Americký úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) oznamuje veřejnosti nové informace o zolpidemu, široce předepisovaném léku na nespavost. FDA doporučuje snížit dávku před spaním, protože nová data ukazují, že hladiny v krvi u některých pacientů mohou být dostatečně vysoké ráno po použití, aby narušily činnosti vyžadující bdělost, včetně řízení. Dnešní oznámení se zaměřuje na výrobky zolpidem schválené pro použití před spaním, které jsou prodávány jako generika a pod značkami Ambien, Ambien CR, Edluar a Zolpimist.
FDA také připomíná veřejnosti, že všechny léky užívané na nespavost mohou narušit řízení a činnosti, které vyžadují bdělost ráno po použití. Ospalost je již uvedena jako běžný vedlejší účinek na etiketách všech léků na nespavost spolu s varováním, že pacienti se mohou den po užití těchto přípravků stále cítit ospalí. Pacienti, kteří užívají léky na nespavost, mohou mít ráno po použití poruchu duševní bdělosti, i když se cítí plně vzhůru.
FDA vyzývá zdravotnické pracovníky, aby varovali všechny pacienty (muže i ženy), kteří užívají tyto přípravky zolpidem, o rizika postižení následujícího rána pro činnosti, které vyžadují úplnou duševní bdělost, včetně řízení. Údaje o produktech zolpidem ukazují, že riziko poškození zdraví následující ráno je nejvyšší u pacientů užívajících tyto léky s prodlouženým uvolňováním (Ambien CR a generika). Zdá se, že ženy jsou náchylnější k tomuto riziku, protože vylučují zolpidem z těla pomaleji než muži.
Protože užívání nižších dávek zolpidemu bude mít za následek ráno nižší hladinu v krvi, vyžaduje FDA výrobce Ambien, Ambien CR, Edluar a Zolpimist ke snížení doporučené dávky. FDA informovala výrobce, že doporučená dávka zolpidemu pro ženy by měla být snížena z 10 mg na 5 mg u přípravků s okamžitým uvolňováním (Ambien, Edluar a Zolpimist) a z 12,5 mg na 6,25 mg u přípravků s prodlouženým uvolňováním (Ambien CR ). FDA také informoval výrobce, že u mužů by označení mělo doporučit, aby zdravotničtí pracovníci zvážili předepisování nižších dávek mg 5 mg pro přípravky s okamžitým uvolňováním a 6,25 mg pro výrobky s prodlouženým uvolňováním (viz Doporučení pro dávkování zolpidemu pro dospělé).
Následující otázky a odpovědi poskytují přehled tohoto bezpečnostního problému.
Q1. Co je zolpidem?
Q2. Proč FDA vyžaduje, aby výrobci určitých produktů obsahujících zolpidem revidovali označení tak, aby snížili doporučenou dávku zolpidemu pro ženy a doporučili zvážení nižší dávky u mužů?
Q3. Co by měli nyní dělat pacienti, kteří v současné době užívají dávku 10 mg nebo 12,5 mg léčivých přípravků na nespavost obsahujících zolpidem?
Q4. Bude nižší dávka zolpidemu účinná při léčbě nespavosti?
Q5. Vyžaduje FDA, aby výrobce sublingválních tablet Intermezzo (zolpidem tartrát) také změnil doporučení pro dávkování?
Q6. Mají na hladiny zolpidemu vliv jiné faktory, jako je věk, váha nebo etnická příslušnost pacienta?
Q7. Proč nyní FDA informuje veřejnost o tomto bezpečnostním riziku, poté, co je zolpidem na trhu téměř 20 let?
Q8. Je poškození následujícího rána stejné jako komplexní chování související se spánkem?
Q9. Vyžaduje FDA výrobce jiných léků na nespavost, aby přehodnotili svá doporučení ohledně dávkování?
Q10. Mají jiné léky na nespavost stejný genderový účinek jako zolpidem?
Q11. Mají léky na nespavost, které jsou dostupné na lékařský předpis (OTC), které jsou dostupné bez lékařského předpisu, riziko poškození následujícího rána?
Q12. Co mohou pacienti udělat, aby snížili riziko poškození zdraví příštího rána léky na nespavost?
Q13. Kolik hlášení o zolpidemu a zhoršené jízdě dostal FDA? Byly tyto zprávy použity jako důkaz na podporu navrhovaných nových doporučení pro dávkování u určitých produktů obsahujících zolpidem?
Q1. Co je zolpidem?
A. Zolpidem je sedativní hypnotický (spánkový) lék, který se používá u dospělých k léčbě nespavosti. Zolpidem je dostupný jako perorální tableta (Ambien a generika), tableta s prodlouženým uvolňováním (Ambien CR a generika), sublingvální tableta (pod jazyk) (Edluar) a perorální sprej (Zolpimist).
Zolpidem je také dostupný pod značkou Intermezzo, sublingvální tableta s nižší dávkou, která je schválena pro použití podle potřeby k léčbě nespavosti, když po probuzení uprostřed noci následuje potíže s návratem do spánku.
Q2. Proč FDA požaduje, aby výrobci určitých produktů obsahujících zolpidem revidovali označení tak, aby snížili doporučenou dávku zolpidemu pro ženy a doporučili zvážení nižší dávky u mužů?
A.