Phenergan (Čeština)

Phenergan NESMÍ BÝT POUŽÍVÁN U PEDIATRICKÝCH PACIENTŮ MÉNĚ NEŽ 2 ROKY VĚKU, PROTOŽE POTENCIÁL FATÁLNÍ DEPRESIČNÍ RESPIRACE.

POSTMARKETINGOVÉ PŘÍPADY DÝCHACÍ DEPRESE, VČETNĚ FATALIT POUŽÍVÁNÍ FENERGANU U PEDIATRICKÝCH PACIENTŮ MÉNĚ NEŽ 2 ROKY VĚKU. ŠIROKÁ ŘADA DÁVEK Fenerganu NA ZÁKLADĚ HMOTNOSTI VYPLÝVAJÍ V DÝCHACÍ DEPRESI U TĚCHTO PACIENTŮ.

DOPORUČENÍ MUSÍ BÝT UPLATŇOVÁNO PŘI PODÁVÁNÍ Fenerganu PEDIATRICKÝM PACIENTŮM 2 ROKY VĚKU A STARŠÍHO OBDOBÍ. DOPORUČUJEME, ŽE NEJNIŽŠÍ ÚČINNÁ DÁVKA Phenerganu JE POUŽÍVÁNA V PEDIATRICKÝCH PACIENTECH 2 LETY VĚKU A STARŠÍ A SOUVISEJÍCÍ PODÁVÁNÍ DALŠÍCH DROG S DÝCHACÍMI DEPRESUJÍCÍMI ÚČINKY

>

Tablety a čípky Phenergan mohou zhoršit duševní a / nebo fyzické schopnosti potřebné pro výkon potenciálně nebezpečných úkolů, jako je řízení vozidla nebo obsluha strojů.Porucha může být zesílena současným užíváním jiných látek tlumících centrální nervový systém, jako je alkohol, sedativa / hypnotika (včetně barbiturátů), narkotika, narkotická analgetika, celková anestetika, tricyklická antidepresiva a trankvilizéry; proto by tyto látky měly být buď vylučovány, nebo podávány ve snížené dávce v přítomnosti promethazinu HCl (viz OPATŘENÍ – Informace pro pacienty a lékové interakce).

Respirační deprese

Tablety a čípky Phenergan může vést k potenciálně fatální respirační depresi.

Je třeba se vyvarovat užívání tablet a čípků Phenergan u pacientů se zhoršenou respirační funkcí (např. CHOPN, spánková apnoe).

Nižší prahová hodnota záchvatů

Tablety a čípky Phenergan mohou snížit práh pro záchvaty. Měl by být používán s opatrností u osob s poruchami záchvatů nebo u osob, které užívají současně léky, jako jsou narkotika nebo lokální anestetika, které mohou také ovlivnit práh pro záchvaty.

Deprese kostní dřeně

ablety a čípky Phenergan by měly být používány s opatrností u pacientů s depresí kostní dřeně. Byla hlášena leukopenie a agranulocytóza, obvykle při použití přípravku Phenergan ve spojení s jinými známými látkami toxickými pro dřeň.

Neuroleptický maligní syndrom

Potenciálně fatální komplex příznaků, který se někdy označuje jako neuroleptický. Maligní syndrom (NMS) byl hlášen ve spojení s promethazinem HCl samotným nebo v kombinaci s antipsychotiky. Klinickými projevy NMS jsou hyperpyrexie, svalová rigidita, změněný duševní stav a známky autonomní nestability (nepravidelný puls nebo krevní tlak, tachykardie, pocení a srdeční dysrytmie).

Diagnostické hodnocení pacientů s tímto syndromem je komplikované . Při stanovení diagnózy je důležité identifikovat případy, kdy klinický obraz zahrnuje jak závažné zdravotní onemocnění (např. Zápal plic, systémové infekce atd.), Tak neléčené nebo nedostatečně léčené extrapyramidové příznaky a příznaky (EPS). Mezi další důležitá hlediska při diferenciální diagnostice patří centrální anticholinergní toxicita, úpal, horečka a primární patologie centrálního nervového systému (CNS).

