MAUDE-databasen.
FDA fortalte NBC News, at det gav tilladelse til Intuitive Surgical til at bunke flere uønskede hændelser, der er genstand for retssager i en enkelt arkivering.
FDA bruger databasen som en nøgletråd til at finde problemer med medicinsk udstyr, men det har erkendt, at rapporteringssystemet har begrænsninger og kan indeholde ” ufuldstændige, unøjagtige, utidige, ubekræftede eller partiske data. “
Samtidig har maskinen haft 175 tilbagekaldelser i det sidste årti ifølge en NBC News-gennemgang af tilbagekaldelser indgivet til FDA. Tilbagekaldelser forbundet med enheden er støt faldet gennem årene og toppede i 2014 med 49, men faldt til et om året i begge 2010 og 2011. Der var otte i 2018.Tilbagekaldelser i de sidste to år inkluderer mindre justeringer såsom instruktionsafklaringer og softwareopdateringer samt mere alvorlige tilbagekaldelser såsom en kirurgisk kniv, der muligvis ikke bevæger sig, når det er nødvendigt at skære, kirurgiske arme, der kan mislykkes, og andre, der uventet kunne bevæge sig.
Robotten styres af en kirurg, der sidder ved en konsol, og den koster i gennemsnit 1,4 millioner dollars. Introduceret i 2000 er der næsten 3.000 da Vincis i brug i USA, og Intuitive har lanceret nye modeller og opdateringer i de sidste to årtier.
Selvom virksomheder som Google arbejder på rivaliserende robotenheder, er da Vinci forbliver alene på markedet. Lokale hospitaler og kirurger fremmer brugen af det og offentliggør ofte udtalelser, når de først får en til deres operationsstuer.
I 2013 sendte FDA virksomheden et advarselsbrev, der stammer fra problemer som elektrisk lysbue, hvor elbuer fra spidsen af robotarmen til patientens kød, der forårsager personskade og for forkert markedsføring af maskinen til visse skjoldbruskkirteloperationer. Virksomheden blev sagsøgt af aktionærerne for vildledende udsagn om dens vanskeligheder, og i juni i år afviklede klassen handlingssag for $ 42,5 millioner. I de juridiske dokumenter fremgår det, at forliget ikke var en erkendelse af fejl.
I juli i år fandt en anden medicinsk undersøgelse, at betalinger fra Intuitive syntes at “påvirke” læger, da de gennemførte forskning på robotten. Undersøgelsen viste, at hvis der var et økonomisk forhold mellem lægerne i hver undersøgelse og intuitiv, var der en højere sandsynlighed for, at studier rapporterede en fordel ved robotkirurgi.
Offentlige optegnelser viser, at Intuitive siden 2013 har betalt over $ 144 millioner til læger og hospitaler til uddannelse, forskning og rejser. Virksomheden siger, at størstedelen af betalingerne til lægerne var til uddannelse, såsom at betale læger for at uddanne andre læger.
Dr. Robert Poston, chef for kardiothoracic kirurgi ved SUNY Downstate Medical Center, er en ivrig bruger af robotten. Han siger, at hans patienter er i stand til at komme sig hurtigere, der er mindre blodtab og færre komplikationer.
“Jeg bemærker, at min evne til at være præcis er bedre end med mine egne hænder,” sagde han. / p>
Men han mener også, at mange kirurger begynder at bruge da Vinci med for lidt træning.
“Det er sørgeligt utilstrækkeligt, sørgeligt utilstrækkeligt, som det er i øjeblikket færdig, “sagde Poston.” Vi skulle ikke fungere, før vi “har gennemført al den træning, som vi synes er rimelig.”
Poston siger, at mens han nu har udført ca. 1.200 procedurer ved hjælp af da Vinci, havde han, før han gjorde sit første, kun haft to timers træning på enheden og er dybt bekymret over, at mange andre kirurger er utilstrækkelig ly uddannet.
“Vi skal leve i en verden, hvor vi praktiserer brutal gennemsigtighed med vores patienter,” sagde Poston. “Så hvis vi boede i den verden, ville vi fortælle patienten: Jeg vil gerne operere dig, men jeg havde ikke tid eller penge til at have al den træning, som jeg virkelig synes, vi burde have haft. Er det okay? Er det okay? Ville du være okay med det? ” “
Intuitive tilbyder et træningsprogram på fire niveauer, men kan ikke lovligt kræve, at kirurger gennemfører det og kan ikke træne kirurger på patienter.
Som svar på spørgsmål fra NBC News sagde Intuitive Surgical, “Hos Intuitive er vores mission at hjælpe kirurger sikkert og effektivt med at forbedre patientresultaterne og mindske kirurgisk variation. Vores træning, systemer og teknologier afspejler og informeres om vores engagement i patientsikkerhed, så vi tilbyder et omfattende, intensivt træningsprogram om vores teknologi, der afhænger af kirurgens muligheder – og vi anbefaler også kraftigt, at de fortsætter med at træne i hele deres Som hos enhver producent af medicinsk udstyr har vi kun lov til at træne i vores teknologi – vi kan ifølge loven ikke træne i klinisk praksis eller klinisk anvendelse af vores teknologi.
“Mens enhver operation uanset modalitet medfører risiko, kan de bedste beviser for sikkerheden og effekten af robotassisteret operation findes i de mere end 15.000 fagfællebedømte videnskabelige publikationer, der er fuldt funderet i videnskabelig metode, og som samlet set understøtter sikkerheden og effektiviteten af vores systemer. “
FDA sagde også, at det ikke har myndighed til at føre tilsyn med uddannelse.
Der er ingen nationale krav, der regulerer, hvor meget træning en kirurg skal fungere ved hjælp af da Vinci. Træningsniveauet overlades til lokale hospitaler og kirurgerne selv.
“Grundårsagen her er uddannelsen,” sagde Poston.”Villigheden til at sælge robotter til mennesker og fremme dem, der foretager operationer, når de ikke var tilstrækkeligt uddannet, vilje fra hospitalskvalifikationsudvalg til at underskrive dem og lade dem gøre det.”
Featherstone, i mellemtiden , sagde hun er optaget af at sikre, at flere patienter ikke kommer til skade, og at virksomheden forbedrer resultaterne.
“Jeg har en del skyld, fordi jeg stillede flere spørgsmål om de sko, jeg tog på mine fødder eller produkter, som jeg brug, du ved, til min hud eller mit hår, “sagde Featherstone. ”Men jeg satte al min tillid til lægen og stillede ikke spørgsmål.”
NBC News undersøgte advarsler om medicinsk udstyr rundt om i verden som en del af et globalt projekt organiseret af International Consortium of Investigative Journalists, en nyhedsorganisation kendt for sit arbejde med Panama Papers for at undersøge medicinsk udstyrsindustrien. Mere end 250 journalister i 36 lande arbejdede med historier, der begyndte at blive offentliggjort 25. november 2018.
Cynthia McFadden og Kevin Monahan rapporterede fra Iowa. Emily Siegel, Andrew W. Lehren og Pauliina Siniauer rapporterede fra New York.