NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Následující části jsou podrobněji popsány v dalších částech označení:
- Zneužívání a závislost
- Známá přecitlivělost na methylfenidát nebo jiné složky přípravku Focalin
- Hypertenzní krize se současným užíváním inhibitorů monoaminooxidázy
- Vážné kardiovaskulární příhody
- Zvýšení krevního tlaku a srdeční frekvence
- Psychiatrické nežádoucí reakce
- priapismus
- periferní vaskulopatie, včetně Raynaudova fenoménu
- Dlouhodobé potlačení růstu
Zkušenosti s klinickými hodnoceními
Protože jsou klinické studie prováděny za velmi odlišných podmínek, nelze míru nežádoucích účinků pozorovanou v klinických studiích s adrug být přímo srovnávány s mírou v klinických studiích jiného léku a nemusí odrážet míry pozorované v klinické praxi.
Exp. klinických zkoušek erience s Focalinem u pediatrických pacientů s ADHD
Údaje o bezpečnosti v této části vycházejí z údajů souvisejících s expozicí Focalin během programu vývoje premarketingu u celkem 696 účastníků klinických studií (684 pacientů, 12 zdravých dospělých subjektů) Tito účastníci dostávali Focalin 5, 10 nebo 20 mg / den. 684 pacientů s ADHD (ve věku 6 až 17 let) bylo hodnoceno ve 2 kontrolovaných klinických studiích, 2 klinických farmakologických studiích a 2 otevřených dlouhodobých studiích bezpečnosti.
Nejčastější nežádoucí účinky (výskyt větší než nebo 5% a nejméně dvakrát placebo): bolest břicha, horečka, anorexie a nauzea
Nežádoucí účinky vedoucí k přerušení léčby
Celkově 50 ze 684 (7,3%) pediatrických pacientů léčených přípravkem Focalin došlo k nežádoucí reakci, která vedla k ukončení léčby. Nejčastějšími důvody pro přerušení léčby byly záškuby (popsané jako motorické orokální tiky), anorexie, nespavost a tachykardie (každá přibližně po 1%). Tabulka 1 uvádí výčet nežádoucích účinků u dvou placebem kontrolovaných studií paralelních skupin u pediatrických pacientů s ADHD užívajících dávky Focalin 5, 10 a 20 mg / den. Tabulka obsahuje pouze ty reakce, které se vyskytly u pacientů léčených přípravkem Focalin, u nichž byla incidence nejméně 5% a dvakrát vyšší než u pacientů léčených placebem.
Tabulka 1: Časté nežádoucí účinky u pediatrických pacientů (6 až 17 let) věku) s ADHD
Postmarketingové zkušenosti
Následující dodatečné nežádoucí účinky byly identifikovány během post-schvalovacího použití dexmethylfenidátu. Protože tyto reakce jsou hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich frekvenci nebo stanovit kauzální vztah k expozici drogám.
Muskuloskeletal: rhabdomyolysis
Poruchy imunitního systému: reakce přecitlivělosti, jako je angioedém, anafylaktické reakce
Nežádoucí účinky hlášené u všech formulací Ritalin a Focalin
Následující nežádoucí účinky spojené s použitím všech formulací Ritalin a Focalin byly identifikovány v klinických studiích, spontánně zprávy a literatura. Protože tyto reakce byly hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich frekvenci nebo stanovit příčinnou souvislost s expozicí drugexu.
Infekce a infestace: nazofaryngitida
Poruchy krve a lymfatického systému: leukopenie, trombocytopenie, anémie
Poruchy imunitního systému: reakce přecitlivělosti, včetně angioedému a anafylaxe
Poruchy metabolismu a výživy: snížená chuť k jídlu, snížený přírůstek hmotnosti a potlačení růstu při dlouhodobém užívání u pediatrických pacientů
Psychiatrické poruchy: nespavost, úzkost, neklid, agitovanost, psychóza (někdy se zrakem a hmatem) halucinace), depresivní nálada
Poruchy nervového systému: bolesti hlavy, závratě, třes, dyskineze včetně choreoatheetoidních pohybů, ospalost, křeče, cerebrovaskulární poruchy (včetně vaskulitidy, mozkových krvácení a cerebrovaskulárních příhod), serotoninový syndrom v kombinaci se serotonergními léky
Poruchy oka: rozmazané vidění, potíže s neviditelným přizpůsobením
Srdeční poruchy: tachykardie, palpitace, zvýšený krevní tlak, arytmie, angina pectoris ctoris
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy: kašel
Gastrointestinální poruchy: sucho v ústech, nevolnost, zvracení, bolesti břicha, dyspepsie
Poruchy jater a žlučových cest: abnormální funkce jater , od zvýšení hladiny transamináz po těžké poškození jater Poruchy tkáně: artralgie, svalové křeče, rhabdomyolýza
Vyšetřování: úbytek hmotnosti (dospělí pacienti s ADHD)
Další nežádoucí účinky hlášené u jiných přípravků obsahujících methylfenidát
seznam níže ukazuje nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny u přípravků Ritalin a Focalin, které byly hlášeny spolu s jinými přípravky obsahujícími methylfenidát na základě údajů z klinických studií a postmarketingových spontánních hlášení.
Krevní a lymfatické poruchy: pancytopenie
Poruchy imunitního systému : reakce přecitlivělosti, jako je otok uší
Psychiatrické poruchy: ovlivňují labilitu, mánii, dezorientaci, změny libida,
Poruchy nervového systému: migréna
Oční poruchy: diplopie, mydriáza
Srdeční poruchy: náhlá srdeční smrt, infarkt myokardu, bradykardie, extrasystola, supraventrikulární tachykardie, ventrikulární extrasystol
Cévní poruchy: periferní chlad, Raynaudův „fenomén
Respirační Poruchy hrudníku a mediastinálního systému: faryngolaryngeální bolest, dušnost Poruchy pojivové tkáně a kostí: myalgie, záškuby svalů
Poruchy ledvin a močových cest: hematurie
Poruchy reprodukčního systému a prsu: gynekomastie
Celkové poruchy: únava
Urogenitální poruchy: priapismus
Přečtěte si celou informaci o předepisování FDA pro Focalin (dexmethylfenidát hydrochlorid)