Léčba NMS by měla zahrnovat 1) okamžité vysazení promethazinu HCl, antipsychotik , pokud existují, a další léky, které nejsou nezbytné pro souběžnou terapii, 2) intenzivní symptomatická léčba a lékařské monitorování a 3) léčba jakýchkoli souběžných závažných zdravotních problémů, pro které jsou k dispozici specifické léčby. Neexistuje obecná shoda ohledně specifických farmakologických léčebných režimů pro nekomplikované NMS.

Protože u fenothiazinů byly hlášeny recidivy NMS, je třeba pečlivě zvážit opětovné zavedení promethazinu HCl.

Použití v Pediatričtí pacienti

TABLETY A ČÍSLA Phenerganu JSOU KONTRAINDIKOVÁNY U POUŽITÍ U PEDIATRICKÝCH PACIENTŮ MÉNĚ NEŽ DVA LET VĚKU.

UPOZORNĚNÍ MUSÍ BÝT UPLATŇOVÁNO PŘI PODÁVÁNÍ PŘÍPRAVKU Phenergan TABLETY A PODÁVÁNÍ VĚK A STARŠÍ DŮVOD POTENCIÁLU PRO FATÁLNÍ DÝCHACÍ DEPRESI. RESPIRAČNÍ DEPRESE A APNEA, NĚKTERÉ SPOJENÉ SE SMRTÍ, JSOU SILNĚ SPOJENÉ S PRODUKTY PROMETHAZINU A NEJSOU PŘÍMO SOUVISEJÍCÍ S JEDNOTLIVÝM DÁVKOVÁNÍM NA ZÁKLADĚ HMOTNOSTI, KTERÉ MOHOU POVOLIT JINÉ POVOLENÍ. SOUVISEJÍCÍ SPRÁVA PRODUKTŮ PROMETHAZINU S OSTATNÍMI RESPIRAČNÍMI DEPRESANTY MÁ ASOCIACI S RESPIRAČNÍ DEPRESÍ A NĚKTEROU SMRTI V PEDIATRICKÝCH PACIENTECH. K DLOUHODOBÉMU ZVRACENÍ ZNAMENÉ ETIOLOGIE. EXTRAPYRAMIDÁLNÍ PŘÍZNAKY, KTERÉ SE MOHOU NECHAT SEKUNDÁRNĚ PODÁVAT TABLETY A ČÍSLA PODÁVÁNÍ MŮŽE BÝT zaměňováno s CNS ZNAMENÁM NEDIAGNÓZOVANÉ PRIMÁRNÍ CHOROBY, KTERÉ MUSÍ ZNOVU POUŽÍVAT A POUŽÍVAT SYNTHOUS OF SYNOS. PŘÍZNAKY MOHOU NAVRHOVAT SYNDROM NEBO JINÉ HEPATICKÉ ONEMOCNĚNÍ REYE.

Nadměrně vysoké dávky antihistaminik, včetně tablet Phenergan a čípků, mohou u pediatrických pacientů způsobit náhlou smrt (viz PŘEDÁVKOVÁNÍ). U terapeutických dávek a předávkování přípravkem Phenergan u pediatrických pacientů se vyskytly halucinace a křeče. U pediatrických pacientů, kteří jsou akutně nemocní v souvislosti s dehydratací, je při užívání promethazinu HCl zvýšena náchylnost k dystonii. cholestatická žloutenka.

BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ

Obecně

Léky s anticholinergními vlastnostmi by měly být používány s opatrností u pacientů s glaukomem s úzkým úhlem, hypertrofií prostaty, stenózujícím peptickým vředem, obstrukcí pyloroduodenů, a obstrukce hrdla močového měchýře.

Tablety a čípky Phenergan by se měly používat opatrně u osob s kardiovaskulárním onemocněním nebo se zhoršenou funkcí jater.

