ALTOONA, IOWA – Laurie Featherstone říká, že v březnu 2015 měla podstoupit hysterektomii, když jí lékař položil otázku, kterou nečekala . Chtěla nechat chirurga, aby pro zákrok použil robota?
„řekla, že když jsem to já, zvolila by si robota,“ vzpomněla si Featherstone, kadeřnice z tohoto předměstí severovýchodně od Des Moines .
Robot je jediný svého druhu: chirurgický systém da Vinci od Intuitive Surgical společnosti Silicon Valley. Důvody, které lékař doporučil, si Featherstone připomněl, že zahrnovaly „méně prostojů, méně jizev a méně než 3% míru komplikací.“
Featherstone, který potřeboval operaci částečně kvůli fibroidům v děloze se řídila radou svého lékaře. Ale několik týdnů po zákroku souvisejícím s robotem se objevily komplikace.
V ledvinách se jí hromadily přebytečné tekutiny, onemocnění zvané hydronefróza. Došlo k poranění jednoho z jejích močovodů, potrubí, které přenáší moč z ledviny do močového měchýře. Jeden z jejích lékařů napsal do svých lékařských záznamů, že předpokládá, že „problémem je tepelné poranění“ a „bylo to kvůli robotické hysterektomii.“
Podle jejích lékařských záznamů byl během operace spálen její močovod a bylo jí poškozeno tlusté střevo. Její prognóza vyžaduje trvalou kolostomii.
Klikněte zde pro více NBC Zpravodajství o zdravotnických zařízeních
„Méně prostojů se pro mě změnilo na tři roky později a stále to řešíme,“ pomáhat Featherstone.
Featherstone podala v roce 2017 žalobu na hrabství Iowa proti společnosti Intuitive a praxi jejího lékaře, později však případ proti Intuitive dobrovolně stáhla. Říká, že nesledovala žalobu proti svému lékaři, protože narazila na promlčecí lhůtu.
Chirurgický systém da Vinci je uváděn jako průlom v minimálně invazivní chirurgii. Je známo, že má řadu výhod, včetně monitoru, který umožňuje chirurgům lépe vidět uvnitř pacientů, stabilního robotického ramene umožňujícího větší přesnost a záznamu rychlejšího zotavení pacientů. Ale da Vinci přichází také s riziky, včetně zranění, jako je Featherstone „s.
Zprávy NBC News hovořily s více než tuctem pacientů, kteří uvedli, že byli během operace s da Vinci popáleni nebo jinak zraněni.
Analýza NBC News zpráv o nežádoucích účincích podaných v databázi MAUDE US Food and Drug Administration za posledních 10 let ukázaly, že došlo k více než 20 000 nežádoucích příhod souvisejících s da Vinci podaným u FDA. Intuitive Surgical, výrobce da Vinci, podal většina zpráv, i když některá byla podána také nemocnicemi, lékaři a pacienty. Pro jistotu se da Vinci používá při velkém počtu operací a zdá se, že k nežádoucím účinkům dochází v relativně malé části celkových operací. počet operací da Vinci provedených v USA se od roku 2013 zvýšil o 52 procent na téměř 70 0,000 procedur v roce 2017.
Více než 2 000 nežádoucích příhod bylo zařazeno do kategorie úrazů, 274 bylo zařazeno do kategorie úmrtí a téměř 17 000 příhod bylo klasifikováno jako porucha zařízení – některé menší, jiné závažnější, včetně nekontrolovatelných robotických paží. jít špatným směrem a izolace praskat a padat do těl pacientů.
Ale NBC News také zjistila v datech, že existovalo 12 případů intuitivního dávkování velkého počtu nežádoucích účinků do jedné zprávy. V jednom případě společnost Intuitive spojila 200 zranění do jediného podání.
Celkově dávková podání dosáhla 2 000 hlášení o úrazu pacientů da Vinci, což znamená, že mohlo být hlášeno až 4 000 zranění. Není však známo, zda některá ze souhrnných zpráv o úrazech duplikuje úrazy hlášené jinde v databázi MAUDE.
FDA řekl NBC News, že udělila povolení společnosti Intuitive Surgical k seskupení více nepříznivé události, které jsou předmětem soudních sporů, do jediného podání.
FDA používá databázi jako klíčový tripwire k odhalení problémů se zdravotnickými prostředky, ale uznala, že systém hlášení má omezení a může obsahovat “ neúplná, nepřesná, předčasná, neověřená nebo zkreslená data. „
Podle průzkumu NBC News o zařízení stroj v posledním desetiletí současně zaznamenal 175 svolávacích akcí. svolávací akce podané u FDA. Počet svolávacích akcí souvisejících se zařízením se v průběhu let neustále snižoval, přičemž v roce 2014 dosáhl vrcholu 49, ale u obou poklesl na jedno 2010 a 2011. V roce 2018 jich bylo osm.Připomínky v posledních dvou letech zahrnují drobné úpravy, jako je vysvětlení instrukcí a aktualizace softwaru, a vážnější připomínky, jako je chirurgický nůž, který se nemusí hýbat, když je potřeba řezat, chirurgické paže, které by mohly selhat, a další, které by se mohly nečekaně hýbat.
Robot je pilotován chirurgem, který sedí na konzole a stojí v průměru 1,4 milionu dolarů. Představeno v roce 2000, v USA se používá téměř 3 000 da Vincis a společnost Intuitive spustila v posledních dvou desetiletích nové modely a aktualizace.
Ačkoli společnosti jako Google pracují na konkurenčních robotických zařízeních, da Vinci zůstává na trhu sám. Místní nemocnice a chirurgové podporují jeho používání a často zveřejňují veřejné prohlášení, jakmile si jeden pořídí pro své operační sály.
