UNO STUDIO PILOTA PER VALUTARE IL POTENZIALE VALORE DELLAGGIUNTA DI ULTRASUONI ENDOSCOPICI ( EUS) A ESOFAGO-GASTRO-DUODENOSCOPIA (EGD) IN SALA DI EMERGENZA PAZIENTI RIFERITI PER EGD
PI: Anand V. Sahai MD, MSc (EPID), FRCPC
BACKGROUND I pazienti del pronto soccorso inviati per esofago-gastro-duodenoscopia (EGD) hanno spesso molte possibili cause dei loro sintomi. Questi inevitabilmente vengono sottoposti a ulteriori test se lEGD è inconcludente, il che aggiunge costi e prolunga inevitabilmente la durata del soggiorno (LOS) al pronto soccorso.
Lecografia endoscopica (EUS) combina EGD con alta – imaging ecografico a risoluzione di pancreas, fegato e sistema biliare ed è il miglior test per diagnosticare calcoli del dotto biliare, pancreatite cronica precoce e piccoli tumori pancreatici (che non possono essere visti con ecografie regolari o TC o RM, ma sono inclusi nella la diagnosi differenziale del dolore addominale EGD negativo).
LEUS è stata tradizionalmente utilizzata dopo lEGD, a causa della mancanza di disponibilità, dellaumento dei costi e dellaumento del rischio dovuto a diametro dellottica più grande. Tuttavia, lultima generazione di endoscopi EUS ha lo stesso diametro esterno dei gastroscopi convenzionali, cè una disponibilità molto più ampia di EUS nelle strutture ospedaliere universitarie e comunitarie e il costo per procedura è inferiore, a causa dellaumento del numero di procedure e dei costi di manutenzione ridotti. / p>
In mani esperte, lEUS diagnostico è ora sicuro e preciso come lEGD per la diagnosi di patologie mucose e richiede circa 1 minuto in più. (1; 2) Lavori pubblicati in precedenza dal nostro gruppo suggerisce che lEUS può ridurre il consumo di risorse nei pazienti con dolore addominale inspiegabile. (3) I ricercatori hanno anche dimostrato che la dispepsia refrattaria con EGD e TC normali, lEUS ha identificato segni di pancreatite cronica occulta fino al 20% dei casi. (4 ) Più recentemente, è stato scoperto che lEUS identifica potenziali cause di dolore addominale inspiegabile fino al 9% dei pazienti, o almeno fornisce le stesse, se non maggiori informazioni, EGD e US addominali ne. (2; 5; 6) Non ci sono studi precedenti che hanno confrontato prospetticamente la resa di EGD e PEUS nei pazienti del pronto soccorso. I ricercatori ipotizzano che laggiunta di EUS allEGD (“EUS primaria”) possa diagnosticare o escludere in modo sicuro ed efficiente patologie gastrointestinali e pancreatico-biliari significative nei pazienti del pronto soccorso nei quali è stata richiesta lEGD. I ricercatori propongono quindi uno studio pilota prospettico per determinare se la PEUS può ridurre la LOS e lutilizzo delle risorse nei pazienti di pronto soccorso indirizzati per EGD.
SCOPO Eseguire uno studio pilota per determinare se il PEUS riduce la LOS al pronto soccorso e lutilizzo delle risorse nei pazienti del pronto soccorso indirizzati per EGD.
METODI
Disegno dello studio Questo è uno studio di superiorità in aperto a due bracci, monocentrico, con rapporto di allocazione 1: 1 tra EUS e EGD di intervento standard.
Sito
Questo studio sarà eseguito presso il sito di St Luc di CHUM. Ogni anno in questo sito vengono eseguite circa 5000 procedure EGD e 3000 procedure EUS. Pertanto, dovrebbero esserci pazienti idonei sufficienti per un reclutamento efficiente dei pazienti.
Team di ricerca Un team di ricerca composto dal PI, un infermiere di ricerca e un biostatistico coordinerà lo studio . Lassistente di ricerca sarà responsabile di tutta la raccolta dei dati e del reclutamento dei pazienti (compreso il consenso). Lanalisi statistica sarà fornita dalla piattaforma biostatistica del CR-CHUM sotto la supervisione del dottor Martin Ladouceur.
Finanziamenti Non sono disponibili finanziamenti esterni per questo studio.
Selezione dei pazienti Tutti i pazienti inviati per la consultazione GI al pronto soccorso del CHUM, sito St Luc, sono idonei.
Criteri di inclusione EGD richiesto dal gastroenterologo consulente Consenso informato
Criteri di esclusione Evidenza di instabilità emodinamica e / o sanguinamento gastrointestinale attivo in corso. Qualsiasi sospetto di ostruzione distale allangolo di Treitz. EGD o EUS non possono essere eseguiti prima delle 12:00. Precedente studio sul bario, EGD, US, TC addomino-pelvica o MRI addomino-pelvica negli ultimi 6 mesi.
Dopo che il modulo di richiesta EGD è stato ricevuto nellIG reparto, il paziente verrà trasportato come di consueto allunità di endoscopia. Prima di entrare in una suite di endoscopia, un singolo assistente di ricerca presenterà ai pazienti il protocollo dello studio. Dopo il consenso informato, ogni gruppo sarà randomizzato con busta sigillata a EGD o PEUS.Un gastroenterologo diverso da quello che ha richiesto lEGD eseguirà lEGD o lEUS. I rapporti scritti su EGD e PEUS saranno presentati secondo la modalità standard.
EGD ed EUS sono entrambi disponibili tutti i giorni, prima delle 12:00. Saranno eseguiti e interpretati da operatori esperti (non colleghi).
RISULTATI
Pazienti in cui LEGD è programmato dopo che la consultazione GI sarà stratificata in 2 gruppi:
- sindromi da dolore addominale (definite come qualsiasi dolore o fastidio considerato possibilmente di origine gastrointestinale)
- tutte le altre indicazioni.
Esito primario Loutcome primario sarà il “tempo per la diagnosi GI” (con T0 che inizia immediatamente dopo che il rapporto della procedura è stato letto e firmato dal medico curante). Una “diagnosi GI” è definita come diagnosi o conferma di qualsiasi condizione sufficiente per iniziare il trattamento o per modificare il regime terapeutico esistente.
Risultati secondari
I risultati secondari saranno:
frequenza di conversione alla procedura alternativa (da EGD a EUS o da EUS a EGD) numero di successive procedure di imaging diverse dalle complicanze endoscopiche (definite come qualsiasi evento che prolunga la degenza ospedaliera)
CALCOLI DIMENSIONI DEL CAMPIONE Data la novità delloutcome primario di questo studio (“time to diagnosi, dimissione o ricovero “), non ci sono dati affidabili su cui calcolare una stima della dimensione del campione. I ricercatori propongono un approccio pilota, con 40 pazienti per gruppo di randomizzazione (80 pazienti in totale). Questa sarebbe seguita da unanalisi per chiarire ulteriormente la dimensione appropriata del campione.
4.4 Durata prevista dello studio Dati i nostri attuali volumi di pazienti, i ricercatori dovrebbero essere in grado di reclutare 1 persona al giorno (5 a settimana). Ciò dovrebbe richiedere circa 16 settimane (4 mesi) per completare questo progetto pilota. Dato che è probabile che lendpoint primario si verifichi in meno di 3-4 giorni, lintera durata dello studio fino al completo follow-up dellultimo paziente sarebbe di circa 17 settimane. Per essere prudenti e tenere conto di imprevisti, proponiamo una stima per la durata dello studio pilota di 8 mesi.