Informace pro pacienty

Tablety a čípky Phenergan mohou způsobit výraznou ospalost nebo zhoršit duševní a / nebo fyzické schopnosti potřebné pro výkon potenciálně nebezpečných úkolů, jako je řízení vozidla nebo obsluha strojů. Užívání alkoholu nebo jiných látek tlumících centrální nervový systém, jako jsou sedativa / hypnotika (včetně barbiturátů), narkotika, narkotická analgetika, celková anestetika, tricyklická antidepresiva a trankvilizéry, může zhoršit zhoršení (viz UPOZORNĚNÍ – Deprese CNS a OPATŘENÍ – Interakce s léky) ). Pediatričtí pacienti by měli být pod dohledem, aby se předešlo možnému poškození při jízdě na kole nebo při jiných nebezpečných činnostech.

Pacienti by měli být upozorněni, aby hlásili jakékoli nedobrovolné pohyby svalů.

Vyvarujte se dlouhodobého pobytu na slunci.

Lékové interakce

Léky tlumící CNS – tablety a čípky Phenergan mohou zvýšit, prodloužit nebo zesílit sedativní účinek jiných látek tlumících centrální nervový systém, jako je alkohol, sedativa / hypnotika ( včetně barbiturátů), narkotika, narkotická analgetika, celková anestetika, tricyklická antidepresiva a sedativa; proto je třeba se těmto látkám vyhnout nebo jim podávat ve snížené dávce pacientům užívajícím promethazin HCl. Při současném podávání s tabletami a čípky Phenergan by měla být dávka barbiturátů snížena alespoň o polovinu a dávka omamných látek by měla být snížena o čtvrtinu na polovinu. Dávkování musí být individuální. Nadměrné množství promethazinu HCl ve srovnání s narkotikem může u pacientů s bolestí vést k neklidu a motorické hyperaktivitě; tyto příznaky obvykle zmizí s adekvátní kontrolou bolesti.

Epinefrin – Vzhledem k možnosti, že Phenergan může zvrátit vazopresorový účinek epinefrinu, neměl by se epinefrin používat k léčbě hypotenze spojené s předávkováním tabletami a čípky Phenergan.

Anticholinergika – Souběžné užívání jiných látek s anticholinergními vlastnostmi by mělo být prováděno s opatrností.

Inhibitory monoaminooxidázy (MAOI) – Byly pozorovány lékové interakce, včetně zvýšeného výskytu extrapyramidových účinků. hlášeno při současném užívání některých IMAO a fenothiazinů. Tuto možnost je třeba vzít v úvahu u tablet a čípků Phenergan.

Interakce s léky / laboratorními testy

Následující laboratorní testy mohou být ovlivněny u pacientů, kteří dostáváte léčbu promethazinem HCl:

Těhotenské testy

Diagnostické těhotenské testy založené na imunologických reakcích mezi HCG a anti-HCG mohou vést k falešně negativním nebo falešným pozicím tivní interpretace.

Test tolerance glukózy

U pacientů užívajících promethazin HCl bylo hlášeno zvýšení hladiny glukózy v krvi.

Karcinogeneze, mutageneze, zhoršení plodnosti

Dlouhodobě nebyly provedeny dlouhodobé studie na zvířatech k posouzení karcinogenního potenciálu promethazinu, ani neexistují žádné další údaje o zvířatech nebo lidech týkající se karcinogenity, mutagenity nebo poškození plodnosti s tímto lékem. Promethazin nebyl v Amesově testovacím systému na salmonelu mutagenní.

Těhotenství

Teratogenní účinky – kategorie těhotenství C

Teratogenní účinky nebyly prokázány ve studiích krmení potkanů v dávkách 6,25 a 12,5 mg / kg promethazinu HCl. Tyto dávky jsou přibližně 2,1 až 4,2násobkem maximální doporučené celkové denní dávky promethazinu pro 50 kg pacienta, v závislosti na indikaci, pro kterou je lék předepsán. Bylo zjištěno, že denní dávky 25 mg / kg intraperitoneálně způsobují úmrtnost plodu u potkanů.

Specifické studie k testování účinku léčiva na porod, kojení a vývoj novorozence zvířete nebyly provedeny, ale obecná předběžná studie na potkanech neprokázala žádný vliv na tyto parametry. Ačkoli bylo zjištěno, že antihistaminika způsobují fetální úmrtnost hlodavců, farmakologické účinky histaminu u hlodavců nejsou srovnatelné s účinky u člověka. Neexistují adekvátní a dobře kontrolované studie tablet a čípků Phenergan® u těhotných žen.

