WTH è la FDA 21 CFR Part 11? Questa è una domanda che molti sviluppatori di dispositivi medici che pensano di entrare nel mercato statunitense devono essersi posti, in un modo o nellaltro.
È facile lasciarsi intimidire dalla sfilza di programmi e iniziali con cui dovrai confrontarti quando provi per entrare in questo enorme e potente mercato, ecco quindi una guida per aiutarti a capire cosa significa veramente per te la Parte 11.
Allora, che cosè?
È la Parte 11 di Il titolo 21 del Code of Federal Regulations, ovviamente.
Ma cosa significa?
In parole povere, la Parte 11 definisce come unazienda che opera negli Stati Uniti può utilizzare la qualità elettronica record e firme digitali al posto della documentazione cartacea e delle “firme bagnate” in modo tale da essere conformi alle normative FDA.
Contesto della parte 11
Pubblicato per la prima volta nel 1996, ci sono sono state varie iterazioni della Parte 11 rilasciate nel corso degli anni per stare al passo con i cambiamenti nella tecnologia.
Esiste, fondamentalmente, come risposta normativa alla sicurezza si occupa di gestire la distribuzione, larchiviazione e il recupero di documenti da parte dei produttori di biotecnologie, farmaci e apparecchiature mediche nellera digitale. Ma era anche inteso affrontare lenorme costo per queste aziende di mantenere sistemi di archiviazione basati su carta per soddisfare il regolatore. Un obiettivo chiave del regolamento è stato infine quello di consentire a queste aziende di passare a sistemi virtualizzati.
Allora il CFR 21 Parte 11 si applica a me?
Quasi certamente. Qualsiasi sviluppatore che rilascia un prodotto negli Stati Uniti che crede di non essere soggetto al regolamento perché le sue “copie master” della documentazione sono tutte in formato cartaceo, probabilmente si sbaglia. Se archivi o hai caricato uno qualsiasi dei tuoi documenti su qualsiasi sistema informatico, è quasi certo che i regolamenti si applicheranno a te.
La parte 11 ti semplifica la vita (onestamente)
La buona notizia è che la parte 11 è davvero lì per semplificarti la vita, mostrandoti i modi in cui puoi ottimizzare la tua attività creando un eQMS conforme e senza carta.
Ma, consentire la virtualizzazione in un settore così altamente regolamentato significa che la barra di conformità per leQMS (sistema di gestione elettronica della qualità) che scegli di implementare è molto alta.
Con questo in mente, ecco 7 requisiti chiave per un eQMS conforme come stabilito dalla FDA che è necessario considerare quando si implementa una soluzione.
7 requisiti critici del CFR 21 Parte 11
1. Convalida
La parte 11 richiede:
“Convalida dei sistemi per garantire precisione, affidabilità, prestazioni coerenti previste”
In altre parole, dovresti definire formalmente ho w si suppone che tutti gli elementi del sistema funzionino, quindi sviluppare script e routine di test per convalidare che funzioni come dovrebbe. Sebbene possa sembrare gravoso, il processo di convalida del tuo eQMS dovrebbe darti rassicurazione sulla sicurezza dei tuoi dati e dei log di audit, oltre ad aumentare lintegrità della tua tenuta dei registri.
Generazione di record
La parte 11 stabilisce che il tuo eQMS deve avere una funzionalità di indicizzazione e ricerca, in modo che i record possano essere trovati rapidamente e facilmente (da te o da un ispettore).
Un buon eQMS proprietario avrà proprio questo tipo della funzione di ricerca con risultati di ricerca che mostrano tutte le modifiche e le iterazioni del documento, indicando che cosè una “versione finale”, oltre a visualizzare le firme digitali di qualsiasi approvazione a cui erano soggette.
Audit Trails
“Uso di audit trail sicuri, generati dal computer e con data e ora per registrare in modo indipendente la data e lora delle voci delloperatore e delle azioni che creano, modificano o eliminano i record elettronici.”
Una buona funzione di QA assicura che lo sviluppo di tutti i vostri processi sia ben documentato, riconducibile ad uno specifico originato r e hanno una cronologia di controllo associata. Questa cronologia di audit dovrebbe essere generata automaticamente e non dovrebbe essere modificabile.
Controlli operativi
Un eQMS sofisticato consentirà di monitorare e controllare le procedure di qualità mediante “gate di fase”. Ciò garantirà che i documenti siano esaminati da individui specifici e che soddisfino determinati requisiti prima che vengano firmati e che inizi una fase contingente.
La giusta soluzione eQMS offrirà una mappa dei processi aziendali facilmente accessibile per gli ispettori della FDA da esaminare e comprendere facilmente tali procedure da soli
Controlli di sicurezza
Laccesso a un sistema dovrebbe essere controllato da un login e una password univoci per ogni utente.
Il tuo eQMS dovrebbe hanno la possibilità di specificare il numero di persone che possono alterare determinati documenti, rintracciare ogni versione del file, nonché identificare coloro che lo hanno alterato in passato. I record finali devono essere di sola lettura.
6.Firme digitali
I requisiti per luso delle firme digitali sono chiaramente delineati nella Parte 11 e li abbiamo trattati in dettaglio in un post separato del blog.
La Parte 11 ci ricorda la loro definizione specifica, (che li distingue da altri tipi di firma elettronica), in cui unautorità di certificazione riconosciuta funge da notaio per verificare lidentità di un firmatario.
“Una firma digitale è un documento elettronico firma basata su metodi crittografici di autenticazione del mittente, calcolata utilizzando una serie di regole e una serie di parametri tali da poter verificare lidentità del firmatario e lintegrità dei dati. ” (FDA CFR Part 11)
La FDA consente di utilizzare le firme digitali al posto delle “firme bagnate” sui documenti cartacei in modo che le attività aziendali possano essere snellite e virtualizzate. Per essere conformi, devono includere il nome in stampatello del firmatario, la data / ora in cui è stata applicata la firma e il “significato” o lintenzione della firma elettronica.
Un buon eQMS darà un amministratore visibilità e controllo completi sulluso di queste firme nei loro sistemi. Dovrebbero essere in grado di creare e annullare le richieste di firma, nonché di impostare le posizioni in cui le firme possono essere utilizzate per proteggersi dalle frodi.
Formazione
La parte 11 impone che tutti gli utenti del sistema dispongano del formazione necessaria per eseguire i compiti e progetti assegnati. Un eQMS stesso può aiutare con questi requisiti accettando le condizioni al momento dellaccesso al sistema o proceduralmente documentando questa responsabilità come parte della formazione
Per gli sviluppatori di dispositivi medici che stanno cercando di entrare nel competitivo e redditizio mercato statunitense, esso ha senso trovare un eQMS specificamente sviluppato per affrontare queste sfide normative. Sicuramente contribuirà a rendere il complesso processo di conformità meno infernale.
E la verità è che varrà linvestimento anche per molti altri motivi. Perché leQMS in grado di affrontare questo tipo di sfide potrebbe, allo stesso tempo, portare nuovi strumenti utili, rigore ed efficienza allintero processo di sviluppo.