V roce 2013 FDA zaslala společnosti varovný dopis vycházející z problémů, jako je elektrický oblouk, ve kterém elektrické oblouky z špička robotického ramene k tělu pacienta, způsobující zranění a za nesprávné uvedení stroje na trh pro některé operace štítné žlázy. Společnost byla akcionáři žalována za zavádějící prohlášení o jejích obtížích a v červnu tohoto roku urovnala třídu žaloba za 42,5 milionu dolarů. Právní dokumenty uvádějí, že urovnání nebylo uznáním viny.
V červenci tohoto roku další lékařská studie zjistila, že platby od Intuitive „ovlivňovaly“ lékaře, když prováděli výzkum Studie zjistila, že pokud mezi lékaři v každé studii a společností Intuitive existuje finanční vztah, existuje vyšší pravděpodobnost, že studie uvedou výhody robotické chirurgie.
Veřejné záznamy ukazují, že od roku 2013 zaplatila společnost Intuitive lékařům a nemocnicím přes 144 milionů USD za vzdělávání, výzkum a cestování. Společnost uvádí, že většina plateb lékařům byla za vzdělávání, například za platby lékařům za školení jiných lékařů.
Dr. Robert Poston, šéf kardiotorakální chirurgie v SUNY Downstate Medical Center, je vášnivým uživatelem robota. Říká, že jeho pacienti se dokážou rychleji zotavit, dochází k menším ztrátám krve a menším komplikacím.
„Všiml jsem si, že moje schopnost být přesná je lepší, než když mám vlastní ruce,“ řekl.
Ale také věří, že mnoho chirurgů začíná používat da Vinci s příliš malým tréninkem.
„Je to žalostně nedostatečné, žalostně nedostatečné způsob, jakým je právě probíhá, „řekl Poston.„ Neměli bychom fungovat, dokud neprovedeme veškeré školení, které považujeme za rozumné. „
Poston říká, že zatímco nyní pomocí da Vinci provedl asi 1200 procedur, předtím, než provedl svůj první, měl na zařízení pouze dvě hodiny tréninku, a je hluboce znepokojen tím, že mnoho dalších chirurgů je nedostačující jsme vyškoleni.
„Měli bychom žít ve světě, kde praktikujeme brutální transparentnost s našimi pacienty,“ řekl Poston. „Takže pokud bychom v tom světě žili, řekli bychom pacientovi:‚ Rád bych vás operoval, ale neměl jsem čas ani peníze na to, abych absolvoval veškerý výcvik, o kterém si opravdu myslím, že jsme ho měli mít. Je to v pořádku? Je to v pořádku? Bylo by to v pořádku? “ „
Intuitive nabízí čtyřúrovňový vzdělávací program, ale nemůže legálně vyžadovat, aby ho chirurgové absolvovali, a nemůže trénovat chirurgy na pacientech.
V reakci na otázky od NBC News, Intuitive Surgical řekl: „Naším úkolem ve společnosti Intuitive je pomáhat chirurgům bezpečně a efektivně zlepšovat výsledky pacientů a snižovat chirurgickou variabilitu. Naše školení, systémy a technologie odrážejí náš závazek k bezpečnosti pacientů a jsou o nich informováni, proto nabízíme komplexní a intenzivní školicí program o naší technologii, který závisí na schopnostech chirurga – a také důrazně doporučujeme, aby pokračovali ve výcviku po celou dobu Kariéra. Jako u každého výrobce zdravotnických prostředků máme povoleno trénovat pouze naši technologii – ze zákona nemůžeme trénovat klinickou praxi nebo klinické použití naší technologie.
„I když jakákoli operace bez ohledu na modalitu přináší riziko, nejlepší důkazy o bezpečnosti a účinnosti roboticky asistované chirurgie lze najít ve více než 15 000 recenzovaných vědeckých publikacích, které jsou plně založeny na vědeckých metodách a které v souhrnu podporovat bezpečnost a účinnost našich systémů. “
FDA rovněž uvedla, že nemá oprávnění dohlížet na školení a vzdělávání.
Neexistují žádné národní požadavky, které by upravovaly, kolik školení chirurg musí pracovat s da Vinci. Úroveň školení je ponechána na místních nemocnicích a samotných chirurgech.
„Hlavní příčinou je školení,“ řekl Poston.„Ochota prodávat roboty lidem a podporovat je při operacích, když nebyli dostatečně vyškoleni, ochota pověřovacích výborů nemocnic se k nim přihlásit a umožnit jim to.“
Mezitím Featherstone , uvedla, že se snaží zajistit, aby se více pacientů nezranilo a aby společnost zlepšila výsledky.
„Mám trochu viny, protože jsem kladl více otázek ohledně obuvi, kterou jsem si obul na nohy, nebo produktů, které jsem použijte, víte, na mou kůži nebo vlasy, “řekl Featherstone. „Věřil jsem však v doktora a neptal jsem se.“
NBC News zkoumala výstrahy o zdravotnických zařízeních po celém světě v rámci globálního projektu organizovaného Mezinárodním konsorciem investigativních novinářů, zpravodajská organizace pozoruhodná svou prací na Panama Papers, aby prozkoumala odvětví zdravotnických prostředků. Více než 250 reportérů ve 36 zemích pracovalo na příbězích, které začaly vycházet 25. listopadu 2018.
Cynthia McFadden a Kevin Monahan hlásili z Iowy. Emily Siegel, Andrew W. Lehren a Pauliina Siniauer hlásili z New Yorku.