Tablety a čípky Phenergan by se měly používat během těhotenství, pouze pokud potenciální přínos ospravedlňuje potenciální riziko pro plod.

Neteratogenní účinky

Tablety a čípky Phenergan podávané těhotné ženě do dvou týdnů po porodu mohou inhibovat agregaci krevních destiček u novorozence.

Porod a porod

Může být promethazin HCl užívá se samostatně nebo jako doplněk k narkotickým analgetikům během porodu (viz DÁVKOVÁNÍ A SPRÁVA).Omezené údaje naznačují, že užívání přípravku Phenergan během porodu a porodu nemá znatelný vliv na délku porodu a porodu a nezvyšuje riziko nutnosti intervence u novorozence. Účinek na pozdější růst a vývoj novorozence není znám. (Viz také Nonteratogenic Effects.)

Kojící matky

Není známo, zda se promethazin HCl vylučuje do mateřského mléka. Protože mnoho léků se vylučuje do mateřského mléka a vzhledem k možnému výskytu závažných nežádoucích účinků u kojenců z přípravku Phenergan tablety a čípky by mělo být rozhodnuto, zda přerušit kojení nebo přerušit léčbu, s přihlédnutím k důležitosti léku matka.

Pediatrické použití

TABLETY A ČÍSLA Phenerganu jsou kontraindikovány pro použití u pediatrických pacientů méně než dva roky věku (viz UPOZORNĚNÍ – Varování Black Box a použití u pediatrických pacientů).

Tablety a čípky Phenergan by měly být používány s opatrností u pediatrických pacientů ve věku 2 let a starších (viz UPOZORNĚNÍ – Použití u pediatrických pacientů).

Geriatrické použití

Klinické studie formulací přípravku Phenergan nezahrnovaly dostatečný počet subjektů ve věku 65 let a více, aby bylo možné určit, zda reagují odlišně od mladších subjektů. Další hlášené klinické zkušenosti nezjistily rozdíly v odpovědích mezi staršími a mladšími pacienty. Obecně by měl být výběr dávky u starších pacientů opatrný, obvykle by měl začínat na spodním konci dávkovacího rozmezí, což odráží vyšší frekvenci snížené funkce jater, ledvin nebo srdce a souběžného onemocnění nebo jiné farmakoterapie.

Sedativa mohou u starších lidí způsobit zmatek a nadměrnou sedaci; starší pacienti by obecně měli začít s nízkými dávkami tablet a čípků Phenergan a měli by být pečlivě sledováni.

Nežádoucí účinky

Centrální nervový systém

Nejvýznamnějším CNS je ospalost. účinek tohoto léku. Sedace, ospalost, rozmazané vidění, závratě; zmatenost, dezorientace a extrapyramidové příznaky, jako je okulogyrická krize, torticollis a výčnělek jazyka; malátnost, tinnitus, nekoordinace, únava, euforie, nervozita, diplopie, nespavost, třes, křečové záchvaty, excitace, katatonické stavy, hysterie. Byly také hlášeny halucinace.

Kardiovaskulární – zvýšený nebo snížený krevní tlak, tachykardie, bradykardie, mdloby.

Dermatologická – dermatitida, fotocitlivost, kopřivka.

Hematologická –Leukopenie, trombocytopenie, trombocytopenická purpura, agranulocytóza.

Gastrointestinální – sucho v ústech, nevolnost, zvracení, žloutenka.

Respirační –Astma, ucpaný nos, respirační deprese (potenciálně fatální) a apnoe (potenciálně smrtelné). (Viz UPOZORNĚNÍ – Respirační deprese.)

Jiné – Angioneurotický edém. Byl také hlášen neuroleptický maligní syndrom (potenciálně fatální). (Viz UPOZORNĚNÍ – Neuroleptický maligní syndrom.)

