La Food and Drug Administration (FDA) statunitense sta comunicando al pubblico nuove informazioni sullo zolpidem, un farmaco contro linsonnia ampiamente prescritto. La FDA raccomanda di abbassare la dose prima di coricarsi perché nuovi dati mostrano che i livelli ematici in alcuni pazienti possono essere abbastanza alti la mattina dopo luso da compromettere le attività che richiedono attenzione, inclusa la guida. Lannuncio di oggi si concentra sui prodotti zolpidem approvati per luso prima di coricarsi, che sono commercializzati come generici e con i marchi Ambien, Ambien CR, Edluar e Zolpimist.
La FDA ricorda inoltre al pubblico che tutti i farmaci assunti per linsonnia possono compromettere la guida e le attività che richiedono attenzione la mattina dopo luso. La sonnolenza è già elencata come un effetto collaterale comune nelle etichette dei farmaci di tutti i farmaci per linsonnia, insieme agli avvertimenti che i pazienti potrebbero ancora sentirsi sonnolenti il giorno dopo aver assunto questi prodotti. I pazienti che assumono farmaci per linsonnia possono sperimentare una riduzione della prontezza mentale la mattina dopo luso, anche se si sentono completamente svegli.
La FDA esorta gli operatori sanitari a mettere in guardia tutti i pazienti (uomini e donne) che usano questi prodotti zolpidem su i rischi di menomazione del mattino successivo per attività che richiedono una completa prontezza mentale, inclusa la guida. Per i prodotti zolpidem, i dati mostrano che il rischio di disabilità del mattino successivo è più alto per i pazienti che assumono le forme a rilascio prolungato di questi farmaci (Ambien CR e generici). Le donne sembrano essere più suscettibili a questo rischio perché eliminano lo zolpidem dai loro corpi più lentamente degli uomini.
Poiché luso di dosi più basse di zolpidem si tradurrà in livelli ematici più bassi al mattino, la FDA richiede ai produttori di Ambien, Ambien CR, Edluar e Zolpimist per abbassare la dose raccomandata. La FDA ha informato i produttori che la dose raccomandata di zolpidem per le donne dovrebbe essere ridotta da 10 mg a 5 mg per i prodotti a rilascio immediato (Ambien, Edluar e Zolpimist) e da 12,5 mg a 6,25 mg per i prodotti a rilascio prolungato (Ambien CR ). La FDA ha inoltre informato i produttori che, per gli uomini, letichettatura dovrebbe raccomandare agli operatori sanitari di prendere in considerazione la prescrizione di dosi inferiori ― 5 mg per i prodotti a rilascio immediato e 6,25 mg per i prodotti a rilascio prolungato (vedere Raccomandazioni per il dosaggio di Zolpidem per adulti). p>
Le seguenti domande e risposte forniscono una panoramica di questo problema di sicurezza.
D1. Che cosè lo zolpidem?
Q2. Perché la FDA richiede ai produttori di alcuni prodotti contenenti zolpidem di rivedere letichettatura per ridurre la dose raccomandata di zolpidem per le donne e di raccomandare la considerazione della dose più bassa negli uomini?
Q3. Cosa dovrebbero fare ora i pazienti che assumono attualmente la dose da 10 mg o 12,5 mg di medicinali per linsonnia contenenti zolpidem?
D4. Una dose inferiore di zolpidem sarà efficace nel trattamento dellinsonnia?
Q5. La FDA richiede al produttore delle compresse sublinguali di Intermezzo (zolpidem tartrato) di modificare anche le raccomandazioni sul dosaggio?
D6. Altri fattori, come letà, il peso o letnia di un paziente, hanno un effetto sui livelli di zolpidem?
D7. Perché la FDA sta informando il pubblico su questo rischio per la sicurezza ora, dopo che zolpidem è sul mercato da quasi 20 anni?
D8. La disabilità del mattino successivo è la stessa cosa dei comportamenti complessi legati al sonno?
D9. La FDA sta richiedendo ai produttori di altri farmaci contro linsonnia di rivedere le loro raccomandazioni sul dosaggio? Altri medicinali contro linsonnia hanno lo stesso effetto sul sesso di zolpidem?
D11. I medicinali per linsonnia da banco (OTC) disponibili senza prescrizione medica corrono il rischio di disturbi del mattino successivo?
D12. Cosa possono fare i pazienti per ridurre il rischio di disabilità la mattina successiva con i medicinali contro linsonnia?
D13. Quante segnalazioni di zolpidem e disturbi alla guida ha ricevuto dalla FDA? Questi rapporti sono stati utilizzati come prove a sostegno delle nuove raccomandazioni sul dosaggio proposte per alcuni prodotti contenenti zolpidem?
D1. Cosè lo zolpidem?
A. Zolpidem è un medicinale sedativo-ipnotico (del sonno) utilizzato negli adulti per il trattamento dellinsonnia. Zolpidem è disponibile sotto forma di compressa orale (Ambien e generici), compressa a rilascio prolungato (Ambien CR e generici), compressa sublinguale (sotto la lingua) (Edluar) e spray orale (Zolpimist).
Zolpidem è anche disponibile con il marchio Intermezzo, una compressa sublinguale a dose inferiore approvata per luso secondo necessità per il trattamento dellinsonnia quando un risveglio notturno è seguito da difficoltà a tornare a dormire.
D2. Perché la FDA richiede ai produttori di alcuni prodotti contenenti zolpidem di rivedere letichettatura per ridurre la dose raccomandata di zolpidem per le donne e di raccomandare la considerazione della dose più bassa negli uomini?
A.