PILOTNÍ STUDIE POSOUZENÍ MOŽNÉ HODNOTY PŘIDÁNÍ ENDOSKOPICKÉHO ULTRAZVUKU ( EUS) NA ESOPHAGO-GASTRO-DUODENOSKOPII (EGD) U PACIENTŮ NOUZOVÉHO MÍSTA UVEDENÝCH PRO EGD
PI: MD Anand V. Sahai, MSc (EPID), FRCPC
SOUVISLOSTI Pacienti na pohotovosti odkázaní na esophago-gastro-duodenoscopy (EGD) mají často mnoho možných příčin jejich příznaků. Ty nevyhnutelně podstoupí další testování, pokud je EGD neprůkazné, což zvyšuje náklady a nevyhnutelně prodlužuje délku pobytu na pohotovosti (LOS).
Endoskopický ultrazvuk (EUS) kombinuje EGD s vysokou – ultrazvukové zobrazení slinivky břišní, jater a žlučových cest a je nejlepším testem k diagnostice žlučových cest, časné chronické pankreatitidy a malých nádorů slinivky břišní (to vše nelze zjistit pravidelným ultrazvukem nebo CT nebo MR, přesto jsou zahrnuty v diferenciální diagnostika EGD negativních bolestí břicha).
EUS se tradičně používá po EGD, kvůli nedostatečné dostupnosti, vyšším nákladům a zvýšenému riziku v důsledku větší průměr puškohledu. Nejnovější generace rozsahů EUS však má stejný vnější průměr jako konvenční gastroskopy, existuje mnohem širší dostupnost EUS v prostředí univerzitních a komunitních nemocnic a náklady na jeden zákrok jsou nižší kvůli zvýšenému počtu procedur a sníženým nákladům na údržbu.
Ve zkušených rukou je diagnostická EUS nyní pro diagnostiku slizniční patologie stejně bezpečná a stejně EGD přesná jako EGD a trvá přibližně o 1 minutu déle. (1; 2) Dříve publikovaná práce Naše skupina naznačuje, že EUS může snížit spotřebu zdrojů u pacientů s nevysvětlitelnými bolestmi břicha. (3) Vyšetřovatelé také ukázali, že refrakterní dyspepsie s normálními EGD a CT, EUS identifikovala známky okultní chronické pankreatitidy až v 20% případů. ) V poslední době bylo zjištěno, že EUS identifikuje dříve nediagnostikované potenciální příčiny nevysvětlitelné bolesti břicha až u 9% pacientů, nebo alespoň poskytuje stejné, ne-li více informací a EGD a břišní USA také ne. (2; 5; 6) Neexistují žádné předchozí studie, které by prospektivně porovnávaly výtěžek EGD a PEUS u pacientů na pohotovosti. Vyšetřovatelé předpokládají, že přidání EUS k EGD („primární EUS“) může bezpečně a efektivněji diagnostikovat nebo vyloučit významnou gastrointestinální a pankreaticko-biliární patologii u pacientů na pohotovosti, u nichž byla EGD požadována. Vyšetřovatelé proto navrhují perspektivní pilotní studii, aby zjistili, zda může PEUS snížit LOS a využití zdrojů u pacientů na pohotovosti doporučených pro EGD. zda PEUS snižuje LOS na pohotovosti a využití zdrojů u pacientů na pohotovosti odkázaných na EGD.
METODY
Návrh studie Jedná se o otevřenou dvouramennou, jednocentrovou, studii nadřazenosti s poměrem přidělení 1: 1 mezi EUS a standardní intervencí EGD.
Web
Tato studie bude provedena v lokalitě St Luc v CHUM. Na tomto místě se ročně provede přibližně 5 000 procedur EGD a 3 000 procedur EUS. Proto by měl existovat dostatečný počet vhodných pacientů pro efektivní nábor pacientů.
Výzkumný tým Výzkumný tým složený z PI, jedné výzkumné sestry a biostatisty bude studii koordinovat . Asistent výzkumu bude odpovědný za veškerý sběr dat a nábor pacientů (včetně souhlasu). Statistickou analýzu poskytne biostatistická platforma CR-CHUM pod dohledem Dr. Martina Ladouceura.
Financování Pro tuto studii neexistuje žádné externí financování.
Výběr pacientů Způsobilí jsou všichni pacienti odkázaní na GI konzultaci na pohotovosti v CHUM v místě St. Luc.
Kritéria pro zařazení EGD požadovaná konzultujícím gastroenterologem Informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení Důkaz hemodynamické nestability a / nebo probíhajícího aktivního GI krvácení. Jakékoli podezření na překážku distálně od Treitzova úhlu. EGD nebo EUS nelze provést před 12:00. Předchozí studie baria, EGD, USA, CT břicha a pánve nebo MRI břicha a pánve během posledních 6 měsíců.
Po přijetí formuláře žádosti o EGD v GI oddělení bude pacient převezen jako obvykle na endoskopickou jednotku. Před vstupem do sady endoskopie jeden výzkumný asistent předloží pacientům protokol studie. Po informovaném souhlasu bude každá skupina randomizována zapečetěnou obálkou na EGD nebo PEUS.Jiný gastroenterolog než ten, kdo požádal o EGD, provede EGD nebo EUS. Písemné zprávy EGD a PEUS budou prezentovány standardním způsobem.
EGD a EUS jsou k dispozici každý den, do 12:00. Budou je provádět a interpretovat zkušení operátoři (nikoli spolupracovníci).
VÝSLEDKY
Pacienti, u nichž EGD je naplánováno po konzultaci GI bude rozděleno do 2 skupin:
- syndromy bolesti břicha (definované jako bolest) nebo nepohodlí považované za možná GI původu)
- všechny ostatní indikace.
Primární výsledek Primárním výsledkem bude „čas do diagnózy GI“ (s T0 začínajícím okamžitě po přečtení a podepsání zprávy o postupu doporučujícím lékařem). „GI diagnóza“ je definována jako diagnóza nebo potvrzení jakéhokoli stavu dostatečného k zahájení léčby nebo k úpravě stávajícího terapeutického režimu.
Sekundární výsledky
Sekundárními výsledky budou:
frekvence převodu na alternativní postup (EGD na EUS nebo EUS na EGD) počet další zobrazovací postupy jiné než komplikace endoskopie (definované jako jakákoli událost, která prodlužuje pobyt v nemocnici)
VÝPOČTY VELIKOSTI VZORKU Vzhledem k novosti primárního výsledku této studie („čas do diagnóza, propuštění nebo přijetí “), neexistují spolehlivé údaje, z nichž lze vypočítat odhad velikosti vzorku. Vyšetřovatelé navrhují pilotní přístup se 40 pacienty na randomizovanou skupinu (celkem 80 pacientů). Poté by následovala analýza, která by dále objasnila vhodnou velikost vzorku.
4.4 Očekávaná doba trvání studie Vzhledem k současnému objemu pacientů by vyšetřovatelé měli být schopni přijmout 1 osobu za den (5 za týden). K dokončení tohoto pilotního projektu by to mělo trvat přibližně 16 týdnů (4 měsíce). Vzhledem k tomu, že primární cílový parametr se pravděpodobně vyskytne za méně než 3–4 dny, bude celé trvání studie až do úplného sledování posledního pacienta přibližně 17 týdnů. Abychom byli konzervativní a umožňovali neočekávané události, navrhujeme odhad doby trvání pilotní studie na 8 měsíců.