Paradoxní reakce

Hyperexcitabilita a abnormální pohyby byly hlášeny u pacientů po jednorázovém podání promethazinu HCl. Je třeba zvážit vysazení promethazinu HCl a užívání jiných léků, pokud se tyto reakce vyskytnou. U některých z těchto pacientů byla také hlášena respirační deprese, noční můry, delirium a agitované chování.

PŘEDÁVKOVÁNÍ

Příznaky a příznaky předávkování promethazinem HCl se pohybují od mírné deprese centrální nervový systém a kardiovaskulární systém k hluboké hypotenzi, dechové depresi, bezvědomí a náhlé smrti. Mezi další hlášené reakce patří hyperreflexie, hypertonie, ataxie, atetóza a extensor-plantární reflexy (Babinskiho reflex).

Stimulace může být evidentní, zejména u dětí a geriatrických pacientů. Zřídka se mohou objevit křeče. Reakce paradoxního typu byla hlášena u dětí užívajících jednotlivé dávky od 75 mg do 125 mg perorálně, charakterizované hyperexcitabilitou a nočními můrami.

Známky a příznaky podobné atropinu – sucho v ústech, fixované, rozšířené zornice, návaly Mohou se objevit i gastrointestinální příznaky.

Léčba

Léčba předávkování je v zásadě symptomatická a podpůrná. Pouze v případech extrémního předávkování nebo individuální citlivosti je třeba sledovat vitální funkce, včetně dýchání, pulsu, krevního tlaku, teploty a EKG. Může být podáno aktivní uhlí orálně nebo výplachem nebo orálně jako síran sodný nebo hořečnatý jako katartikum. Je třeba věnovat pozornost obnově adekvátní výměny dýchacích cest zajištěním patentovaných dýchacích cest a zavedením asistované nebo řízené ventilace. Diazepam lze použít k léčbě křečí. Měly by být upraveny ztráty acidózy a elektrolytů. Pamatujte, že žádné depresivní účinky promethazinu HCl naloxon nezvrátí. Vyvarujte se analeptik, která mohou způsobit křeče.

Léčbou volby pro výslednou hypotenzi je podávání intravenózních tekutin doprovázené přemístěním, pokud je indikováno. V případě, že jsou zvažovány vazopresory pro zvládnutí závažné hypotenze, která nereaguje na intravenózní podání tekutin a změnu polohy, je třeba zvážit podání norepinefrinu nebo fenylefrinu. EPINEPHRINE NESMÍ BÝT POUŽÍVÁN, protože jeho použití u pacientů s částečnou adrenergní blokádou může dále snížit krevní tlak. Extrapyramidové reakce lze léčit anticholinergními antiparkinsoniky, difenhydraminem nebo barbituráty. Lze podávat také kyslík.

Omezené zkušenosti s dialýzou naznačují, že to není užitečné.

DÁVKOVÁNÍ A SPRÁVA

Tablety Phenergan a rektální čípky Phenergan jsou kontraindikovány děti do 2 let (viz UPOZORNĚNÍ – Varování Black Box a použití u pediatrických pacientů).

Čípky Phenergan jsou určeny pouze k rektálnímu podání.

Alergie

Průměrná perorální dávka je 25 mg užívaná před odchodem do důchodu; 12,5 mg však lze užít před jídlem a v případě potřeby po odchodu do důchodu. Obvykle postačují jednotlivé dávky 25 mg před spaním nebo 6,25 až 12,5 mg užívané třikrát denně. Po zahájení léčby u dětí nebo dospělých by mělo být dávkování upraveno na nejmenší množství odpovídající úlevě od příznaků. Podávání promethazinu HCl v dávkách 25 mg bude kontrolovat drobné transfuzní reakce alergické povahy.

Motion Sickness

Průměrná dávka pro dospělé je 25 mg užívaná dvakrát denně. Počáteční dávka by měla být užita půl až jednu hodinu před předpokládaným odjezdem a v případě potřeby by měla být opakována o 8 až 12 hodin později. V následujících dnech cestování se doporučuje podat 25 mg při vstávání a znovu před večerním jídlem. U dětí lze podávat tablety, sirup nebo rektální čípky Phenergan, 12,5 až 25 mg dvakrát denně.

Nevolnost a zvracení

Antiemetika by se neměla používat při zvracení neznámých etiologie u dětí a dospívajících (viz UPOZORNĚNÍ – Použití u pediatrických pacientů).

Průměrná účinná dávka přípravku Phenergan pro aktivní léčbu nevolnosti a zvracení u dětí nebo dospělých je 25 mg. Pokud nelze tolerovat perorální léčbu, měla by se dávka podávat parenterálně (viz Phenergan Injection) nebo rektálním čípkem. Dávky 12,5 až 25 mg lze podle potřeby opakovat v intervalech 4 až 6 hodin.

U nevolnosti a zvracení u dětí je obvyklá dávka 0,5 mg na kilogram tělesné hmotnosti a dávka by měla být upravena podle věku a hmotnosti pacienta a závažnosti léčeného stavu.

Pro profylaxi nevolnosti a zvracení, jako během operace a pooperačního období, je průměrná dávka 25 mg podle potřeby se opakuje v 4- až 6hodinových intervalech.

Sedace

Tento produkt zmírňuje obavy a navozuje klidný spánek, ze kterého lze pacienta snadno nabudit. Podání 12,5 až 25 mg přípravku Phenergan perorálně nebo rektálním čípkem před spaním poskytne dětem sedaci. Dospělí obvykle potřebují 25 až 50 mg pro noční, předoperační nebo porodní sedaci.

Před a pooperační použití

Phenergan v dávkách 12,5 až 25 mg pro děti a 50 mg dávky pro dospělé večer před operací zmírňují obavy a produkují klidný spánek.

U předoperační léčby vyžadují děti dávky 0,5 mg na kilogram tělesné hmotnosti v kombinaci s přiměřeně sníženou dávkou narkotika nebo barbiturátu a vhodná dávka léku podobného atropinu. Obvyklá dávka pro dospělé je 50 mg přípravku Phenergan s vhodně sníženou dávkou narkotika nebo barbiturátu a požadovaným množstvím alkaloidu belladonové.

Pooperační sedaci a přídavné použití s analgetiky lze dosáhnout podáním 12,5 až 25 mg u dětí a dávky 25 až 50 mg u dospělých.

Tablety Phenergan a rektální čípky Phenergan jsou kontraindikovány u dětí mladších 2 let.

JAK SE DODÁVÁ

Tablety Phenergan® (promethazin HCl) jsou k dispozici následovně:

12,5 mg, oranžová tableta s „WYETH“ na jedné straně a „19“ na zadní straně s půlicí rýhou.

NDC 0008-0019-01, lahvička se 100 tabletami.

25 mg, bílá tableta s „WYETH“ a „27“ na jedné straně a půlicí rýhou na zadní straně.

NDC 0008-0027-02, lahvička po 100 tabletách.

NDC 0008-0027-07, krabička Redipak® po 100 tabletách (10 blistrů po 10).

50 mg, růžová tableta s nápisem „WYETH“ na jedné straně a „227“ na druhé straně.

NDC 0008-0227-01, láhev 100 tablet.

Uchovávejte těsně uzavřené.

Skladujte při pokojové teplotě 20 ° až 25 ° C (68 ° až 77 ° F).

Chraňte před světlem.

Dávkujte do těsného obalu odolného proti světlu.

K ochraně obsahu před světlem použijte karton.

Rektální čípky Phenergan® (promethazin HCl) jsou k dispozici v krabičkách po 12 ks následuje:

12.5 mg, slonová kost, čípek ve tvaru torpéda zabalený do měděné fólie, NDC 0008-0498-01.

25 mg, slonová kost, čípek ve tvaru torpéda zabalený ve světle zelené fólii, NDC 0008-0212 -01.

50 mg, slonová kost, čípek ve tvaru torpéda zabalený v modré fólii, NDC 0008-0229-01.

Uchovávejte v chladu při teplotě 2 ° – 8 ° C (36 ° C). -46 ° F).

Dávkujte v dobře uzavřeném obalu.

Wyeth®

Wyeth Pharmaceuticals Inc.
Philadelphia, PA 19101

W10448C003
ET02
rev 07/05